确认项目 设备的 先进性 生产能力 确认标准 国内比较先进，并且价格适宜 0.5 T/h 预处理设备根据我公司实际情况配备 砂滤器能自动反冲、排放 验证方法 考察 在考察、运行确认、性能确认时进行 确认结果 检查人 预处理设备 炭滤器能自动反冲、排放 软化器能自动反冲、再生、排放 RO系统 在进口处加装5μm的精密过滤器 纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处纯化水箱 理 纯化水箱上安装0.22μm的空气过滤器 304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理 管道采用氩弧焊或卡环分段连接 阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接 配送系统 管道有一定的倾斜度，便于排放余水 管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接 管路系统可消毒灭菌 浸水部分材质为304不锈循环泵 钢，作电抛光和钝化处理 卡环作连接件 在考察、运行确认、性能确认时进行 在考察、安装确认时进行 在考察、安装确认时进行 在考察、安装确认时进行 5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。 评价人：
生产技术部： 日期：
工程部： 日期： 5.2安装确认
5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。 5.2.2验证方法
5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。 表二：资料检查验证表
资 料 名 称 编号 页数 存 放 地 点 检查人 检查日期 5.2.2.2主要部件材质的确认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。 表三：设备主要材质确认表
序号 设备 名称 规格型号 Φ300×1350 Φ4mm 石英砂 设计要求 材质 玻璃钢 — — — 硬塑 玻璃钢 — — 硬塑 玻璃钢 — 数量 1 150 mm 250 mm 400 mm 1 1 150 mm 1200 mm 1 1 150 mm 规格型号 实际情况 结论 材质 数量 砂滤器 1 无烟煤 控制头 炭滤器 石英砂 2 果壳活性炭 控制头 软化器 石英砂 3 强酸性苯乙烯阳离子交换树脂 控制头 盐箱 4 饱和食盐水 软化水箱 5 液位控制器 精密过滤器 6 滤芯 7 水流保 护开关 Φ0.4mm Φ2mm 5600 Φ300×1350 Φ4mm Φ2mm 5600 Φ300×1350 Φ4mm 001×7 5600 60L — 1M — — 5μm 3S 3树脂 硬塑 PE — 304不锈钢 浮球 304不锈钢 聚丙烯喷纺棉 — 850 mm 1 1 箱满 1 1 1 1 1
一级高压泵 8 一级RO膜 电磁阀 CR-32 ESPA1 2W-200-20 不锈钢 聚酰胺复合膜 1 3 1 9 10 清洗泵 中间水箱 计量泵 CHL2-40 1M 60L 0.5%～2% CR ESPA3 1M 0.22μm KY-I LB-1 0.22μm 33 304不锈钢 PE 聚酰胺复合膜 304不锈钢 聚四氟乙烯 浮球 不锈钢 PE 不锈钢 聚矾 304不锈钢 1 1 1 满箱 1 2 1 1 1 11 NaOH溶液 二级高压泵 12 二级RO膜 纯化水箱 13 空气过滤器 液位控制器 臭氧发生器 14 臭氧管道、管件、阀门 紫外线杀菌器 终端过滤器 操作面板 15 16 17 检查人： 检查日期： 年 月 日
5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。
表四：仪器、仪表校正情况检查表
仪器、仪表名称 编号 合格证 有效期 检查人 检查日期
5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。 表五：系统安装情况检查表
检查项目 检查标准 检查结果 检查人 检查日期 设计的位置，四周有足够大设备安装地点 的操作及检修空间 基础 连接部位 水、电等连接 仪器仪表 稳固 紧密，无移动 符合相关规范，材质符合设计要求 精度符合要求并经过检定 安全保护措施 齐全 砂滤，炭滤 软化器 牌号及装量符合设计要求 树脂的牌号及装量符合设计要求 主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确 装有0.22um的空气过滤器 纯化水箱 贮水量1M3 管道 取样点 有一定的斜度，便于污水排放 单体设备前后设有取样阀 电器 5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。 表六：配电系统检查表
检查项目 电压 频率 电机 设计要求 380V 50HZ 电机旋转方向正确 检查结果 检查人 检查日期