包头文治医院- 36 -
乳酸脱氢酶（LDH）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力。 【检验原理】
LDH催化乳酸氧化为丙酮酸，同时将NAD+还原为NADH。NADH的生成速率与标本中乳酸脱氢酶的活性成正比。
乳酸 + NAD++H2O LDH 丙酮酸+NADH+H+
【主要组成成份】
R1：
Good’s缓冲液 50 mmol/L L-乳酸 5.0 mmol/L R2：
NAD+ 7.0 mmol/L *不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。
【检验方法】 试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育2~3min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准
校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
60ul 10ul 240ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（△A/min）。 包头文治医院- 37 -
更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
男性：135~225U/L 女性：135~214U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：急性心肌梗塞，肝脏疾病，恶性肿瘤等； 【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测定确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 4~1000U/L。 精密度：精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为170U/L时，吸光度变化率≥0.024A/min。
试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＜0.6A，吸光度变化率＜0.0015A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
包头文治医院- 38 -
α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（DGKC法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用DGKC法，用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。
【检验原理】在α-HBDH催化作用下，α-酮丁酸被还原为α-羟丁酸，同时NADH被氧化为NAD+。NAD+的生成引起340nm处吸光度下降，下降速率与样品中α-HBDH的活性成正比。
α-酮丁酸+NADH+H+ α-HBDH α-羟丁酸 + NAD+
【主要组成成份】
R1：
Tris缓冲液 100mmol/L α-酮丁酸 4.4 mmol/L R2：
Tris缓冲液 50mmol/L NADH 1.27mmol/L *不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。样本于2℃~8℃保存可稳定3天。
【检验方法】 试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育2~3min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准
校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
60ul 10ul 240ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（△A/min）。 包头文治医院- 39 -
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
72~182U/L （37℃）
*（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：作为急性心梗诊断的一个指标，与LDH大致相同； 【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测定确认。
【检验方法的局限性】
20mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 10~1000U/L。 精密度：精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为130U/L时，吸光度变化率≥0.016A/min。
试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
包头文治医院- 40 -
肌酸激酶（CK）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。 【检验原理】
ADP + 磷酸肌酸 CK 肌酸 +ATP ATP+葡萄糖 己糖激酶 ADP+葡萄糖-6-磷酸
葡萄糖-6-磷酸+NAD+ G-6-PDH 6-磷酸葡萄糖酸+NADH+H+
【主要组成成份】
R1： 咪唑缓冲液 100 mmol/L
葡萄糖 20 mmol/L N-乙酰半胱氨酸（NAC） 0.2 mmol/L 乙酸镁 10 mmol/L EDTA 2 mmol/L NADP 2 mmol/L AMP 5 mmol/L 己糖激酶 ＞4 U/mL R2：磷酸肌酸 30 mmol/L
ADP 2 mmol/L G-6-PDH ＞2.8U/mL
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或血浆，样本收集后尽快测定，避免污染。样品在2℃~8℃保存7天内或25℃保存24小时活性损失2%。
【检验方法】 试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育3min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管
50ul 5ul 200ul 混匀，37℃孵育3min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（△A/min）。