附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 规格型号 检查类别 主机的安装 ① ② ③ ④ ⑤ 检查项目 DJZ2—2000双效节能蒸发浓缩装置 设备编号 DJZ2—2000 安装条件要求 实际安装 各支承点应受力均匀，安装稳固 机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间 各控制阀门开启关闭灵活 设备铭牌各项参数准确 预热器、Ⅰ效、Ⅱ效连接准确，牢固，不泄露 0.08MPa 0.05~0.09MPa 45~55℃ 畅通 无 一般生产区 无 相应排风设施 HSG0504028 水循环真空泵真空度 公共设施的连接 蒸汽压力 蒸发温度 冷却水 设备安装环境状况 辅助设备安装 评价 温度 空气洁净度 湿度 通风排风 ① ② ③ ④ 确认主机与控制中心连接正确 确认提取药液储罐与浓缩器连接正确 确认真空系统与主机连接正确 确认冷凝器管路与罐体连接正确 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：
附表4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录表
附表5 运行确认（OQ）确认记录 设备名称 规格型号 项目 DJZ2—2000双效节能蒸发浓缩装置 DJZ2—2000 可接受标准 ①关闭外循环蒸发器放料阀、回收溶剂出液阀及溶剂受液贮罐放料阀 ②打开低压视镜灯 ③打开回收液贮罐上抽真空阀及浓缩器进料阀，打开提取液储罐放液阀，开启输送泵将液体打入浓缩器，进液量以液面进到浓缩器第二个视镜下端为度。以上操作顺利 ①开启联通阀、平衡阀，关闭放空阀。开启真空系统 ②打开冷却水、冷冻水进水阀，开启并调节蒸汽阀门，调节蒸发室的真空度、温度。打开温度及放料自控装置 ③蒸发器中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调节蒸汽阀控制沸腾，蒸发最大量为2000kg/h.(接受试验20min) 将浓缩液放至提取浓缩液贮罐。放料和接受操作顺利 阀门无滴漏、物料管无滴漏 蒸汽管无滴漏、冷却水管有无滴漏 结果记录 设备编号 HSG0504028 1.液体料进入功能的确认 2.液体料浓缩蒸发器蒸发试验 3.浓缩液接受和放料试验 装备安装确认 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：
附表6 设备性能确认记录表
设备名称 设备型号 工艺名称 双效节能浓缩 加料液量 DJZ2—2000双效节能蒸发浓缩装置 设备编号 DJZ2—2000 液料：复方板蓝根提取液 重量： 500L 蒸汽压力 Ⅰ效 Ⅱ效 浓缩时间 开始时间 结束时间 1.20~1.25（80℃） 批号： HSG0504028 L 工艺参数和操作记录 ≤0.2MPa ≤0.2MPa 浓缩温度 Ⅰ效 Ⅱ效 80~90℃ 70~80℃ 真空度 Ⅱ效温度℃ Ⅰ效 Ⅱ效 浓缩液应达到-0.1Pa~0.3Pa 密度 -0.1Pa~0.3Pa Ⅰ效真空度MPa 时间 Ⅰ效温度℃ Ⅱ效真空度MPa 操作人： 日期： 复核人： 日期： 批号 QC检测结果 外观 性状 密度 操作人： 日期： 复核人： 日期： 评价 确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：
附表7 设备再验证周期确认表。 附表8 验证方案修改申请及批准书。 附表9 验证合格证书。