一、项目意义和必要性
1.1 国内外现状
1.1.1 国际生物医药产业发展状况
医药产业与人类的健康水平、经济发展以及和谐社会建设密切相关，其中生物技术药物是医药产业中的生力军和重要增长点，是目前医药产业发展的重要方向。世界主要发达国家都将生物技术药物纳入国家的战略技术发展规划，予以大力支持，使生物医药产业得以迅速发展。从世界经济一体化和竞争全球化的趋势看，发展生物医药产业是以高新技术为先导，走新型工业化道路，促进经济增长，增强我国综合国力，迎接新世纪国际经济竞争挑战的需要。
继2001 年人类基因组草图绘制成功后，医药研发得到长足的进步和发展。国际上，现代生物医药业主要集中在美国、欧洲和日本等少数发达国家，其中美国作为现代生物医药的发源地，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。自20世纪80年代以来，欧美、日本等发达国家开发的生物技术新药超过 200种，大部分都是重组蛋白药物、重组DNA药物及疫苗等。以美国为例，1982年第一种生物技术产品上市，1992年为22种，年销售额为40亿美元，到2002年底上市的生物技术药物及疫苗共141种，适应症达220种，使3.25亿患者受益，年销售额超过200亿美元。近十年美国累积用于生物技术新产品开发的费用达930亿美元，市场资金从1993年的390亿美元增加到 2003年的1980亿美元；生物技术产品的销售额平均以每
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年12%以上的速度增长，远远高于GDP及化学制药产业的增长。截止到2002 年，美国共有生物制药公司约 1466家，其中形成规模生产的有20多家。美国已批准生物药物和疫苗141个，拥有500多个基因实验室和全球约一半的生物技术专利。
全球生物医药产业发展趋势。一是生物技术已经成为许多国家政府研究开发的战略重点。发展生物技术已经成为发达国家和许多发展中国家政府科学研究的重中之重，许多国家的政府将近一半的研发经费用于生命科学及其相关领域。二是生物技术产业已经成为国际科技竞争乃至经济竞争的重点。许多国家特别是发达国家纷纷采取加强领导、争夺人才、增加投入、建设园区等重大措施，加速培育生物技术产业。三是生物经济正在成为网络经济之后的又一个新经济增长点。当前，全球生物技术产业的销售额每5年翻一番，大约是世界经济增长率的10倍。四是生物安全已成为国家的重要内容之一。生物资源对各国都将具有高度的战略意义。发达国家利用技术优势、资金优势对生物资源的抢夺已进入白热化状态，呈现一种“生命专利圈地”现象。
1.1.2国内生物医药产业发展状况
我国生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等国家还有相当大的差距。但我国人口众多，拥有丰富的基因资源，为我国生物医药的发展创造了得天独厚条件。我国生物医药研究开发领域中的“上游技术”与国际先进水平相比差距较小，具备研发国际上重要生物药品的能力。我国已在基因工程、生物制药、克隆技术等研究和产
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业化方面取得了重大突破，使我国在基因制药技术上与世界同行处于同一起跑线上。
我国已将生物医药产业列为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业，“九五”期间国家科委特别制定了“1035计划”，用以切实推动新药的研制与开发。在国家的扶持下，一些地区纷纷建立了国家级生物医药产业基地。虽然我国生物医药产业起步较晚，但在“863计划”等国家研发基金的大力支持下，我国生物技术药物的研究和开发领域发展迅速，许多产品上市时间只比国外滞后2-3年。目前已有23种基因工程药物和数十种疫苗上市，另有十几种基因工程药物正进行临床验证，几十种产品正在研制中。国产基因工程药物的不断开发、生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面，目前国产的?-干扰素、生长素和G-CSF 等的市场占有率已经超过进口产品。经过近年来的发展，在基因测序、动植物转基因、疫苗研制、基因治疗癌症等方面，中国都与世界同类研究单位基本保持同步。随着经济发展和物质生活水平的提高，人们追求健康的意识将不断增强，医药产品的需求量将持续攀升。我国是一个拥有13亿人口的大国，药品需求多样化，生物技术新产品的市场潜力巨大，具有大国市场优势，发展空间不可估量。从80年代初起步以来，我国生物医药平均年递增在20%以上，年销售从1980 年的4亿元增长到2003年的近200亿元。经济全球化促进了我国生物医药产业与国际接轨。由于中国经济的持续快速增长，出现了国际资本、技术向中国转移的态势，这将为我国发展生物医药产业提供良好的国际机遇。
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1.2技术发展趋势
生物医药产业是高投入、高产出、高风险、知识密集、专业化程度高，关系国计民生的特殊产业。伴随着以人类基因组计划为龙头的生命科学的进展，在全球经济一体化潮流的推动下，世界医药行业的发展呈现三大趋势：
（1）超大规模跨国公司的资本购并活动高潮迭起，医药行业已成为容易垄断的行业。2001年,世界领先的12家公司药品销售额占全球总额的近60%，其中辉瑞、葛兰素史克等公司销售额均达到250亿美元，相当于我国2001年全国全年药品销售总额。我国进入WTO，涉及医药领域有五项承诺（保护药品知识产权、降低药品进口关税、2001年取消进口大型医疗设备行政管制、2003年开放药品分销服务、开放医疗服务），这将给数量多，规模小，投入少，综合竞争实力差的中国制药企业带来严峻的考验。
（2）生物医药领域高新技术的竞争日益白热化，基因组研究、高通量筛选和组合化学技术的结合改变了药物研制的思路。功能基因组学、药物基因组学、比较基因组学、蛋白质组学和生物信息学已成为新世纪药物研制的基础。基因药、绿色药（天然药）等已逐渐成为新药研制的热点。发达国家大的医药企业R&D投入一般都超过企业年销售总额的15%。新药专利，特别是生物技术产品专利和基因专利大战已经打响。
（3）由于生物医药技术的研发向生产过渡需要一个放大、规模化的过程。
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实验室的产品必须经过一个较为规范的中试过程才能更为有效的实施产业化、市场化，通过中试过程可以极大的降低产业化过程的风险，缩短上市周期、降低成本，因此发达国家相关的中试公共服务条件建设也得到足够的重视，并伴随着产业的发展而发挥着关键支撑效能，使其研发的新产品、新技术、新方法能够快速的产业化、市场化。
1.3对产业发展的作用与影响
医药行业作为我国的一个支柱产业之一，在国民经济中具有举足轻重的地位，在我国加入WTO的新形势下，通过加强有自主知识产权的新药的研究开发和产业化，是我国医药行业今后保持持续发展的关键之所在，也是我国医药工业发展的根本动力。人们在寻找抗菌抗生素的过程中逐步认识到，微生物代谢产物的微生物产生的次级代谢产物具有各种不同的生物活性，是发现新药的一个最重要的资源之一。微生物作为一个群体，其数量是非常巨大的，迄今为止人类所接触和研究过的微生物仅占很少的一部分，一般估计不超过总数的20%，并且由于微生物物种每时每刻都在发生着变化，不断有新类型的菌株在产生，因此微生物作为药物研究的资源，是取之不尽用之不竭的。
某市生物资源丰富，生物产业发展具有较好基础，是国家重要的生物产业基地。1995年以来，某市委、市政府根据本地的资源优势和产业基础，将医药产业作为重点支柱产业进行培育，大力推进“医药城”建设，实现了医药产业的跨越发展，取得显著成绩，为进一步
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