创生医疗器械MES需求调研报告(2)

2019-01-19 17:18

提供一个完整的批次生产检验记录表,包括该批次在每个工序的首检和完工检验的相关数据。(建议:每个工序分成两个步骤首检和完工检,来记录检验数据,整个数据由生产作业人员录入,但是在提交数据到系统之前必须质量部门人员确认。记录到系统的主要是:产品的实际测量值。

? 过程检验中由于是抽样检验,所以有可能在后边的工序中检验出来前面工序所

造成的缺陷,为了准确定位报废,需要记录造成该缺陷的原始工序机台(在报表上体现)

? 目前客户是根据公司的质量控制需求来调整抽样比率,抽样比率和产品跟工艺

相关,品质部门能根据实际生产状况来调整这个值。

? 以后可能会有工序要求全检,针对重点工序要求做SPC的管控。

? 如果生产过程中出现质量异常,比如10%的不良,目前品审员会开出产生评

审表,通知相应的部门对异常进行分析,采取措施来解决该品质问题,客户希望该过标准化,电子化同时形成知识库。

3. 出厂前检验(入库前按批次检验进行外观或关键尺寸)需要检测多个不同的检测项

目,这些项目可能有不同的检验员完成,而且抽样的比率也不一样,如果检验不合格,那么整个批次都会被退回到生产线返工。如果检验合格客户要求系统能记录记录每一检验项目的检验结果,同时生成相应的出厂检验报告。

比如出厂检验会要涉及到下面一些项目,当然这些检测项目会因产品不同而不同,而且每一个检测项目的抽样比例也不一样,但仅仅要求系统记录实际抽样的值或值的范围:

? 硬度

--数据保存在ERP中

--数据保存在ERP中

? 抗拉强度

? 耐腐蚀度, ? 微裂纹, ? 尺寸, ? 配合, ? 其他机械性能, ? 包装, ? 标识, ? 无菌

出厂检验的项目根据产品系列和材质有关系,出厂检验单独定义检验流程,来记录每一项的数据。

每到生产工序结束后,生产作业员,产品的回溯是以产品的批号为主 无出货检验。

报表:过程检验记录,检验报表(按批次,按订单,按时间来分类),报废清单


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