生产系统试题：一、1.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。2.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。3.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。4.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。5.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。6.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。7.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。8.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。9.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。10.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。11.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。12.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。13.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。14.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。15、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。16.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。17.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。18.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。19.批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。20.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。21.生产操作过程中应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。22.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。23.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。24.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。25.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。26.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。27.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。28.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
二、名词解释：1 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。4 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。5、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。7、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。8、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。9、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。10、工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。11、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。12、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。13、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。14、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
三、回答题：1、检验与生产工艺的关系是什么？答：检验与生产工艺的关系是：①检验是生产工艺的一个组成部分；②检验结果是生产工艺的反馈；③通过检验以确认生产过程是否存在可测量的误差。（检验部门与生产部门的目标是一致的）2、常用的灭菌方法有哪几种？答：常用的灭菌方法有湿热灭菌法，干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过虑灭菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。 3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？答：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。4、批生产记录的内容应当包括哪些？答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。5、批包装记录的内容包括：答：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。6、包装操作要求：答：①.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；②所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；③印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；④需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；⑤包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；⑥中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；⑦待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。7、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：①包装外观；②包装是否完整；③产品和包装材料是否正确；④打印信息是否正确；⑤在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 质量部试题：1、企业应制定（D ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划D验证总计划2、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。3、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。5、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。6、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数，无需列入工艺验证中。7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。8、原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染。9、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。10、判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。11、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.12、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。13、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。14、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。15、生产区应当有适度 的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。16、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。17、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。18、原料药生产，难以清洁的设备或部件应当专用。19与药品直接接触的生产设备不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。20、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。21、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产的信息。22、放行是对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 23、《药品生产质量管理规范2010年修订》自 D 起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 24、企业建立的药品质量管理体系涵盖ABCD，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B．厂房C．验证D．自检25、下列哪些职责属于生产管理负责人（ABC）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作 26、自检（ABCD）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告 27、生产设备应当有明显的C，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。 A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向
28、成品的贮存条件应当符合( D)的要求。A 药典 B 生产C 内控 D药品注册批准
29、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在(A)内妥善保存。
A隔离区B待验区 C库房D取样区30、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和D。A目测B检查C考察D稳定性考察31、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（D）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年32、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程D进行校准和检查，确保其操作功能正常。A随时B每年一次C每半年一次 D定期 33、制药用水至少应当采用：D A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水 34、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：（ABCD） A设备处于待用状态B检查记录C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D设备处于已清洁状态
35、验证的意义是（ABD）A.降低偏差风险B.降低生产缺陷成本C.应对药品监管部门的检查D.证明生产工艺处于受控状态36、工艺验证主要是对（ACD）A.生产设备的适用性B.成品检验方法的符合性C.特定条件下工艺的合理性D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；37、某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（B）A: <=30C : <=20C C: 8-30C D: 2-8C
38、什么是静态？指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态
39、操作规程是指什么？经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。40、何为待验？原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。41、什么叫返工？将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
