（1）您收集每个部件的许多独特的代表性样品（和组件 ， 您将收到每个独特的装运，以及每个独特的地段在每个独特的装运）;
（2）质量控制人员的审查和批准任何测试或组件进行检查的结果;和
（3）质量控制人员在批准的膳食补充剂生产使用的组件，包括任何人（包括在进程调整的组成部分），使他们在膳食补充剂的生产批准使用适当的治疗，并释放这些从检疫。
（四）（1）您必须确定在每一个组件 ， 您收到的任何部件很多 ， 你的方式 ， 允许您跟踪很多供应商，收到的日期，名称产生独特的装运每一个独特的地段该组件，该组件的状态（例如，隔离，批准或驳回）;和膳食补充剂 ， 你生产和销售。
（2）您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个组件 ， 您将收到的任何组件 ， 您产生了很多独特的装运每个独特的批量处理。
（五）必须持有组件的条件下 ， 将防止污染和恶化，避免mixups。
秒。 111.160什么要求也适用于包装和标签收到？
（1）您必须立即视检查每个集装箱或分组在一个合适的内容标签，容器破损，或破损立即密封容器装运 ， 以确定是否容器的条件可能有污染或包装和标签恶化。 （b）你必须在视觉检查货物的供应商的发票，担保，或证明 ， 以确保包装物或标签与您的订单是一致的。 （三）您必须检疫的包装和标签 ， 然后才使用 ， 在膳食补充剂的生产 ， 直到：
（1）您收集每一个独特的装运代表性样品，每个独特的地段在每个独特的装运包装和标签，并在至少进行一次直接容器和密封盖视觉识别;
（2）质量控制人员的审查和批准任何测试或包装和标签进行检查的结果;和
（3）质量控制人员批准在膳食补充剂的生产和使用的包装标签和检疫释放他们。
（四）（1）您必须确定在每一个独特的包装和标签的装运方式 ， 使您可以跟踪很多供应商，日期收到的包装和
标签名称每个唯一很多的现状包装和标签（例如，隔离，批准或驳回）;和膳食补充剂 ， 你分发;和
（2）您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个包装和标签独特的装运每个独特的批量处理。 （五）必须持有的条件下包装和标签 ， 以防止污染和恶化，避免mixups。
秒。 111.165什么要求适用于产品包装或作为膳食补充剂标签收到（和分配 ， 而不是返回到供应商）？
（1）您必须立即视检查每个容器或容器分组即时的产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂的标签运输（和分配 ， 而不是返回到供应商）的适当内容的标签，容器破损，或破碎 ， 以确定是否密封容器的条件可能有污染或收到的产品的恶化。
（b）你必须视审查对所收到的产品运输供应商的发票，担保，或证明 ， 以确保收到的产品是您的订单是一致的。 （三）您必须检疫所收到的产品 ， 直到：
（1）您收集每一个独特的装运代表性样品，每个独特的地段每一个独特的内收到货物产品;
（2）质量控制人员的审查和批准文件 ， 以确定是否收到的产品符合规格 ， 你在111.70条（f）和 （3）质量控制人员通过对收到的产品或包装作为膳食补充剂的标签和释放检疫所收到的产品。
（四）（1）您必须确定在所收到的每一个产品的独特的方式装运 ， 允许您跟踪很多供应商，日期收到，收到的每一个独特的产品的名称很多，所收到产品的地位（例如，隔离，批准或拒绝），并到您的包装或标记 ， 作为膳食补充剂分布式产品。
（2）您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个接收到的产品的独特装运每个独特的批量处理。 （五）必须持有的条件下所收到的产品 ， 将防止污染和恶化，避免mixups。
秒。 111.170适用于什么要求被拒绝部件，包装和标签，并拒绝了对包装或作为膳食补充剂标签收到的产品？
你必须清楚地确定，持有和控制下 ， 进行适当处置任何组件，包装检疫制度和标签，以及任何产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商） ，这是拒绝和制造，包装或标签使用不适合操作。
秒。 在这个子部分摹111.180，什么记录必须保持你的？
（1）你必须保持必要的按照本附G的这个A部分P记录。
（b）你必须制作并保存以下记录： （1）书面程序履行本附的要求。
（2）接收记录（包括诸如证书记录的分析，供应商的发票，和供应商的保证）组件，包装，标签和产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回的供应商）;及
