(2) Documentation of your qualification of a supplier for the purpose of relying on the supplier's certificate of analysis; （2）你对供应商资格的文件对供应商的分析证书依赖的目的;
(3) Documentation for why meeting in-process specifications, in combination with meeting component specifications, helps ensure that the dietary supplement meets the specifications for identity, purity, strength, and composition; and for limits on those types of contamination that may adulterate or may lead to adulteration of the finished batch of the dietary supplement; and （3）会议的原因，过程规范与规范相结合会议内容，文件，有助于确保膳食补充剂符合身份，纯度，强度的规格和成分;并就污染可能掺假或这些类型的限制可能导致对膳食补充剂完成一批掺假;和
(4) Documentation for why the results of appropriate tests or examinations for the product specifications selected under 111.75(c)(1) ensure that the dietary supplement meets all product specifications; （4）文件为什么适当的测试或根据111.75选定（三）（1）确保膳食补充剂满足所有产品规格的产品规格考试的结果;
(5) Documentation for why any component and in-process testing, examination, or monitoring, and any other information, will ensure that a product specification that is exempted under 111.75(d) is met without verification through periodic testing of the finished batch, including documentation that the selected specifications tested or examined under 111.75 (c)(1) are not able to verify that the production and process control system is producing a dietary supplement that meets the exempted product specification and there is no scientifically valid method for testing or examining such exempted product specification at the finished batch stage. （5）任何组件的原因和过程，测试，检验，或监测，以及任何其他信息，将确保产品的规范 ， 根据111.75豁免（四）是没有经过核实符合一批成品定期测试文档，包括文件 ， 所选的规格进行测试或111.75审查（三）（1）不能核实的生产和过程控制系统 ， 其产生的膳食补充剂 ， 以满足豁免的产品规格 ， 也没有用于测试或科学有效的方法在完成研究阶段的豁免批次产品规格。
(6) Documentation of FDA's response to a petition submitted under 111.75(a)(1)(ii) providing for an exemption from the provisions of 111.75(a)(1)(i). （6）FDA的响应根据111.75提交的（1）（1）（二）为从111.75条（a）（1）（一）的豁免申请文件提供。
[72 FR 34942, June 25, 2007, as amended at 72 FR 34968, June 25, 2007] [72阻燃34942，2007年6月25日，截至72阻燃34968，2007年6月25日修订]
Subpart F--Production and Process Control System: Requirements for Quality Control 合伙-生产过程控制系统：质量控制要求
Sec. 秒。 111.103 What are the requirements under this subpart F for written procedures? 111.103什么根据本书面程序 ， 合伙的要求？
You must establish and follow written procedures for the responsibilities of the quality control operations, including written procedures for conducting a material review and making a disposition decision, and for approving or rejecting any reprocessing. 你必须建立和遵循的质量控制操作的责任，包括对材料进行审查并作出处理决定书面程序的书面程序，并批准或拒绝任何再加工。
Sec. 秒。 111.105 What must quality control personnel do? 111.105什么要质量控制人员怎么办？
Quality control personnel must ensure that your manufacturing, packaging, labeling, and holding operations ensure the quality of the dietary supplement and that the dietary supplement is packaged and labeled as specified in the master manufacturing record. 质量控制人员必须确保您的制造，包装，标签，并持有操作确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记。 To do so, quality control personnel must perform operations that include: 为此，质量管理人员必须进行操作 ， 包括：
(a) Approving or rejecting all processes, specifications, written procedures, controls, tests, and examinations, and deviations from or modifications to them, that may affect the identity, purity, strength, or composition of a dietary supplement; （一）批准或拒绝所有进程，规格，书面程序，控制，测试和考试，从或修改它们的偏差，可能影响的身份，纯度，强度，或膳食补充剂的成分;
