编号:
EYH-1500型二维运动混合机
验证方案
济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
编号： 验证项目 EYH-1500型二维运动混合机验证 实施时间 2015年1月 通过对EYH-1500型二维运动混合机进行进行安装确认、性能确认、运行确认，从以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP要求。 目的概要 小组成员 张震 李明伟 卞宪明 张庆凯 李彦粉 金蔷薇 期待结果：通过设备验证，验证EYH-1500型二维运动混合机的设备运行正常，操作规程可行，符合实际生产工艺和GMP要求。 验证方法： 起草人 审核人 批准人 起草时间 备注： 审核时间 批准时间
EYH-1500型二维运动混合机验证方案
方案编号 起草部门 提取车间 执行日期 2015年1月 日 起 草 人 所在部门 签 字 日 期 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行小组组长： 年 月 日
一、概述
EYH-1500型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。该设备是通过机械转动和机械摆动，使物料达到混合的设备。 二、验证目的
确认EYH-1500型二维运动混合机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对EYH-1500型二维运动混合机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 三、验证依据及适用范围
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品GMP实施指南》2010年版
《EYH-1500型二维运动混合机使用说明书》
本验证方案适用于EYH-1500型二维运动混合机的验证。 四、职责
质监部：负责出具验证报告。 工程部：协助验证的实施。
车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。 验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。 验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。 五、验证内容 (一)预确认
确定采购的EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求检查EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求，包括：
（1） 确定EYH-1500型二维运动混合机的生产能力与生产的要求相适应。 （2） 该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。 （3） 关键部位是否易清洗、无死角。 （4） 物料混合均匀度是否符合检验标准。
（5） 公用工程：电源功率≥3kW 电压380V 三相四线制。 （6） 外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。
EYH-1500A型二维运动混合机预确认记录表
设备名称 生产厂家 确认内容 生产能力 需清洗部分 加料口 材质 出料口 料筒 公用工程 电压380V 三相四线制 混合均匀度 外观质量要求 验证人签名 (二)安装确认
安装确认是对安装的EYH-1500型二维运动混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 1．安装所需的文件资料
设备工程部在EYH-1500型二维运动混合机开箱验收后建立档案，整理使用手册等技术资料归档保存，安装所需资料及存放处。（附表1） 2．仪器、仪表校正
能达到检验要求 外观光洁、平整，无划伤痕迹 验证日期 EYH-1500型二维运动混合机 南京凯欧机械有限公司 标准要求 最大装机容积900L，最大装料重量450kg 易拆卸，清洗，无死角 不锈钢 不锈钢 不锈钢 电源功率≥3kW 结 果 设备编号