四个认可机构（认可委员会）①中国质量体系认证机构国家认可委员会。来自国务院有关部门、地方政府部门及有关社会团体具有广泛的代表性和公正性②中国产品质量认证机构国家认可委员会。委员会组成：政府有关部门、社会团体及企事业单位等方面的代表或专家组成③中国实验室国家认可委员会。委员会组成，国务院有关部委及有关单位、学术团体、实验室的代表和专家组成④中国认证人员国家注册委员会，由政府有关部门，有关机构和团体代表及专家组成。 5、 八项质量原则：①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥
持续改进⑦基本事实的决策方法⑧互利的供方关系
6、 质量管理体系的十二条基本原理：详细P 111）1、质量管理体系说明2、质量管理体系
要求和产品要求的区别3、质量管理体系4、过程方法5、建立质量方针和质量目标的目的和意义6、最高管理者在质量体系中的作用7、文件8、质量管理体系的评价9、持续改进10、统计技术、11、质量管理体系和其他管理体系所关注的目标12、质量管理体系与优秀组织模式之间的关系
7、 ISO9000:2000表达质量管理体系基本原理并规定质量管理体系术语，ISO9001:2000规定
质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，ISO9004:2000提供质量管理体系指南包括持续改进的过程
8、 ISO9004:2000标准提供了评价质量管理体系的有效性方法：质量成本法，过程成本法和
寿命周期法
9、 质量改进是标准的核心 １０、世界环境日：6月5日
１１、ＩＳＯ１４０００系列标准的特点：①自愿原则②广泛适用性③灵活性④可兼容性⑤预防性⑥持续改进 １２、环境保护法也叫环保法，是由国家制定并认可或国际间共同制定并认可的强制性执行的法律规范的总称，以把人类活动对环境的污染和危害限制在最小限度内，维护生态环境的自然平衡，促进经济社会的持续发展。
１３、环保法带有全球共同性和地域特殊性的特点。 １４、环境保护方针和政策是环境法的基本原则，其主要内容为：１坚持环境保护基本国策，推行可持续发展战略２预防为主，防治结合，综合治理３公民有在良好、适宜的环境中生活的权利４谁污染谁治理，谁开发谁保护，污染者承担５民众参与 １５、环境污染治理技术：
１大气污染治理技术：采用除尘技术；除去气态污染物技术；采用脱硫技术。２废水污染处理技术。 ３固体废物处理技术：回收利用，焚烧＼固化＼填埋技术。４ 噪声控制技术。 第五章
１、MRPⅡ制造资源计划发展的四个阶段：40年代的订货点法阶段，60年代的物料需求计划阶段，70年代的闭环物料需求计划阶段，80年代的制造资源计划阶段。
2、库存形式的五种类型：1安全库存2季节性储备3批量库存4在途库存5囤积库存
3、常用的订货批量方法有四种，固定订货批量法和经济订货批量法属于静态方法，因需确定批量法和定期用量法属于动态方法。
4、成本的三种类型：标准成本，实际成本，建议成本
ＭＲＰⅡ中成本分累：产品成本包括直接和间接成本。直接成本包括直接材料费，直接人工费；间接成本包括变动制造间接费，固定制造间接费。经营费用包括管理费用，财务费用，销售费用。 第六章
１、ＦＤＡ：美国食品和药物管理局
２各国GMP的共同特点、
强调法律责任，开办企业必须经过药监部门GMP认证，接受监督 对凡能影响药品质量的诸因素均有严格要求 强调生产全过程的全面质量管理 强调以预防为主，检、防结合 重视客户服务 ３、ＧＭＰ认证的八种基本型式：①型式试验②型式试验＋对市场样品进行事后监督检查③型式检验＋对工厂样品进行监督检验④型式检验＋对市场和工厂样品进行监督检验⑤型式检验＋对工厂质量管理体系的评定＋认证后监督⑥只对工厂的质量管理体系进行评定和认可⑦批量检验⑧１００％对产品进行检验。以第五种方式对药品质量认证较为合适。
４、ＳＤＡ负责全国药品ＧＭＰ认证工作。其具体办事机构为SDA药品认证管理中心，负责实施药品GMP认证的具体工作。 第七章
1、GMP的核心就是防治生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMP的规定创造合格的布局，合理的生产场所。
2、洁净室的内部装修，应选用气密良好，且在湿度和温度等变化作用下变形小的材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、应减少凹凸面。 3、常用的地面材料有三种:1无弹性饰面材 水磨石2涂料3弹性饰面材
4、墙面和墙体材料：国内，瓷板墙面及油漆涂料墙面。国外常用涂料为环氧漆，国内用的涂料有调和漆、苯丙乳胶漆
5、工艺生产路线选择的原则：工艺成熟，技术先进
6、工艺流程设计的方法：对于制剂生产，实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量保证措施，也是GMP设备实施的重要内容。
7、制药的设备可分为机械设备和化工设备两大类，一般原料药生产以化工设备为主，机械设备为辅，药物制剂生产以机械设备为主，化工设备为辅。
8、工艺布局遵循三协调原则：人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调
9、对实验动物进行繁殖、饲养、实验的场所一般称为实验动物房。根据动物微生物控制标准将实验动物分为四级：一级—普通动物（CV）二级—清洁动物（CL）三级—无特殊病原体动物（SPF）四级—无菌动物或栖生动物
10、屏障环境从控制微生物的角度分为 隔离系统（按微生物要求的100级的洁净度），屏障系统（10000-100000级左右），半屏障系统（10万），开放系统，层流架系统等五类。 11、三废：废气、废水、废渣（看P221、225废弃物处理方法） 12、药品包装材料按是否与药物接触分为内包装材料及外包装材料，按印刷与否分为印刷包装材料和非印刷包装材料。印刷包装材料有说明书，标签，合格证，单盒，铝箔。出售前应销毁。非印刷材料纸。纸板箱木箱等
13、招标的分类：公开招标、邀请招标、议标 14、五种工程项目的监理模式：①平行承发包模式与监理模式②设计或施工总分包模式与监理模式③工程项目总承包模式与监理模式④工程项目总管理承包模式与监理模式⑤设计和或施工联合体承包模式与监理模式
15、给水系统分类：1生活给水系统2生产给水系统3消防给水系统
16、药品生产工艺中用水：饮用水，纯化水（蒸馏法，离子交换法，反渗透法），注射用水（将纯化水蒸馏，反渗透，超滤法化学纯度高达99.999%，无热源）
17、工艺用水处理对象：1电解质2有机物3颗粒物质4微生物5溶解气体
18、纯化水的制备：前处理（物理法澄清，砂滤，脱气，膜过滤，活性炭吸附；化学法混凝，