土霉素说明书

土霉素片说明书

【药品名称】 通用名：土霉素片 英文名：oxytetracycline tablets 汉语拼音： 本品的主要成份为：土霉素 【性 状】本品为淡黄色片或糖衣片。 【适应症】 1.本品作为选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性

病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。 (6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用

药物。 【用法用量】口服，成人一日1.5-2g(6-8片)，分3-4次；8岁以上小儿一日30-40mg/kg，

分3-4次。8岁以下小儿禁用本品。 【规 格】0.25g 【贮 藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【包 装】1000片/桶，塑料桶包装。 【有效期】三年篇二：土霉素说明书 【通用名称】土霉素片

【英文名称】oxytetracycline tablets 【成份】本品的主要成分为土霉素 【性状】本品为淡黄色片或糖衣片。 【作用类别】 【药理毒理】四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30s亚基的a位置结合，抑制肽链

的增长和影响细菌蛋白质的合成。 【药代动力学】本品口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服本品1小时后，2小时到达血药峰浓度(cmax)，为2.5mg/l。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血-脑脊液屏障。本品蛋白结合率约为20%。肾功能正常者血消除半衰期(t1/2?)为9.6小时。本品主要自肾小球滤过排出，给药后96小时内排出给药量的70%，

其不吸收部分以原形药随粪便排泄。 【适应症】1．本品作为选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2．由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。

【用法和用量】口服，成人一日1.5～2g,分3～4次；8岁以上小儿一日30～40mg/kg,

分3～4次。8岁以下小儿禁用本品。 【不良反应】1．消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2．肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3．过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4．血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5．中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6．肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7．二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8．本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9．应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素b缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【禁忌】有四环素类药物过敏史者禁用。 【注意事项】1．交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。2．对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺（hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（ast、alt）的测定值升高。3．长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4．口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5．本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6．下列情况存在时须慎用或避免应用：(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加

重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并 调整剂量。7．治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜

检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对

乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。 【儿童用药】本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染，牙釉质发育

不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。 【老年患者用药】 老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者

应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。 【药物相互作用】 1．与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内ph值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。2．含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。3．与全身麻醉药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。4．与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。5．与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）同用时可加重肝损害。6．降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7．本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。

(8)本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。 【药物过量】 本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等

对症治疗及支持治疗。

【规格】

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【是否处方】{处方}篇三：标准土霉素说明书 土霉素预混剂

【性状】 本品为类白色至淡黄色粉末。 【鉴别】 取本品适量（约相当于土霉素30mg），加硫酸2ml，即显朱红色，并产生大量气泡。 【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减少重量不得过5.0%（附录69页）。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录13页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ph值适应范围应大于8.0）；以0.05mol/l草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/l磷酸氢二铵溶液（75：20：5）用氨试液调节ph值至8.0±0.2为流动相；流速为每分钟0.8ml；柱温35℃；检测波长为280nm。

理论板数按土霉素峰计算不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量（约相当于土霉素25mg），精密称定，置250ml量瓶中，缓缓加入1mol/l

盐酸溶液适量（规格0.5%：1mol/l盐酸溶液90ml；规格3%：1mol/l盐酸溶液20ml；规格 7.5%：1mol/l盐酸溶液10ml；规格50%：1mol/l盐酸溶液5ml），振摇使土霉素溶解，用0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，置250ml量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液5ml溶解后，

加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。 维生素c可溶性粉

【性状】 本品为白色或类白色粉末。 （1） 取溶液5mll，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。 （2） 取溶液5mll，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。 【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减少重量不得过2.0%（附录69页）。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。 【含量测定】 取本品适量（约相当于维生素0.1g），精密称定，加新沸过的冷水45ml与稀醋酸5ml使溶解，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/l）滴定至溶液显蓝色并持

续在30秒钟不退色，即得。每1ml的碘滴定液（0.05mol/l）相当于8.806mg的c6 盐酸土霉素可溶性粉

【性状】 本品为淡黄色粉末。 【鉴别】 （1）取本品约0.5g，加硫酸2ml，即显深朱红色；再加水1ml，溶液变为黄色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。 【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减少重量不得过2.0%（附录69页）。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ph值适应范围应大于8.0）；以0.05mol/l草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/l磷酸氢二铵溶液（75：20：5）（用氨试液调节ph值至8.0±0.2）为流动相；流速为每分钟0.8ml；柱温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量（约相当于土霉素25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液

5ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照

品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c的含量。组分出峰顺序：除溶 剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。 酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉 【性状】 本品为白色粉末。 【鉴别】（1）取本品0.1g，加吡啶-醋酸-水（75：25：1.5）的混合溶液使溶解，放置

10分钟，溶液显黄绿色。

（2）取本品0.1g，加丙酮2ml，盐酸2ml，溶液呈淡红色，放置渐显紫色。 （3）取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶0.1g），加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在220~260nm的波长范围内测定

吸光度，在239~244nm波长处有最大吸收。 【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减少重量不得过10.0%（附录69页）。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。 【含量测定】 泰乐菌素 取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位

的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定，即得。 磺胺二甲嘧啶 取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶60mg），精密称定，置100ml量瓶中，用0.5mol/l氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液20ml、水10ml与0.1%亚硝酸钠溶液2ml，摇匀；静置2分钟，加0.5%氨基磺酸铵溶液5ml，摇匀；静置2分钟，加0.1%2-盐酸-1-奈乙二胺溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录），在545nm波长处测定吸光度；另取磺胺二甲嘧啶对照品适量，同法

测定。计算，即得。篇四：土霉素说明书定版 3 四川理工学院毕业设计（论文） 年产量400吨土霉素工业盐 发酵车间工艺设计 学 生：陈丽君

学 号：09131040220

专 业：制药工程（生药方向） 班 级：2009级2班

指导教师：刘新露 陈欲云 四川理工学院化学与制药工程学院 二o一三年六月 四川理工学院设计（论文） 前

言 前 言 在本次设计开始之前，我收集了大量的资料，学习和了解了土霉素性质和特点，土霉素属于四环素类广谱抗生素，它在兽医临床上被广泛应用，其价格低且效果好，所以在新药研究中及其他领域被广泛应用。同时由于价土霉素的价格低，所以今后将会在我国大量用于畜禽用药及饲料添加剂中，预计这方面的需求会不断增长，成为土霉素的主要市场。随着我国

制药行业的飞速发展，土霉素作为兽药添加剂在国内制药企业中年需求量达4000吨左右。 土霉素产量的不同对土霉素的工艺要求、设备的选择和生产车间的布置也不同。同时，在生产过程中环境控制不同，则也会导致土霉素的产量有所波动。本次设计重点介绍了土霉

素的生产工艺、生产过程的物料衡算、主要设备选型等方面的。土霉素工业盐发酵车间工艺设计是土霉素生产的第一个工段，也是土霉素生产中最重要的一个工段。此次设计对其工艺

进行物料衡算、能量衡算、主体设备的主要尺寸计算及选型等。 土霉素生产发酵车间布置也是设计中重要的一个环节，车间布置和厂址的选择都要严格按照gmp要求进行设计。本次设计并且采用auto cad绘制了车间平面图、主体设备图、全厂

平面图、带控制点流程图。 在本次设计过程中，我的指导老师和学校图书资源给予我很多的帮助和意见，在此我衷心的表示感谢。

由于我的水平有限，此次设计中不妥及错误之处还请老师和同学们不吝赐教，批评指正 陈丽君 2013年6月4

日 目 录 前

言 ............................................................................................................................. i 1 绪论 ......................................................................................................................... 1 1.1 抗生素的介绍 ........................................................................................................ 1 1.2 四环素概述 .............................................................................

............................... 2 1.2.1 四环素简介 .............................................................................

........................ 2 1.2.2 作用机理 .............................................................................

.......................................... 2 1.2.3 主要功能 .............................................................................

.......................................... 3 1.2.4 抗菌作用 .............................................................................

.......................................... 4 1.2.5 临床应用 .............................................................................

.......................................... 4 1.2.6 不良反应 ....................................................................................................................... 5 1.3 土霉素概述 .............................................................................

............................... 5 1.3.1 性状及理化性质 .............................................................................

.............................. 5