某某市场监督检验所 质 量 手 册 4 评审要求 4.5.14记录
记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，形成的文件也是质量活动的证明文件,记录分为质量记录和技术记录.
4.5.14.1质量记录
4.5.14.1.1质量记录可以表明质量要求得到满足的程度，同时也为管理体系要素运行的
有效性和为质量活动可追溯性提供客观证据。本公司制定了识别、收集、索引、存档、存放、维护质量记录和技术记录的《记录控制程序》。质量记录主要指体系运行中的管理类记录，内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。
4.5.14.1.2质量记录格式应规范化、根据实际情况确保信息足够和清晰明了，所有记录
应有唯一性编号，便于管理。记录的保存应由资料管理员负责并保存在具有防止损害、变质、丢失等适宜的环境设施中。并规定记录的保存期：通常情况下质量记录保存一个认可周期六年。
4.5.14.1.3记录应有适宜的贮存场所，防止丢失，对工作人员规定出保密要求，对进入
记录的存放场所进行控制，备份以电子形势存储的记录。
4.5.14.1.4对贮存在计算机中的记录采取设置密码等措施，防止非法侵入和修改。 4.5.14.2技术记录
4.5.14.2.1本公司要求将检测原始记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、员工记
录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。每项检测的记录应包含足够的信息，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责检测人员、结果校核人员和批准人的签字或标识。还应包括样品修改前后的状态说明、标记及相应检测结果。
4.5.14.2.2检测员在检测时，对于检测观察数据、结果和计算值应在工作活动时予以现
场记录，并能方便识别。
4.5.14.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，保留记录的过程，不可涂擦掉，以
免字迹模糊或消失，并将修改值填写在其旁边，对记录改动的任何人员应有改动人员的修改章或签名。对以电子形式存储的记录，同样按上述措施要求进行更改，防止原始数据的丢失或改动。
4.5.14.3支持性文件
4.5.14.3.1《文件控制程序》 NW/QMB-03
文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2015年11月20日 修订：第0 次修订 实施日期： 2016年01月01日 第35页 共70页
4.5.14.3.2《记录控制程序》 NW/QMB-11 4.5.14.3.3《电子文件及数据控制程序》 NW/QMB-20 某某市场监督检验所 质 量 手 册 4 评审要求 4.5.15内部审核
4.5.15.1内部审核是对管理体系运行有效性和符合性的独立和系统检查，保持和维护管
理体系现行有效。管理体系内部审核，由质量负责人制定年度审核计划并主持实施，每12个月至少安排一次全要素审核，并根据需要增加临时审核。审核执行《内部审核程序》。本公司根据预定的日程表和程序，定期地对质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和认可准则的要求。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，审核人员应独立于被审核的活动。
4.5.15.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对检测结果的正确性或有效性产
生怀疑时，应及时采取纠正措施。如果调查表明所出具的结果可能已受到影响，则应以书面方式通知客户。
4.5.15.3内审员应对审核发现的情况和因此采取的纠正措施予以记录。
4.5.15.4责任部门或岗位对内审中以现的不符合事项所采取的纠正措施，由内审员跟踪
验证纠正措施实施的有效性。
4.5.15.5支持性文件
4.5.15.5.1《不符合检测工作管理程序》 NW/QMB-08 4.5.15.5.2《实施纠正措施程序》 NW/QMB-09 4.5.15.5.3《实施预防措施程序》 NW/QMB-10 4.5.15.5.4《记录控制程序》 NW/QMB-11 4.5.15.5.5《内部审核程序》 NW/QMB-12 4.5.15.5.6《管理评审程序》 NW/QMB-13
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某某市场监督检验所 质 量 手 册 4 评审要求 4.5.16管理评审
4.5.16.1管理评审是本公司的执行管理层对管理体系运行适用性和有效性正式评价。总
经理主持本公司的管理评审，质量负责人负责制定每年度的管理评审计划，管理评审的周期为12个月，但可根据实际运行状况增加临时评审。本公司的执行管理层应根据预定的日程表和程序对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并对管理体系进行必要的改动或改进。评审工作的实施执行《管理评审程序》。评审应考虑到： a)管理体系文件的适用性； b)管理和监督人员的报告； c)近期内部审核的结果； d)纠正和预防措施；
e)由外部机构进行的评审结果； f)实验室间比对或能力验证的结果； g)工作量和工作类型的变化； h)客户投诉的处理情况； i)改进的建议；