42、什么是重新加工？重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。43、重新加工和返工的概念不同的地方是什么？重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，返工是指将不合格品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工。44、什么是中间产品？中间产品是指完成部分加
工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。45、《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。
46、GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。47、工艺规程和操作规程确认的根据是什么？答：应根据验证结果予以确认。 48、清洁方法验证的目的是什么？答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
49、生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？答：应当进行再验证。
50、物料平衡是指？产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。51.我公司成品批号编制方式？以TMP为例，请编写CP版TMP2012年8月第20个自然批成品批号！并解释各数字的含义？已知原料药TMP代码A-001.答案：批号为：A-10111208020.其中A为原料药、第一个1代表CP版本、第二个1代表TMP、第三个1代表自然批，后边数字依次为年月流水号。
1. 药品国内注册批件的有效期（5年），到期前（6个月）重新申请续期。2. 药品国内生产许可证的有效期（5年），到期前（6个月）重新申请续期。3. 药品国内GMP证书的有效期（5年），到期前（6个月）重新申请续期。 4. 药品欧洲CEP证书的有效期（5年），到期前（6个月）重新申请续期。5. 药品美国DMF证书的有效期（1年），到期以(年度报告或递交变更)申请续期。 设备部试题：
1、要求设备操作人员做到“三好”，其含义是：（B）A.管好、修好、养好B.管好、用好、养好C.修好、用好、管好D.包好、 管好、养好2、电动机轴承的最高允许温度应遵守制造厂的规定，无制造厂规定时，滚动轴承的温度不得超过（A） A 100度B110度C90度3、操作工人（或专职点检人员）根据规定标准，以感官为主，每班对各设备关键部位进行技术 状态和安全状况检查，并对设备进行必要的清扫、擦拭、润滑、紧固和调整，检查结果记入标准的点检表中。该项点检 是：（A）A.日常点检B.专项点检C.定期点检D.移动点检
4、压力容器的定期检验分为三种形式： 外部检查 、内部检查 和全面检查。 5、设备的停止运行有 正常停止运行和紧急停止运行两种情况。
6、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。7、润滑“三级过滤”是：（油桶）（油壶）（加油点）。 8、设备安装好后，静态检查项目在设备不运行的条件下进行，检查内容包括：（AB）
A设备表面安全性 B安全防护距离 C设备运行中尘毒D易燃等物的产生情况E可动部件安全防护性能 9、领用后的计量器具必须到计量室进行（ABC）A编号、登记 B建立台帐C编制周检日期
10、实现设备安全的途径主要有：（ABCD）A设备的本质安全化 B采用安全防护装置C采用控制技术加以控制 D加强设备的安全管理 E将设备搁置不用
11、对设备操作人员做到“三好”中管好的要求正确的是：（ABD）A.操作者对设备负有保管责任，未经领导
同意，不许他人动用。B.设备的附件、仪器、仪表、工具、安全防护装置必须保持完整无损。C.设备运转时要离开岗位， 应委托他人暂代管D.设备发生事故，立即停车断电，保护现场，及时、真实地上报事故情况 12、对氧气瓶和乙炔瓶的安全防护包括（ABCD）。A．不能紧靠存放B．不能靠近热源存放C．应在竖直位置用带子或链 捆扎固定D．并列使用时，两个减压阀不能成相对位置
13、有关设备安全装置的描述正确的是：（CDE）A它能大大提高生产效率，提高产品质量B它能大大的降低能量消耗， 节约能源C它自动排除或避免因设备故障而引起的危险D它可防止设备因超限运行而发生事故E为实现安全，给主体设 备设置的各种附加装置
14、安全装置的基本作用表现在：（ABCE）A防止设备因超限运行而发生事故B自动排除或避免因设备故障而引起的危险 C防止因人为的误操作而引起的事故D防止物质锈蚀、腐烂、自燃引起的事故E防止人误入危险区发生的事故
15、开车时应有 专人负责 、统一指挥，严格按 开车方案 执行。16、用于生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等， 其适用范围、精密度应符合生产和检验要求，应定期校验，并有校验合格标志。 17、设备试运转包括：（ABD）A空转试验B负荷试验C寿命试验D精度试验E产品质量试验
18设备调入调出，必须填写设备移装调动申请单，设备封存，需填写设备封存申请单，设备报废需填写设备报废申请单。 19、生产车间在需用电工接电焊机、电锤、磨光机等移动式设备时，必须出具（C）。A操作证 B高处安全作业证C动火 许可证 20、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
21、面向设备使用过程的安全管理内容有：（ABCDE）A选购管理B安装调试管理C使用管理D维修保养管理E报废、 档案管理22、要求设备操作人员必须做到下列哪些项？（ABCDE）A凭操作证使用设备，遵守安全操作规程B保持设备 整洁，润滑良好C严格执行交接班制度D随机附件、工具、文件齐全E发生故障，立即排除或报告
23、符合《药品生产质量管理规范》厂房设施要求的是（ABCDE）A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污 染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应 有防止交叉污染的措施D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开E.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期 检测24、某离心式清水泵型号是IS50-32-200，其中50是进口口径 ，32是出口口径 ，200是叶轮名义直径。 25.搪玻璃反应釜运行中，要注意法兰、接盘、入孔及填料装置的密封情况，缓慢升温或降温，严禁超温超压。
