纯化水系统的验证方案
文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
题目 文件编码 实施部门 方案起草人 方案审核部门 生产技术部部长 质监部部长 工程部部长 生产技术副总经理 工程副部总经理 方案批准 总工程师
审核意见 批准意见 纯化水系统验证方案 SOP-YZ-017-00 生产技术部 审核人签字 批准人签字 日 期 日 期 目 录
1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的
3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证
7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述
该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数
—本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的
2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合 要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标 准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责
部门 生产技术部 工程部（组长） 制水工序 质监部 化验室 负责人 职责 组织协调、参与实施，培训考核人员。 验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。 验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。 对实施过程进行监控。 负责检验，根据检验结果出具检验报告书。 4.验证计划
项 目 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 实施日期 5.验证内容 5.1预确认
5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法