R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05
验。
6.2.5 结果判定：
6.2.5.1被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；
6.2.5.2被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。 7.偏差处理
验证的数据产生的任何偏差，应及时进行偏差调查，按照《化验室偏差管理规程》进行处理并如实记录，给出合理的偏差处理措施，并上报验证领导小组，记录备案，并且根据处理措施进行相应的处理，并对处理的过程、结果进行记录与跟踪。
验证小组根据数据分析，做出相应的评定与结论，报请验证委员会批准。 8验证数据及评估
验证小组对验证检测数据进行评估，并对结果进行评价 结果评价：
评价人： 日期： 9.验证报告及评审
9.1 验证小组依据本方案实施验证，编写验证报告。 9.2 验证小组组织专业人员对验证报告进行评审。 9.3 QA对验证报告给出结论，验证合格发放验证合格证。 10.再验证及周期
10.1纯化水微生物限度检查用的A2R琼脂培养基的适用性检查验证，其再验证周期一般为三年，以证实确认培养基的可靠性。
10.2当药典中纯化水微生物限度检查法发生变更时，需进行再验证；
10.2 当所用到的检验设备出现故障进行重大维修，尤其是关键部件的维修；仪器的性能发生了明显的偏移，已不能再满足检验产品质量的要求时，均需要对该检验方法进行重新确认，以证明变更对已经确认的效果无影响。
R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05
11.验证文件归档
验证结束，全部验证文件（验证方案、验证报告、验证记录、验证合格证等）归档质量部。 12.附件
12.1 验证小组组成及职责 12.2 验证前确认记录 13.5 验证结果评估记录 13.6 验证合格证
R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05
验证前确认记录
一、验证前仪器仪表确认 序号 1 2 3 4 5 名称 编号 上次校验时间 是否在有效期内 确认人： 日期：
R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05
试验材料表
一、计数用培养基
胰酪大豆胨琼脂培养基：批号： 来源：
三、验证用菌种
菌种类型 菌种代数 批号 来源 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]
四、灭菌前调节pH溶液 溶液名称 10%碳酸钠溶液 1mol/l氢氧化钠溶液 15%冰醋酸溶液 1mol/l盐酸溶液 配制批号 配制日期 有效期至 配制人 检查人： 日期: 复核人： 日期：
R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05 附表2
培养基的pH值
培养基名称 配制批号 灭菌前pH值 灭菌后pH值 判定结果 检查人： 日期: 复核人： 日期：
附表3
外观性状
灭菌后外观检查 培养基名称 批号 日期： 日期： 保存2周后外观检查 结果判定 检查人： 日期: 复核人： 日期：