26.使用温度在80℃以上时，磁力搅拌反应釜的磁力耦合器必须进行循环水冷却，用阀门控制水量，以不从出口流出为宜。 27.设备完好的标准是什么？①零部件完整齐全，质量符合要求②设备运转正常，性能良好。③技术资料齐全、准确④设备 及环境整齐、清洁，无“跑、冒、滴、漏”现象。28、设备使用前的准备工作包括那几项？①编制设备管理制度文件②培 训操作工人③清点随机附件，配备各种检查维修工具，办理交接手续④全面检查设备的安装、精度、性能及安全装置 29、压力容器运行中工艺参数的控制包括压力和温度、液位、介质腐蚀性、交变载荷的控制。
30、防爆电器的维护要求是（ABCDE）A保持绝缘良好 B最高表面温度应符合规定要求 C定期清扫D防止导线接头氧化 E保持良好的通风31、要求设备操作人员要做到“润滑五定”，它们是： 定点、定时、定质、定量、定人。 32、停运设备必须作好保养、维护、防潮、防腐蚀等工作，否则严重时会使一些相对比较脆弱的设备报废。
33、车间设备管理的巡检内容包括哪些？①操作人员是否遵守操作规程②设备运行情况是否正常，是否超负荷运转；
③设备零部件和安全防护装置是否齐全有效④设备润滑是否按要求进行⑤设备有无跑冒滴漏现象
34、静密封泄漏点如何判断？①设备及管路：其结合部位采用肉眼观察，应不结焦，不冒烟，无渗迹，无泄痕。 ②氨、氯等易燃易爆或有毒气体系统：用肥皂水试漏，无气泡；或用精密试纸试漏，不变色。③仪表设备及风引线： 用肥皂水试漏，无气泡。④电气设备：变压器、油开关等结合部位用眼睛观察无渗漏。⑤氧气、氮气、空气系统： 用10mm宽，100mm长的薄纸条试漏，无吹动现象。⑥真空系统：用薄纸条试吸的方法。 35、发生设备事故要维护好现场，及时施救，要做到“四不放过”，做好详细的记录，其中“四不放过”是指： 1、事故原因不查清不放过2、责任人员未处理不放过3、整改措施未落实不放过4、有关人员未受到教育不放过
36、设备安装施工中，对设备定位应考虑的因素有哪些？1、应适应工艺流程的需要 2、应方便工件的存放、运输和现 场的清理 3、设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全距离 4、应保证设备安装、维修、操作安全的 要求5、厂房与设备工作应匹配，包括门的宽度、高度，厂房的跨度，高度等
37、易燃易爆场所所应采取的电气预防措施通常有哪些？1、应采用钢管配线，用接线盒，严禁有裸露点或沿表面敷设。 2、根据工作场所特点选用适当的防火防爆型电气设备3、选择合理的安装位置，使电气设备尽量避开易燃或易爆建筑 物件4、应保持电气连接良好和有足够的绝缘能力5、接地、接零完好，短路、过载和报警装置灵敏可靠；有良好的通风 装置38、压力容器效能良好的标志是什么？①容器各项性能指标符合设计要求，能满足正常生产的需要②操作过程中运 转正常，易于平稳地控制各项操作参数③密封性能良好，无泄漏现象④带搅拌的容器，其搅拌装置运转正常，无异常振 动和杂音⑤带夹套的容器，加热或冷却其内部介质的功能良好⑥换热器无严重结垢，列管换热器的胀口、焊口，直板式 换热器的板间，各类换热器的法兰连接处均能密封良好，无泄漏和渗漏。
39、在电气设备上工作，保证安全的制度措施有工作票制度、工作许可制度、工作监护制度、工作间断、转移和终结制度，保证安全的组织措施有停电、验电、装设接地线、悬挂接地线和装设遮拦。
40、锅炉爆炸的主要原因是什么？（B）A 24小时不停的使用锅炉 B炉水长期处理不当 C炉渣过多 41、锅炉三大安全附件分别是安全阀、（C）、水位表。A 电表 B温度计 C压力表
42、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
43、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。44、我公司的空调用空气过滤器有初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三种。
当初效过滤器前后压差达到初始压差的2倍，中效过滤器前后压差达到初始压差的1.7倍时，必须对其进行清洁。 45、设备操作人员要做到“四会”和“三懂”，其中，“四会”是指会使用、会维护、会检查、会排除故障，“三懂”是 指懂结构、懂原理、懂性能。46、搪玻璃反应釜运行中，要注意法兰、接盘、入孔及填料装置的密封情况，缓慢升温或降 温，严禁超温超压。47、搪玻璃反应釜具有耐热性。允许在－30~240℃范围内使用，耐热温差小于120℃，耐冷温差小于 110℃。48、设备不安全状态的行为型态包括：（ABCDE）A失控型B参数超限型 C挤压型D咬合型E接触型
49、造成搪玻璃反应釜爆瓷损坏的原因有哪些？（1）搪玻璃反应釜的内在缺陷a搪玻璃设备制造企业生产条件、技术落 后b不执行新标准c降低标准选材，包括用低级钢材替代专用钢材、减少筒体厚度等。d省略设备制造工序，包括热处理 工序偷工，不按规程搪烧等。（2）人为因素a搪玻璃设备超范围使用b机械损坏c密封垫密封不严造成的损坏d冷热冲 击造成的损坏e夹套或釜内超压损坏f氢腐蚀造成的鳞爆损坏（3）其他类型的损坏：包括静电释放、磨损、搅拌扭力过 大、剧爆、气窝现象等。52、电气火灾和爆炸的原因主要有电气设备或线路过热 、电火花和电弧、 。
50、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上 保温循环。51、按照触电事故的构成方式，触电事故可分为 电击 和 电伤
53、按照人体触及带电体的方式和电流经过人体的途径，电击可分为 单相触电 、 两相触电 和 跨步电压触电。
54、电气安全工作基本要求的内容有 建立健全规章制度 、配备管理机构和管理内容 、进行安全检查、加强安全教育、组织事故分析、建立安全资料 。55、统计资料表明，低压触电事故远远 多于 高压触电事故，主要原因是低压设备远 多于 高压设备，与之接触的 多 ，而且比较缺乏电气安全知识。
56、触电急救，首先要使触电者迅速 脱离电源 ，越快越好，因为电流作用的时间 越长 ，伤害越重。
57、爆炸 和 火灾 是静电危害中最为严重的事故。59、在验电笔的使用电压内，电压越高，氖管 越亮 。 58、使用移动式电焊机时首先要选择好工作环境，在 易燃易爆 或有 挥发性物质 的场所不许使用。
60、安全电压的额定值为42V、36V、24V、12V、6V。61、进入金属容器内使用的照明灯的安全电压应为24V。 62、在电气上用黄绿红表示L1L2L3三个（相序），黑色代表（工作零线），用黄绿双色绝缘导线代表（保护零线）。
63、使用验电器前先在 确有电源处试测 ，证明验电器 确实良好 ，方可使用，在交流电路里，当验电器触及导线时，发亮的是 火线 。64、触电救护的基本方法是 口对口（鼻） 人工呼吸法 和 胸外心脏挤压法 。 65、电焊机停用或移动式必须 切断电源 。 66、防爆电器设备安装一般都有哪些规定？答：（1）电力设备和电路，特别是在运行时发生火花的电气设备，应尽量装设在爆炸危险场所以外，若需要设在危险场所以内时，应装设在危险性较小的地点，并采取有效的安全措施。（2）爆炸危险场所以内的电器设备和线路，应注意其免受机械损伤，并应符合防腐、防潮、防晒、防风雨等环境条件的要求。（3）爆炸危险场所内的电气设备应装设可靠的短路、过载等保护。（4）爆炸危险场所内，必需装设的插座，应装在爆炸混合物不易积聚的地方，局部照明灯具，应安装在事故时气体不易冲击的地方.