(b) Reviewing and approving the documentation setting forth the basis for qualification of any supplier; （二）审查和批
准文件 ， 阐述了任何供应商资格的基础;
(c) Reviewing and approving the documentation setting forth the basis for why meeting in-process specifications, in combination with meeting component specifications, will help ensure that the identity, purity, strength, and composition of the dietary supplement are met; （三）审查和批准文件 ， 阐述了为什么在会议过程中规范与满足组件的规格组合的基础，将有助于确保身份，纯度，强度，以及饮食补充剂成分得到满足;
(d) Reviewing and approving the documentation setting forth the basis for why the results of appropriate tests or examinations for each product specification selected under 111.75(c)(1) will ensure that the finished batch of the dietary supplement meets product specifications; （四）审查和批准文件 ， 列举为什么适当的测试或根据111.75（三）（1选定的每一个产品规格考试成绩），将确保膳食补充剂的成品一批符合产品规格的基础;
(e) Reviewing and approving the basis and the documentation for why any product specification is exempted from the verification requirements in 111.75(c)(1), and for why any component and in-process testing, examination, or monitoring, or other methods will ensure that such exempted product specification is met without verification through periodic testing of the finished batch; （五）审查和批准的基础和文档为什么任何产品规格可适用于111.75（三）（1核查要求），以及为什么任何组件和过程，测试，检验，或监测，或其他方法能确保这种豁免产品规格不符合核查通过对一批成品定期测试;
(f) Ensuring that required representative samples are collected; （六）确保需要有代表性的样本收集;
(g) Ensuring that required reserve samples are collected and held; （g）确保法定存款准备金样本收集和举行;
(h) Determining whether all specifications established under 111.70(a) are met; and （八）确定是否所有规格111.70之下成立（1）得到满足;及
(i) Performing other operations required under this subpart. （一）履行本附所需的其他业务。
Sec. 秒。 111.110 What quality control operations are required for laboratory operations associated with the production and process control system? 111.110质量控制操作什么是为生产和过程控制系统相关的业务所需的实验室？
Quality control operations for laboratory operations associated with the production and process control system must include: 与生产过程控制系统和相关的行动必须包括实验室质量控制操作：
(a) Reviewing and approving all laboratory control processes associated with the production and process control system; （一）审查和批准所有的实验室控制流程的生产和过程控制系统有关;
(b) Ensuring that all tests and examinations required under 111.75 are conducted; and （二）确保所有的测试 ， 根据111.75规定考试的进行;及
(c) Reviewing and approving the results of all tests and examinations required under 111.75. （三）审查和批准的所有测试要求下111.75考试成绩。
Sec. 秒。 111.113 What quality control operations are required for a material review and disposition decision? 111.113什么质量控制操作的材料进行审查和处理决定的要求？
(a) Quality control personnel must conduct a material review and make a disposition decision if: （一）质量控制人员要进行材料进行审查并作出处理决定 ， 如果：
(1) A specification established in accordance with 111.70 is not met; （1）规范确立的111.70得不到满足;
(2) A batch deviates from the master manufacturing record, including when any step established in the master manufacturing record is not completed and including any deviation from specifications; （2）一批从主生产记录，包括在任何步骤 ， 在主生产记录建立背离是没有完成 ， 包括任何规格的偏差;
