01/2008:1989
甲醇（EP8.0）
METHANOL
CH4O Mr 32.04 [67-56-1] 【定义】 甲基醇 【性状】
外观：澄清、无色、有挥发性、吸湿性液体，。 溶解性：与水、二氯甲烷混溶。 沸点：约64℃ 易燃。 【鉴别】
A 折光率（附录2.2.6）：1.328~1.330. B红外吸收光谱（2.2.24）。 对比：甲醇EP参照光谱图。 【检查】
外观。澄清度：应澄清（附录2.2.1）；颜色：应无色(附录2.2.2，方法Ⅱ) 。 酸度或碱度 取本品25mL，加入25mL水（试剂）与0.25mL酚酞试液(R1：
Phenolphthalein Solution R1 A 1.0% w/v solution of phenolphthalein in ethanol (96%).)，
溶液应无色。最多再加入0.9mL0.01M的氢氧化钠试液，溶液呈粉红色。 比重（附录2.2.5）：0.791~0.793。
吸光度（附录2.2.25）：在240nm最大吸光度0.15，250nm吸光度最大0.30，270nm最大吸光度0.02，290nm最大吸光度0.01。吸收曲线平滑。
在波长230nm与290nm之间，以水（试剂）作为补偿液进行检查。吸收曲线应平滑。
杂质A。GC法（附录2.2.28）
供试液（a）：待检样品自身。
供试液（b）：将1.0mL 4-甲基2-戊醇（R）溶于50.0mL供试液（a）中。移取5.0mL该溶液用供试液（a）稀释至100.0mL。
对照液（a）。用供试液（a）稀释50μL无水乙醇（R）与50μL丙酮（R）至50.0mL。再用供试液（a）稀释该溶液100μL至10.0mL。
对照液（b）。用供试液稀释100μL苯（R）至100.0mL。再用供试液稀释该溶液0.2mL至100.0mL。 色谱柱：
——材料：熔融硅；
——尺寸：长30m，直径0.32mm；
——固定相：聚（氰丙基）（苯基）（二甲基）硅氧烷试剂（膜厚1.8μm）。 载气：色谱用氦气（R）。 线速度：35cm/s。 分流比：1:20. 温度： 柱 时间（分） 0~12 12~32 32~42 进样口 检测器 检测器：FID； 进样量：1μL
系统适应性：对照液（a）
——分离度：杂质B（第一色谱峰）与杂质C（第二色谱峰）之间的分离度不小于4.0； 限度：
——杂质A：不大于2ppm V/V；
按照如下公式以ppmV/V为单位，计算杂质A含量
温度（℃） 40 40~240 240 200 280 2×A1
A2?A1
A1=供试液（a）色谱图中杂质A峰面积； A2=对照液（b）色谱图中杂质A峰面积；
在必要时，应使用其它适宜的色谱系统（不同极性的固定相）来鉴别杂质A（苯）。 有关物质
GC（附录2.2.28），同杂质A检验项下所述方法。
——其它单一杂质：其它任一杂质峰面积不大于供试液（b）色谱图中4-甲基-2戊醇峰面积（0.1%）；
——总杂：其它杂质峰面积之和不大于供试液（b）色谱图中4-甲基-2戊醇峰面积的3倍（0.3%）；
——忽略限：供试液（b）色谱图中4-甲基-2戊醇峰面积的0.05倍（50ppm）。
还原性物质：取样品20ml，加0.1ml的0.02M高锰酸钾，5分钟内粉红色不得完全褪去。
蒸发残渣：不大于10ppm。
在水浴上蒸发100g样品至干，并在100~105℃的烘箱中干燥。残渣重量不得大于1mg。
水分（附录2.5.12）：不得过0.10%
取样品10.0g测定。 【贮存】
在密封容器内贮存。 【杂质】 特定杂质：A
其它可测定杂质：B、C（如下杂质只要高到一定浓度，都可以用正文中的一个或其它方法测定出来。它们符合其它/非特定杂质的可接收限度的要求与/或药用物质通则（2034）的要求。因此不必再鉴别这些杂质的法规符合性。亦可参见附录5.10章节药用物质的杂质控制）。
A. benzene 苯
B ethanol乙醇
C. Propanone（acetone）丙酮。