列出EYH-1500型二维运动混合机所有计量器具单，确定校正周期使用范围等并按规定程度进行校正。（附表2） 3．安装状况检查
在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果详见（附表3） 4．标准操作规程的起草
EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程。 (三)运行确认 1．目的
运行确认试验是EYH-1500型二维运动混合机整机及每一部分能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定地技术参数及使用要求，该项在完成EYH-1500型二维运动混合机安装完成并已得到确认后进行。
对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在预期和设计要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。 2．确认内容
本机由料筒上机架(摇床),下机架,转动机构,摆动机构和电气装置等组成,转动机构选用摆线针轮减速机,位于上机架内,摆动机构位于下机架内,选用蜗轮蜗杆减速机,电气控制按钮与指示灯分别设有开停与点动控制。 3．试验项目及可接受标准 （1）空载运行时是否平稳。
（2）运转过程中是否正常（运转三次）。
A、检查摆动和出料点动控制是否有效、各连锁安全装置是否有效。 B、检查两个档轮是否着力均匀。 C、平稳无异常。
（3）时间定时是否准确。 （4）转动摆动情况。
（5）是否平衡正常,无异常声响。
确认项目，标准要求及试验方法见附表4。 (四)性能确认 1．目的
进行性能确认的目的是EYH-1500型二维运动混合机对生产工艺和生产能力的适应性，二维运动混合机的性能确认应在运行确认后进行。 2．确认内容
（1）试验原料为我厂产品芪龙胶囊、降酶灵胶囊、龙芪溶栓胶囊三品种各一批。 （2）按运行确认后的时间，先转动后摆动顺序。 3．试验项目及可接收标准 （1）外观均匀度测试：
检验项目依据：我厂产品不在《中国药典》2010年版二部附录X E含量均匀度检查要求范围内，另因试验产品在经过本道工序后不再进行再加工处理直接进行胶囊充填故采取本测试方法。 A、测试方法：
每批混合相应时间后，测试人员在上、中、下不同的三点取样，并放入贴有标签的取样袋中。 B、可接受标准：
混合后取供试品适量，置光滑纸上，平铺9CM2，用玻璃板将其表面压平，在亮处观察，其混合均匀一致，色泽一致。 （2）运转质量：
目测设备运转过程中运行情况和物料进出状况。 标准：运转平稳、正常，物料进出正常。
确认项目，标准要求及试验方法见附表5。 四、验证周期：
1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。 2、每两年进行一次验证。 五、验证结果评定及结论
经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYH-1500型二维运动混合机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。
六、偏差控制
1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。
评价人： 日 期： 年 月 日
2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。 3、偏差记录 序号 偏差编号 问题简述 是否附报告 处理日期 填写人/日期： 复核人/日期： QA检查人/日期： 所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。
七、附表 附表1
（安装确认） EYH-1500型二维运动混合机文件资料确认 设备档案编号：
资 料 名 称 EYH-1500A型二维运动混合机采购合同 EYH-1500A型二维运动混合机设备说明书 EYH-1500A型二维运动混合机设备合格证 EYH-1500A型二维运动混合机开箱验收单 EYH-1500A型二维运动混合机厂家安装试车验收单 确认人 附表2
（安装确认） EYH-1500型二维运动混合机仪器仪表校验记录 仪器仪表名称 秒表 电子秤 验证结果评定 附表3
EYH-1500型二维运动混合机安装条件检查记录
检查项目 安装环境 电气 电压380V 三相四线制 出料口 材质 加料斗 料 筒 工程部： 不锈钢 不锈钢 不锈钢 用磁铁吸附法测得不锈钢 用磁铁吸附法测得不锈钢 用磁铁吸附法测得不锈钢 验证小组： 标准要求 D级 功率≥3kW 检查方法 结果 规格/型号/精度 PC396 TCS-100 工程部： 年 月 日 校正周期 验证小组： 年 月 日 结 论 验证小组 存 放 地 点 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 1．公用工程：供电及其备用系统、照明等是否符合相应的要求。 （ ）确认人： 日期：
2．设备安装水平。 （ ）确认人： 日期：
3设备安装地点是否有适当空间易于操作、检修。 （ ）确认人： 日期： 附表4
（运行确认） EYH-1500型二维运动混合机运行确认 设备名称 型号 确认项目 1.空载运行 A检查摆动和出料点动控制是否有效 二维运动混合机 EYH-1500型 标准要求 方向正确,运转无跳动现象 按动点支开关,即断即开。 设备编号 生产厂家 南京凯欧机械有限公司 试验方法 人工目测 结果 反复检查控制按钮 B检查两个档轮均匀地着力,平稳无异是否着力均匀 常 人工目测 按确认的设备操作规 程，启动时间定时期， 2.时间定时检测 设定时间与实际运行时用法定的计时间器检测间相差≤5% 实际操作时间反复三次，以确定时间控制的准确性 3.转动摆动情况 平衡正常,无异常声响 使用部门负责人： 运行观察人工目测 工程部负责人： 符合 □ 不符合□ 年 月 日 验证小组负责人： 符合 □ 不符合□ 年 月 日 验证结果评定 符合 □ 不符合□ 年 月 日