(3) There is any unanticipated occurrence during the manufacturing operations that adulterates or may lead to adulteration of the component, dietary supplement, or packaging, or could lead to the use of a label not specified in
the master manufacturing record; （3）任何在生产经营的变造意外发生或可能导致组件的掺假，膳食补充剂，或包装，或可能导致不能在主生产记录中指定的标签的使用;
(4) Calibration of an instrument or control suggests a problem that may have resulted in a failure to ensure the quality of a batch or batches of a dietary supplement; or （4）文书或控制校准表明一种可能已在未能确保批处理或膳食补充剂批次质量造成的问题;或
(5) A dietary supplement is returned. （5）膳食补充剂返回。
(b)(1) When there is a deviation or unanticipated occurrence during the production and in-process control system that results in or could lead to adulteration of a component, dietary supplement, or packaging, or could lead to the use of a label not specified in the master manufacturing record, quality control personnel must reject the component, dietary supplement, packaging, or label unless it approves a treatment, an in-process adjustment, or reprocessing to correct the applicable deviation or occurrence. （二）（1）当有偏差或在生产和过程控制系统 ， 在发生意外的结果或可能导致一个组件掺假，膳食补充剂，或包装，或可能导致标签的使用未指定的主生产记录，质量控制人员必须拒绝组件，膳食补充剂，包装或标签 ， 除非批准一个进程的调整，或再加工 ， 纠正偏差或适用发生的治疗。
(2) When a specification established in accordance with 111.70 is not met, quality control personnel must reject the component, dietary supplement, package or label, unless quality control personnel approve a treatment, an in-process adjustment, or reprocessing, as permitted in 111.77. （2）在规范确立的111.70不满足，质量控制人员必须拒绝组件，膳食补充剂，包装或标签，除非质量控制人员通过一个进程的调整，或再加工，待遇，如允许的111.77。
(c) The person who conducts a material review and makes the disposition decision must, at the time of performance, document that material review and disposition decision. （c）该人谁的材料进行审查并作出处分决定 ， 必须在履行时间，文件 ， 材料进行审查和处理决定。
Sec. 秒。 111.117 What quality control operations are required for equipment, instruments, and controls? 111.117什么质量控制操作设备，文书要求和控制？
Quality control operations for equipment, instruments, and controls must include: 设备，仪器的质量控制操作，并控制必须包括：
(a) Reviewing and approving all processes for calibrating instruments and controls; （一）审查和批准文书和校准全过程控制;
(b) Periodically reviewing all records for calibration of instruments and controls; （二）定期审查和控制仪器的校准所有记录;
(c) Periodically reviewing all records for calibrations, inspections, and checks of automated, mechanical, or electronic equipment; and （三）定期审查校准，检查所有的记录，以及自动化，机械或电子设备的检查;和
(d) Reviewing and approving controls to ensure that automated, mechanical, or electronic equipment functions in accordance with its intended use. （四）审查和批准管制 ， 以确保按照自动化，机械或电子设备 ， 其用途功能。
Sec. 秒。 111.120 What quality control operations are required for components, packaging, and labels before use in the manufacture of a dietary supplement? 111.120什么质量控制操作组件，包装要求，在之前的膳食补充剂生产使用标签？
Quality control operations for components, packaging, and labels before use in the manufacture of a dietary supplement must include: 组件，包装质量控制行动，并在标签中的膳食补充剂的制造必须包括：
(a) Reviewing all receiving records for components, packaging, and labels; （一）审查收到的所有部件，包装记录和标签;
(b) Determining whether all components, packaging, and labels conform to specifications established under 111.70 (b) and (d); （二）确定是否所有部件，包装和标签符合既定下111.70（b）和（四规格）;
(c) Conducting any required material review and making any required disposition decision; （c）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;
