256 各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。X 257 各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。X 258 临床试验总结报告应与临床试验方案一致。√
259 临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。X 260 临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。√ 261 设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。X
262 临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。√
263 中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。X
264 临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。X
265 多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。√ 266 在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。√
267 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。X
268 在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。X
269 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。X
270 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。X 271 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至
少5年。√
272 研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。X
273 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。X 274 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。X 275 在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。√ 276 在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。√
277 临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。√
278 临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。√ 279 试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。√ 280 试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。X 281 计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。√
282 临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。√
283 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。√
284 如需作中期分析，应说明理由及程序。√ 285 临床试验均需作中期分析。X
286 临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。√ 287 临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。X
288 在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。√ 289 在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。X 290 临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。√
291 临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。√ 292 临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。√ 293 涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。X 294 为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。√
295 建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。√
296 应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。√
297 在试验过程中，数据的登记应具有连续性。√ 298 在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。X 299 为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。√
300 为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。X 301 临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。X 302 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。√
303 在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。√
304 在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。√
305 在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者
破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。X 306 试验用药品不得在市场上销售。√
307 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。X 308 试验用药品必须注明临床试验专用。√
309 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。√
310 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。X 311 临床试验用药品的使用由研究者负责。√ 312 临床试验用药品的使用由申办者负责。X
313 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。√
314 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。X
315 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。X
316 监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。√ 317 对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。x 318 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。√
319 申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。x
320 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。√
321 临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。x
322 在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。√ 323 在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。x 324 药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。√ 325 临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。√ 326 临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。x
327 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。√
328 临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。x
329 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。√