绍兴县富源气体有限公司
医用氧装置空气过滤器
设备再验证
使用部门：生产管理科
验证编号：YZ-SB-001-D
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设备再验证目录
一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认记录表 2、运行确认记录表 3、性能确认记录表 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织
4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排
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设备再验证报告审批表
验证项目名称 验证编号 使用部门 验证日期 验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期： 医用氧装置空气过滤器设备再验证 YZ-SB-001-B 生产管理科 2014.6.1~2014.6.18 3
医用氧装置空气过滤器
设备再验证报告
一、概述
根据设备验证方案YZ-SBF-001-D于2014年6月对医用氧装置空气过滤器进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议
根据GMP的要求，结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：
1、正常使用时每两年应再验证一次。
2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。
3、关键设备更新后应进行再验证。
2014年6月20日
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设备再验证方案批准书
验证项目名称 验证编号 设备编号 使用部门 验证时间安排 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期： 质量技术部审核： 审核人签字： 批准人（验证负责人）签字： 空气过滤器设备再验证 YZ-SB-001-B SB-01-1 生产管理科 2014.6.1~2014.6.18
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