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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白总胆固醇的含量。 【检验原理】该试剂盒反应原理有两步组成。
（1）LDL,VLDL,和乳糜微粒 CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2
2 H2O2
过氧化氢酶 2H2O + O2
（2） HDL CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2
H2O2+HDAOS+4-氨基安替比林 POD 醌亚胺染料
生成的醌亚胺染料在600nm处的吸收与样本中高密度脂蛋白胆固醇浓度成正比。
【主要组成成份】
R1：
Good’s缓冲液 100 mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) 600 U/L 胆固醇氧化酶（CHO） 380 U/L 过氧化氢酶 600U/L HDAOS 0.42 mmol/L R2：
Good’s缓冲液 100 mmol/L 4-氨基安替比林 1.0 mmol/L 过氧化物酶 1000U/L 表面活性剂 适量
* HDAOS：N-(2-羟基-3-丙磺基) -3,5-二甲氧基苯胺 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免污染和反复冻融。样本在2℃~8℃避光保存可稳定6天。
【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 600nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min，测定吸光度A1； 3ul 225ul 包头文治医院- 22 - R2 75ul 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 * ΔA=[(A2-A1) 校准品或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
男性： ＞0.9mmol/L 女性： ＞1.15 mmol/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：可由遗传，饮食因素或继发于某些疾病，如糖尿病，肾病等。降低：甲亢，肾上腺皮质功能低下，
肝实质性病变等；
【检验结果的解释】
样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 1000mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 0.05~6.0 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤2.5％
批间差：相对偏差≤4.0％
分析灵敏度：浓度为1mmol/L时，吸光度变化率≥0.062A。
试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，600nm波长条件下，吸光度＜0.08A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白总胆固醇的含量。
【检验原理】本试剂盒为均相方法，省去离心步骤直接检测LDL-C。在反应第一步，LDL被选择性保护，而非LDL脂蛋白被酶处理。第二步中，LDL被释放，由胆固醇酶法显色反应选择性的测定出LDL-C。
（1）HDL,VLDL,和乳糜微粒 CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2
2 H2O2
过氧化氢酶 2H2O + O2
（2） LDL CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2
H2O2+TOOS+4-氨基安替比林 POD 醌亚胺染料
【主要组成成份】
R1：
Good’s缓冲液 50 mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) 600 U/L 胆固醇氧化酶（CHO） 500 U/L 过氧化氢酶 600KU/L TOOS 2.0 mmol/L R2：
Good’s缓冲液 50 mmol/L 4-氨基安替比林 4 mmol/L 过氧化物酶 4000U/L
*TOOS：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基) -3-甲基苯胺 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免污染。血清在2℃~8℃可保存5天。
【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 600nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min，测定吸光度A1； R2 75ul 3ul 225ul 包头文治医院- 24 - 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 * ΔA=[(A2-A1) 校准品管或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
0~4.11 mmol/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：同血清总胆固醇测定，对动脉粥样硬化危险因素的分析比总胆固醇好； 【检验结果的解释】
样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 0.05~20 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤2.5％
批间差：相对偏差≤4.0％
分析灵敏度：浓度为4mmol/L时，吸光度变化率≥0.19A。
试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，600nm波长条件下，吸光度＜0.08A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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葡萄糖（GLu）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：葡萄糖（GLu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）使用说明书
【摘要】糖是人体的主要供能物质，也是组织细胞的主要成分。血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定，当这
些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖症状。
1.病理性高血糖：（1）原发性糖尿病
（2）内分泌疾病：嗜铬细胞瘤、甲状腺毒瘤、肢端肥大症、巨人症、Cushing综合征、高血糖素细胞瘤； （3）胰腺疾病：急性或慢性胰腺炎、流行性腮腺炎引起的胰腺炎、胰腺囊性纤维化、血色病（血红蛋白
沉着症）等；
（4）抗胰岛素受体抗体与有关疾病：棘皮症、Wernicke’s脑病。 2.病理性低血糖：（1）胰岛细胞瘤、高血糖素缺乏；
（2）对抗胰岛素的激素分泌不足，如垂体前叶功能减退、肾上腺皮质功能减退和甲状腺功能减退而使生
长激素、肾上腺皮质激素和甲状腺素分泌减少；
（3）严重肝病患者，肝细胞糖原储存不足及糖原异生功能低下，肝脏不能有效地调节血糖。
【预期用途】该试剂盒采用葡萄糖氧化酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中葡糖糖的含量。
【检验原理】葡糖糖被葡萄糖氧化酶氧化后生成过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，与4-氨基安替比林和对羟基苯甲酸钠缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得葡糖糖的含量。
D-葡糖糖 + O2
葡萄糖氧化酶 D-葡萄糖醛酮+H2O2
2 H2O2 + 4-APP +对羟基苯甲酸钠 + H3O+ POD 醌系色素 + 5H2O
【主要组成成份】
试剂1（R1）：
磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 抗环血酸氧化酶 4700 U/L 葡糖糖氧化酶 4000 U/L 试剂2（R2）：
磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 过氧化物酶 6700U/L 4-氨基安替比林 0.7 mmol/L 对羟基苯甲酸钠 1.3 mmol/L 校准品：葡萄糖溶液。
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【试剂准备】
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒避光保存于无腐蚀性气味和通风良好的室内，在 2℃~8℃有效期为一年。试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存可稳定30天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或血浆，如血浆在采集30分钟内分离，保存在2℃~8℃可稳定24小时。