R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05 表4
培养基无菌性检查表
培养基名称 管数 1 2 3 4 5 结论 培养时间（天） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 培养温度 检查人/日期： 复核人/日期： 注：“+”为生长，“- ”为不生长。
R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05
附表7
菌种计数表
计数培养基 胰酪大豆胨琼脂培养基 结果 评价 培养温度（℃） 培养时间（h） 菌种 类型 枯草芽孢杆菌 稀释 级数 菌落数（cfu/ml） 平皿1 平皿2 平均值 铜绿假单胞菌 查人/日期： 复核人/日期： R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05
菌落计数结果（cfu∕ml）
试验次数 1 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌
10-5稀释 2 3 1 10-6稀释 2 3 1 10-7稀释 2 3 R2A琼脂培养基培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05
杭州沸创医疗科技有限公司
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证合格证书
验证方案名称： 无菌检查用培养基适用性检查验证方案 验证方案编号： VP-QC-2015-02
验证报告名称： 无菌检查用培养基适用性检查验证报告(NO. ) 验证报告编号： VR-QC-2015-02
严格按照本方案规定项目进行了验证，验证合格，批准允许投入使用。
有 效 期：
批准人：
年 月 日
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备注：
1.严格按批准方案进行，当验证条件发生变更时应报质量部审核，并经批准后再进行重新验证。
2.当中国药典中无菌检查方法发生变更时，应重新进行验证。