67、车间内的电气设备，不得随便乱动，如电气设备出了故障，应请电工修理，不得擅自修理，更不得带故障运行。
68、电气设备的金属外壳应有防护性接地或接零。69、使用手电钻、电砂轮等手用电动工具时，必须安设漏电保护器，同时，工具的金属外壳应有防护性接地或接零；操作时应带好绝缘手套和站在绝缘板上；不得将重物压在导线上，以防止扎破导线发生触电。70、使用行灯照明时，要有良好的绝缘手柄和金属护罩。71、在进行电气作业时 ，要严格遵守安全操作规程，遇到不清楚或不懂的事情，切不可不懂装懂，盲目乱动。72、车间内如使用临时线必须经安全办批准，并采取安全防范措施，要按规定的时间拆除。73、在雷雨天，不可走进高压电杆、铁塔、避雷针的接地导线20米以内，以免发生跨步电压触电。74、移动某些非固定安装的电气设备，如落地扇、电焊机等，必须先切断电源。
75、发生电气火灾时，应立即切断电源，用干沙、二氧化碳、四氯化碳等灭火器材灭火，切不可用水或泡沫灭火器灭火，因为他们有导电的危险。114、热电阻温度计是由热电阻，连接导线和显示仪表三部分组成
76、热电阻温度计的测温原理是根据导体或半导体的电阻值随着温度变化的性质而制成的
77、常用的测温仪表可分为接触式和非接触式俩大类。82、按照触电事故的构成方式，触电事故可分为电击和电伤。
78、DCS又称为集散控制系统是计算机技术、控制技术和通信技术发展到一定阶段的产物，既有对生产装置的分散控制，又实现了管理上的集中统一。特点：（1）可靠性高。（2）实时性。（3）适应性。灵活性和易扩展性（4）界面友好性。DCS构成：现场监控站（监测站和控制站）。操作站（操作员站和工程师站）上位机和通信网络等部分.
79、电磁流量计是利用电磁感应原理制成的流量测量仪表，可用来测量酸、碱、盐等导电液体的体积流量（流速）。 80、在电气设备上工作，保证安全的组织措施有：（1）工作票制度（2）工作许可制度（3）工作监护制度（4）工作间断、转移和终结制度81、在电气设备上工作，保证安全的技术措施有：（1）停电（2）验电（3）装设接地线（4）悬挂标示牌和装设遮拦83、电气火灾和爆炸的原因主要有电气设备或线路过热、电火花和电弧。
84、按照人体触及带电体的方式和电流经过人体的途径，电击可分为单相触电、两相触电、和跨步电压触电。
85、使用验电器前先在确有电源处试测，证明验电器确实良好，方可使用，在交流电路里，当验电器触及导线时，发亮的是火线。86触电救护的基本方法是 口对口（鼻）人工呼吸法和 胸外心脏挤压法。
87、纯化水储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道的清洗灭菌周期。88、纯化水系统中，多介质过滤器的作用是去除杂质，包括泥沙，大部分的悬浮物，胶体等。
89、纯化水系统使用过程中，我们可以根据用水多少选择水泵，但必须保证管道中心流速在0.924～3m/s之间，不是流速越高越好，一般回水流速在1.5～1.8m/s即可。91、我公司紫外杀菌器的更换周期为8000小时。
90、为了有效地避免死水，在纯化水管路安装中要使管路保持一定的倾斜度，一般按千分之五的坡度向排水口处倾斜。 92、精密过滤器运行期间，进水压力≤ 0.4 MPa时，其进出口压差＞ 0.1 MPa，需要对滤芯进行更换。
93、天然水中需要去除的有关杂质有哪些？（1）水中的悬浮物；①藻类与原生动物；②泥沙和粘土③细菌④不溶性物质；（2）溶解状物质①盐类物质；主要是钠盐、钙盐和锰盐。②气体；在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。③胶体物质；胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。
133、纯化水管路中的水流速不能太低，但不是越高越好，需要控制在一定范围内，为什么？①避免死水的产生②降低运行成本③避免出现虹吸④水速大，温度升高，易产生细菌。当流速大于0.924m/s时，高剪切力可以分离生物膜，杀死细菌。94、纯化水控制的几个参数：1、电导率2、TOC 3、水的流量4、温度5、压力6、液位
