依据文献[1]和EXCEL，对于数量为n，值为Xi一组数据：相关计算方法： 均值： 标准差： 偏度：Skew= 峰度：Kurt=
b)直方图
划分等份相同的情况下，频数和分布图与EXCEL，SPSS一致。
c) 正态分布
依据文献3，D’Agostino正态性检验，是公认较好检验方法，先测定偏度和峰度，然后计算出综合值，进行卡方检验，判定结果， ，式中Zg1，Zg2计算方法比较复杂，需编程实现。本结果和MedCalc相同。 d) 配对检验
依据文献1，配对t检验方法：
t= ，式中 ，d为配对差值；再根据t，v值和分布函数计算出对应的概率P值。
e) 简单线性回归分析和散点图
依据文献1，配对X,Y的两组数据，线性方程为：Y=a+bX。式中： b= ，a= 。
回归模型检验采用方法分析进行：
式中：SS回= ，SS剩= ， 为对应Y的估算值。
回归系数b的标准误Se(b)= ，式中 ， ；
回归系数b的95%可信区间为： ；检验采用t检验，t=b/Se(b)，v=n-2。 截距a 的标准误Se(a)= ；95%可信区间为： 截距a检验采用t检验，t=a/Se(a)，v=n-2。
程序以对照试剂为X，考核试剂为Y作散点图，和SPSS，EXCEL分布形式一致。
f) 相关分析
依据文献1，Pearson简单相关分析计算： r=， ，v=n-2，
置信区间计算：先将r作Z变换， ， ， 再进行ρ变换，计算出置信区间： ，
g) Bland-Altam分析
依据文献3，以两试剂均值为横度坐标，差值为纵坐标，差值的均值d±1.96SD作为一致性界限作图。图形和MedCalc分布一致。
附表1 对照试剂和考核试剂检测原始数数据、差值及备注 编号 1 2 对照试剂 427 388 考核试剂 348 337 配对差值 79 51 差值备注 最大值 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
360 486 437 724 599 186 307 701 372 375 634 611 149 778 469 699 562 516
430 449 444 658 630 141 373 676 316 399 659 675 227 874 551 708 598 460
-70 37 -7 66 -31 45 -66 25 56 -24 -25 -64 -78 -96 -82 -9 -36 56
最小值
参考文献
1、 颜红主编. 医学统计学(第2版)，人民卫生出版社.2010
2、 Sheskin DJ. Handbook of parametric and nonparametric statistical procedures. 3rd ed. 2004. Boca Raton: Chapman & Hall /CRC.
3、 Royston, P.. Remark AS R94:A Remark on Algorithm AS181:The W-test for Normality. Journal of the. Royal Statistical Society, 1995. 44(4): 547-551.
4、 陈卉. Bland-Altman分析在临床测量方法一致性评价中的应用. 中国卫生统计. 2007. 24(3):308-309
5、 体外诊断试剂临床研究技术指导原则(国食药监械[2007]240号)，国家食品药品监督管理局发布
6、 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则，国家食品药品监督管理局发布 7、 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则，国家食品药品监督管理局发布
8、 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则，国家食品药品监督管理局发布
芸豆荚IVD统计程序半定量统计方法和结果
1、 检测数据
对照试剂和临床考核试剂对样本进行配对检测后，按区间计算，将检测结果输入表1： 表1：对照试剂和临床考核试剂配对检测结果
区间1 区间2 区间3 区间4 合计
区间1 102 12 6 19 139
区间2 16 133 5 18 172
区间3 19 13 90 24 146
区间4 16 22 0 86 124
合计 153 180 101 147 581
注：表中行区间为考核试剂的检测结果，列区间为对照试剂的检测结果
参照体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号），人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则，病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则，流行性感冒病毒检测试剂注册申报资料指导原则等法规性文件，根据表1的数据，采用芸豆荚IVD统计程序对数据进行以下统计分析。