j)其他因素：如质量控制活动、资源以及员工培训等。
4.5.16.2管理评审的输出主要包括：管理体系及检测活动过程的改进；对质量活动的评
定、实施过程中资源的需求及由此采取的措施和时间要求等因素，下年度的目标、目的和活动计划等。
4.5.16.3评审时应记录发现的问题和由此采取的纠正或预防措施，本公司将组织责任部
门、岗位落实各项决定的改进措施，确保在规定的期限内得到有效实施。
4.5.16.4支持性文件
4.5.16.4.1《文件控制程序》 NW/QMB-03 4.5.16.4.2《实施纠正措施程序》 NW/QMB-09 4.5.16.4.3《实施预防措施程序》 NW/QMB-10 4.5.16.4.4《内部审核程序》 NW/QMB-12 4.5.16.4.5《管理评审程序》 NW/QMB-13
文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2015年11月20日 修订：第0 次修订 实施日期： 2016年01月01日 第37页 共70页
某某市场监督检验所 质 量 手 册 4 评审要求 4.5.17检测方法
4.5.17.1 本公司对开展的检测项目应选择的方法都做了明确规定，且规定的方法中亦
包括了被检测物品的接收、处置、传递、储存和准备。必要时能够得到实施不确定度的评定和数据分析统计的控制。
4.5.17.2本公司对开展的检测项目的主要仪器设备，均提供设备使用操作规程；对检测
样品的制备和处置亦提供作业指导书，其原则是不降低检测结果的质量。
4.5.17.3如选择新的检测方法，应组织编制相应的作业指导书或操作规程。
4.5.17.4检测人员所使用的程序文件、规范、标准、作业指导书及其他的应用技术文件
均保存在适当场所，以便使用人员方便取阅，且保存和使用的规范标准和规程、作业指导书均为现行最新有效版本。
4.5.17.5对检测方法的偏离，则应提出允许偏离的申请，阐明偏离的原因和理由，经过
评审和批准形成文件，并征得客户认可后，方能允许使用。（见《允许方法偏离控制程序》）
4.5.17.6 方法的选择
4.5.17.6.1检测方法的选择将遵循符合国家规范、行业规定、地方标准的前提下，使用
标准的最新有效版本，最大限度的满足客户的要求。
4.5.17.6.2当客户未对检测项目指定方法时，本公司选择方法的原则是：
a)优先使用国家、行业、地方颁布的方法；
b)需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。 c)实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
4.5.17.6.3为使检测活动能够顺利进行，并保证结果的可信度，在开展检测活动之前，
对本公司选择的标准方法能否正确熟练的运用进行确认，要充分考虑现有人员的能力、设备、状态、资源、数据的复现性、重现性等情况。其具体确认方法执行《检测方法的选择与确认程序》。若经过确认的可正确运用的标准方法发生了变化，则检测人员是否还能正确熟练的运用该标准方法，要经过重新确认后方能决定是否应用。
4.5.17.6.4当客户提出的方法不适合或已过期时，应及时通知客户进行协商，另行选择
方法。
4.5.17.7开展新项目的规定
文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2015年11月20日 修订：第0 次修订 实施日期： 2016年01月01日 第38页 共70页
4.5.17.7.1开展新项目必须依据检测标准或参照产品说明书、客户的书面要求、国际或
国家标准公布过的、由权威机构或由有关教科书或杂志上发表的方法，由
某某市场监督检验所 质 量 手 册 4 评审要求 文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2015年11月20日 修订：第0 次修订 实施日期： 2016年01月01日 第39页 共70页 检测部起草测试方法文件或检测规范、细则、方案及有关的文件资料，经技术负责人审批后方可开展。
4.5.17.7.2由检测部负责组织安排人员接受培训。 4.5.17.7.3如需添置仪器设备，由检测部提出申请。
4.5.17.7.4开展新项目一般要进行比对试验，由检测部负责组织安排，比对结果经技术
负责人审核批准后方可开展新业务。比对结果由综合部资料管理员归档保存。
4.5.17.8非标准方法
当在标准方法中无适用方法可供选择，而必须选择非标准方法时，本公司将与客户沟通协商，让客户充分了解检测中的各环节，说明其方法经确认是有效的，征得其同意，使出具的结果能为客户所接受。选择的非标准方法在使用前应得到技术负责人适当的确认。
4.5.17.9数据控制
4.5.17.9.1本公司编制了《电子文件及数据控制程序》，程序中要求检测工作各个环节
的责任人（包括检测人员、报告编制人、审核人、授权签字人等）对本公司出具的数据进行保护和核查。
4.5.17.9.2对现有的计算机和自动设备采集、处理、记录、编写报告、储存或检索数据
时，建立和实施有效的数据保护系统，以保护数据不丢失、不泄密、防修改为原则，并确保：
a)对自行开发的检测系统计算机应用软件，将对其适用性、可靠性进行验证。
b)按照《电子文件及数据控制程序》的要求，确保计算机和自动采集设备的数据传输和数据处理正常运行及储存于计算机内的检测数据的完整性、保密性。
c)对计算机和自动采集设备进行定期维护，保证其正常功能运行，同时满足计算机和自动采集设备的运行环境和必须的条件，以此保护检测数据的完整性。
d)检测数据的变更必须得到有效的确认和控制；检测数据的借阅必须按相