95、空调用空气过滤器的性能指标有效率、阻力、容尘量、风速和滤速。98、提升机应根据其额定负荷起吊，严禁超负荷运行。101、设备维护保养的要求主要有四项：清洁、整齐、润滑良好、安全。
96、三足离心机制动时要缓慢，一般制动时间控制在30秒以内，切勿急刹车，以免机体受损。
97、搪玻璃反应釜运行中，要注意法兰、接盘、入孔及填料装置的密封情况，缓慢升温或降温，严禁超温超压。 97、板框压滤机在压榨完毕后，应先卸掉隔膜板内的压力，再松开压紧板。 99、（2）、搪玻璃反应釜具有耐热性。允许在－30~240℃范围内使用，耐热温差小于120℃，耐冷温差小于110℃。 100、板框机架主梁内部对角线误差应小于5mm，塑料滤板的使用压力应设定在15~20MPa范围内。 102、润滑“五定”是指定时、定点、定质、定量、定人。
103、纯化水系统中，多介质过滤器的作用是去除杂质，包括泥沙，大部分的悬浮物，胶体等。
104、防爆电动葫芦使用前，必须进行空负荷运转，检查项目有哪些？（1）检查按钮能否可靠地控制提升机地升降和运行。（2）运转时无异常地声响或气味。（3）钢丝绳能否正确地缠绕在卷筒上。（4）梁架结构有无焊缝裂纹。（5）制动装置是否灵敏可靠。（6）检查限位器和缓冲器等安全装置是否灵敏可靠。（7）钢丝绳有无断丝、断股现象。 105、停用（长期停用）容器的维护保养措施有哪些？ （1）、停止运行尤其是长期停用的容器，要将其内部介质排除干净，应进行排放、置换、清洗、吹干，注意防止其死角中积存腐蚀性介质。（2）、保持容器内部的干燥和洁净，清除内部的污垢、腐蚀产物，修补好防腐层破损处。（3）、必要时在压力容器的外壁涂刷油漆，防止大气腐蚀；同时还要注意保温层下和支座处的防腐。（4）、如有条件的话，可用氮气充满容器，特别是对碳钢的容器，能起到很好的防腐作用。
总之，长期停用的静设备若保养不善，其损坏程度有时可能会大于正常使用的设备。
106、在使用搪玻璃反应釜进行生产活动时，为防止反应釜因腐蚀而较快的损坏，必须禁止使用那些介质和物料？
①任何浓度和温度的氢氟酸。②含氟离子的其它介质。③浓度大于30%，温度大于180℃的磷酸介质和物料。④PH恒大于12且温度恒大于80℃的碱性介质和物料。⑤酸碱之交替反应。
107、压力容器按照其在生产中的作用可以分为反应压力容器、换热压力容器、分离压力容器、储存压力容器
108、设备具有良好的适应性，属于设备适应性要求的是：（ABCDE）A防腐蚀B耐磨损C抗疲劳D抗老化E抵御失效 109、影响设备稳定性的因素包括：（BCDE） A光照B振动C风载D安装或运行地面E稳定系数
110、影响电除尘器除尘效果的主要因素有： （ABD）A.流过除尘器的气流速度 B.粉尘的比电阻 C.除尘器的大小 D.气体含尘浓度 E.除尘器的安装111、电气设备紧固件中，要求螺母要上满扣，一般螺栓长出螺母应为1～3扣。 112、我公司洁净区采用的空气消毒方法为臭氧消毒法。
113、设备维护的作用及效能（1）保持设备精度性能（2）保持设备传动和操作系统正常，灵敏、可靠（3）保持设备润滑，油路畅通（4）保护设备电气系统线路完整（5）保持设备各滑动面无纹、碰、刮伤（6）保持设备内外整洁 （7）保证设备无“四漏”节约能源（8）保持设备完整安全可靠
114、设备使用者的“五项纪律”①实行定人定机，凭操作证使用设备，遵守安全操作规程。②经常保持设备整洁，按规定加油，保证设备合理润滑。③遵守交班制度。④管好工具、附件，不得遗失。⑤发现异常应立即停车检查，自己不能处理的问题应及时通知有关人员检查处理。115、设备管理“五率”：完好率、泄漏率、故障率、保养达标率、运转率。116、按压力容器在生产中的作用可以分为反应压力容器、换热压力容器、分离压力容器、储存压力容器四类。
117、检查起重机械设备的安全项目有：（ABCDE）A 吊钩应无裂纹、明显变形、磨损等缺陷。B 焊接环形链安全要求