(d) Approving or rejecting any treatment and in-process adjustments of components, packaging, or labels to make them suitable for use in the manufacture of a dietary supplement; and （四）批准或拒绝任何治疗和零部件，包装或标签过程的调整 ， 使它们在膳食补充剂的生产使用;和
(e) Approving, and releasing from quarantine, all components, packaging, and labels before they are used. （五）审批，以及检疫，所有组件，包装释放，并在使用前标签。
Sec. 秒。 111.123 What quality control operations are required for the master manufacturing record, the batch production record, and manufacturing operations? 111.123什么质量控制操作的主生产记录要求，批生产记录，和制造业务？
(a) Quality control operations for the master manufacturing record, the batch production record, and manufacturing operations must include: （a）为掌握生产经营质量控制记录，批生产记录，和生产部门必须包括：
(1) Reviewing and approving all master manufacturing records and all modifications to the master manufacturing records; （1）审查和批准所有的主生产记录和所有的主生产记录的修改;
秒。 111.123什么质量控制操作的主生产记录要求，批生产记录，和制造业务？
（a）为掌握生产经营质量控制记录，批生产记录，和生产部门必须包括：
（1）审查和批准所有的主生产记录和所有的主生产记录的修改;
（二）审查和批准所有批量生产相关的记录; （3）审查下附的位置所需的所有监测;
（4）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;
（五）批准或拒绝任何再加工;
（6）确定是否所有在确立的111.70过程规范（三）得到满足;
（7）确定每完成一批符合确立的111.70产品规格（e）和
（八）审批和发布，或拒绝，分发给每一批成品，包括任何再加工成品一批。
（二）质量控制人员不得批准和发布的分配情况： （1）任何膳食补充剂的任何组件的批次不符合其身份规范一批;
（2）任何膳食补充剂一批一批包括任何再加工，不符合所有的产品建立了111.70按照（e规格）;
（3）任何膳食补充剂的一批一批包括任何后处理，这已停止生产，包装，标签和条件下进行 ， 以防止根据第402（1）（1）掺假，（1）（2），（1 ）（3），和（a）（4行为）;和
（4）收到的任何产品包装 ， 从供应商或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商）安排足够的保证是没有提供充分识别产品 ， 并确定该产品是一致的您的订单。
秒。 111.127什么质量控制操作所需的包装和标识操作？
包装质量控制操作和标识行动必须包括：
（一）审查任何目视检查的结果和文件 ， 以确保在111.70建立规范（六）为满足您的所有产品包装收到并作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商） ; （b）核准，从检疫，所有产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签释放（和分配 ， 而不是返回到供应商）前 ， 包装或标签使用;
（三）审查和批准的包装和标签的所有操作记录; （四）确定是否完成的包装和膳食补充剂标签符合既定按照与111.70（克规格）;
（e）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;
（六）批准或拒绝任何膳食补充剂包装重新包装; （七）批准或拒绝任何重新贴标签的包装和标签膳食补助金
（八）批准发布，或者拒绝，任何包装和标签膳食补充剂（包括包装或重新标记膳食补充剂）的分布。
秒。 111.130什么质量控制操作回国膳食补充剂要求？
回国膳食补充剂的质量控制和行动应包括：
（a）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;包括：
（1）确定试验或检查是必要的 ， 以查明了根据产品的规格符合111.70（e）和
（2）审查的任何测试或进行 ， 以确定既定的111.70按照（e产品规格符合考试成绩）;
（二）批准或拒绝任何救助产生的任何膳食补充剂的再分配;
（三）批准或拒绝返回的任何膳食补充剂后处理;及 （d）确定是否再加工膳食补充剂符合产品规格 ， 要么释放，或者拒绝，任何返回的膳食补充剂是再加工审批。
秒。 111.135什么质量控制操作需要对产品的投诉？
产品投诉的质量控制和行动必须包括审查和批准是否调查产品的投诉 ， 审查和审批结果及任何后续行动的决定进行调查。
秒。 在这个合伙111.140，什么记录必须保持你的？
（1）您必须制作并保存在此按照本部分附P合伙所需要的记录。
（b）你必须制作并保存以下记录：
（1）的质量控制操作的责任，包括对材料进行审查并作出处理决定 ， 并批准或拒绝任何再加工的书面程序的书面程序的书面程序;
（2）在书面文件时的性能，质量控制人员认为通过记录进行审查后，核准或否决要求：
（一）日期的审查，批准，或拒绝是职务，以及 （二）履行审查，批准，或拒绝签名的人;及 （3）任何材料的审查和处理决定及后续文件。 这些文件必须包含在适当的批生产记录必须包括： （一）确定具体的偏差或意外的发生;
（二）您到从规范或意料之外的发生偏差的原因进行调查的说明;
（三）是否偏离或意料之外的事件已导致或可能导致无法确保膳食补充剂或未能包装和标签如主生产记录中指定的膳食补充剂的质量评价;
（四）确定的行动（拧采取正确的），并防止复发，偏离或意外的发生;
（五）你的组件没有说明，膳食补充剂，包装或标签; （六）对任何膳食补充剂是拒绝或任何治疗或再加工 ， 在科学合理的理由的一个组成部分被拒绝调整的进程;及 （七）本（这些）个人指定执行质量控制操作，谁的材料进行审查 ， 并作出处理决定签名，每个合格的个人资料 ， 谁提供的有关材料进行审查和处理决定。
子部分后卫-生产过程控制系统：组件，包装和标签及产品需求 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签 秒。 111.153哪些书面程序 ， 根据本附摹要求？
你必须建立和遵循履行本附湾书面程序的规定
秒。 111.155什么的规定适用于对膳食补充剂成分？
（1）您必须立即视检查每个集装箱或分组装运您合适的内容标签，容器破损，或破损立即收到密封容器 ， 以确定是否容器的条件可能有污染或恶化导致的组成部分; （b）你必须在视觉检查您收到货物的组成部分 ， 以确保供应商的发票，担保，或证明是符合您的订单; （三）必须先使用在一个膳食补充剂制造 ， 直至隔离组件：