2、 基础统计数据
根据文献[1]，基础计算结果如下： 表2检测数据基础统计结果 区间编号 区间1
区间符合数比 102/139
区间符合率(95%CI) 73.38% (65.22%～80.51%)
77.33% (70.33%～83.35%)
61.64% (53.24%～69.56%)
69.35% (60.44%～77.32%)
70.74% (66.86%～74.41%)
区间预期数比 102/153 133/180 90/101 86/147
区间预期率
66.67% (
74.07%)
区间2 133/172
73.89% (
80.14%)
区间3 90/146
89.11% (
94.44%)
区间4 86/124
58.50% (
66.56%)
总符合率 411/581
注：结果和MedCalc相同，95%可信限计算方法：二项分布法(推荐)
3、 有序等级资料秩和检验
根据文献[1]，采用配对等级秩和检验对两种试剂进行检验，建立假设：
H0：两种试剂总体检验符合率相同，H1：两种试剂总体检验符合率不同，α=0.05
计算结果如下：
表3： 考核试剂和对照试剂秩和检验结果 区间 等级差1 等级差2 等级差3 合计
负秩数 29 41 16 86
正秩数 41 24 19 84
合计 70 65 35 170
平均秩次 35.5 103 153
负秩和 1029.5 4223 2448 7700.5
正秩
145
247
290
683
检验值Z=0.6853
概率值P=0.4932，P>=0.05，接受H0，两种试剂总体检验符合率相同 注：结果和SPSS的双侧渐近显著性结果相同
4、Kappa一致性检验结果
根据文献[1，3]，采用线性加权一致性检验计算Kappa值及标准误；对Kappa建立检验检验假设：
H0：K=0，Kappa值来自0的总体，H1：K>0，Kappa值来自非0的总体，α=0.05 计算结果如下：
表4 Kappa一致性检验统计结果 编号 Kappa值 标准误Se(K)) 95%可信区间 标准误Se0(K) 检验值Z 检验结果
注：结果和SAS，MedCalc相同
附：芸豆荚IVD统计程序统计学方法说明
计算方法均来源于经典的文献或统计学软件，结果和SPSS，SAS、MedCalc等软件相同，主要计算方法如下： a) 基础计算：
区间符合率=区间检测一致的数量/对照试剂区间数量×100% 区间预期值=区间检测一致的数量/考核试剂区间数量 ×100% 总符合率=总检测一致的数量/总数 ×100%
率的95%可信区间采用二项分布法计算(同MedCalc程序)，公式如下： ， ，式中a为数值比分子，n为数值比分母。
b）有序等级资料秩和检验（结果同SPSS的双侧渐近显著性检验）
统计值
0.5732 , 有一定的一致性 0.0301
0.5142～0.6321 0.030
Z=19.346,概率值P=0.0000
P<0.05，拒绝H0，Kappa值来自非0的总体
依据参考文献[1]，配对有序等级资料秩和检验计算方法：先对等级资料进行编秩，求正负秩和T，然后将绝对值小的秩和代入以下公式，求ZC值： ，式中T秩和，n为配对数，tj为第j个相同秩次的个数。 再根据ZC值和标准正态分布函数，计算出概率值P。
c) Kappa一致性检验（结果同SAS，MedCalc等程序）
依据参考文献3，对于行为i，列为j排列的数据：采用 采用加权检验时，计算公式：
一致性系数Kappa= ，式中 ； 纯线性加权时， ；平方加权时，
用于估计95%可信限的标准误计算公式如下： Se(k)=
Kappa95%可信区间=Kappa+/-1.96Se(CI)。 Kappa值非0检验，计算公式如下： Z=Kappa/Se0 (k)，式中
Se0 (k)=
式中： ， ，再根据Z值和标准正态分布函数，计算出概率值P。
参考文献
1、 颜红主编. 医学统计学(第2版)，人民卫生出版社.2010
2、 Joseph L. Fleiss. Statistical Methods For Rates And Proportions - 3Ed, 2003，598-610 3、 体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号），国家食品药品监督管理局发布
4、 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则，国家食品药品监督管理局发布
5、 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则，国家食品药品监督管理局发布
6、 流行性感冒病毒检测试剂注册申报资料指导原则，国家食品药品监督管理局发布