绍兴县富源气体有限公司
医用氧装置空气过滤器
设备再验证方案
方案编号：YZ-SBF-001-D
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医用氧装置空气过滤器验证方案
1．概述
空气过滤器于2003年10月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。 这次根椐医用氧GMP的要求，对空气过滤器进行设备再验证，本设备的作用是清除空气中的机械杂质、灰尘，使进入空分设备的空气洁净，保证医用氧的产品质量。空气过滤器的工作原理：含尘气体进入设备下箱体，部分粉尘由于重力作用落至灰斗内，另外部分细微尘粒被滞留在过滤袋外表面，净化后的气体被吸入空气压缩机。每三个月用干净清洁氮气吹净，达到清除尘土的目的。 设备名称：空气过滤器 型号（代号）：XWV22型 制造商：杭州杭发集团 制造日期：2003年 设备编号：SB-01-1 使用部门：生产管理科 安装地点：空分车间
2．验证目的
该设备正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。
3．验证组织
验证小组成员及职责 姓 名 杨光荣 丁伟忠 王中伟 杨光荣
4．验证内容、要求与方法 4.1设备档案确认
4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全；
2)计量仪器是否合格；
3)辅助安全设施是否合格；
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职 责 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理 负责设备验证过程中相关数据的收集、记录 负责所有计量仪器的管理、检验 负责设备验证报告和方案的起草 4.1.2验证内容、要求与方法 序号 确认项目 要求 具备、存档 具备、存档 确认方法 查档案 查档案 1 XWV22型空气过滤器安装使用维护说明书 2 XWV22型空气过滤器交货技术条件 （见附表1） 4 .2运行确认
4.1.3经医用氧装置空气过滤器设备档案确认后，填写空气过滤器设备档案确认记录表
4.2.1确认目的：通过运行，确认设备、仪表是否达到预定的要求，且满足GMP 相关规定。
4.2.2验证内容、要求与方法： 序号 1 2 3 确认项目 空气处理量FI-101 设备运行的声响 管道、阀门 要求 >2000-3600m3/h 运行平稳、无异响和振动 无泄漏 确认方法 每小时现场读数一次 每小时查、听、摸、看一次 现场检查 4.2.3经医用氧装置空气过滤器运行确认后，填写空气过滤器运行确认记录表（见附表2） 4.3性能确定
4.3.1确认目的：按SOP-SBS-10进行操作，确认该设备的空气处理能力等各项指标能达到设计标准，符合生产的需要。 4.3.2验证内容、要求与方法 序号 1 2 确认项目 空气流量 设备运行的声音 要求 2000-3600m3/h 确认方法 每小时现场读表一次 运行平稳，无异响振动 每小时现场查、听一次 4.3.3 性能确认以实际生产三批次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠性。 4.3.4经医用氧装置空气过滤器运行确认后，填写空气过滤器运行确认记录表（见附表3） 5、验证周期
凡是出现以下情况，设备均需要再验证
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1）正常使用时间每两年应验证。
2）对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。 3）关键设备更新后应进行再验证。 6、 验证时间安排 项目 设备档案确认 运行确认 性能确认
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开始时间 6月1日 6月2日9时 6月3日9时 结束时间 6月1日 6月2日16时 6月18日8时
附表1
空气过滤器设备档案确认记录表
确认时间：
序号 确认项目 档案号或编号 存放地点 确认人
1 XWV22型产品合格证 随01 档案室 2 XWV22型空气过滤器使用维护说明书 随02 档案室
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