（3）文件 ， 这次子部分的要求得到满足。 （1）该人在执行谁的性能所需的操作时必须的文件，即所需的行动进行。 （二）文档必须包括：
（a）日期的组件，包装，标签或产品 ， 您收到的包装或作为膳食补充剂的标签 ， 共收到; （乙）的执行所需的操作人员的缩写;
（丙）任何测试或组件，包装或标签进行的检查结果，以及任何产品 ， 你会收到包装或作为膳食补充剂标签视觉检查和
（d）任何材料进行审查和处理决定的组成部分，包装，标签或产品 ， 您收到的包装或作为膳食补充剂的标签进行。
附魔-生产过程控制系统：对主生产记录要求
秒。 111.205什么是要求建立一个主生产记录？
（a）你必须准备和后续书面掌握每个膳食补充剂 ， 你制造独特的配方生产记录，并为每个批量的大小，以确保从一批批成品统一的一批。 （二）主生产记录必须：
（1）确定的点，步骤，或在生产过程中各个阶段 ， 控制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量标准和食品补充 ， 是在包装和主生产记录中指定的标记;及 （2）建立控制和程序 ， 以确保每膳食补充剂生产满足您根据查明的第（二）（1规范一批）本条。 （三）您必须确保及保持依照本A部分P中间的生产记录。
秒。 111.210什么必须主生产记录包括哪些？
主生产记录必须包括：
（一）对膳食补充剂的名称进行生产和强度，浓度，重量，或每个每批规模膳食成分的措施; （二）组件的完整列表 ， 使用;
（三）的重量或每个组件的措施 ， 准确的声明 ， 并使用;
（四）的身份和重量或每膳食成分 ， 将被宣布的补充事实标签 ， 以及每个将要对膳食补充剂成分表成分的身份宣布的措施;
（五）声明的任何有意的膳食成分超龄的数额;
（六）对饮食的一个制造的每一个点，步骤，或在管制是需要确保膳食补充剂的质量生产过程阶段理论产量预计补充声明，预期收益率当您完成生产的食品补充剂，包括理论产量最高和最低百分比过后 ， 一个批次偏差调查是必要的 ， 材料进行审查 ， 并作出处理决定; （七）包装说明和代表性的标签，或相互参照的实际或代表标签的物理位置; （八）包括下列书面说明：
（1）每一个点，步骤，或在生产过程中的阶段指标 ， 控制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记; （2）抽样和交叉程序参照测试或检验程序; （三）必要的具体行动执行和验证点，步骤，或在生产过程中各个阶段 ， 控制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记。
（一）此类的具体行动必须包括核查的重量或任何组件措施 ， 核实任何组件增加;及
（二对于手动操作），这种具体的行动必须包括： （a）一个人的度量衡的组成部分和另一人核实重量或度量;及
（b）一个人加入组成部分 ， 另一人核实增加。 （4）特别符号和预防措施应遵循的;及 （五）使用的纠正行动计划时 ， 不符合规范。
子部分我-生产过程控制系统：对批生产记录的要求 秒。 111.255什么是要求建立批生产记录？
（1）您必须编写一个批处理生产记录每次你制造了一个膳食补充剂一批;
（b）你批生产记录必须完整的资料包括有关的生产和每批控制;
（c）你的批生产记录必须准确地按照适当的主生产记录 ， 您必须执行中的每个步骤的批量生产;及 （四）必须确保及保持依照本A部分P批生产记录。
秒。 111.260什么必须批记录包括哪些？
在批生产记录必须包括以下内容： （一）批次，批次，或控制数： （1）对膳食补充剂的完成一批;及
（2）按照你指定的111.415（f）为如下： （一）每个包装和标记很多从饮食中补充一批成品膳食补充剂;
（二）每个膳食补充剂很多，从饮食中补充一批成品，你分发到其他包装或标签的人;
（二）设备和用于生产批量加工生产线的身份;
（三）的日期和时间的维修，清洁，以及设备和生产批次，或相互参照的记录 ， 如个人设备在这方面的资料保留日志，用于加工生产线消毒;
（四）独特的识别标志 ， 你分配给每个组件（或适用时，在您收到的产品从包装供应商或作为膳食补充剂标签），包装和标签使用;
（五）的身份和重量或每个组件的措施;
（六）说明实际产量和理论产量的百分比的声明在处理的适当阶段;
（七）实际取得的成果 ， 在任何监测行动;
（八）任何测试或批量生产过程中进行检查，或交叉的结果 ， 参考这些结果;
（一）文件 ， 整理后的膳食补充剂建立符合111.70按照（e）和（g规格）;
（十）文件，在执行时间，对批次，其中包括制造： （1）在每个主生产记录的步骤是完成日期;及 （2）执行每个步骤，包括人的缩写：
（一）人的度量衡批次使用的每个部门 ， 负责的缩写;
（二）人核实重量或批处理中使用的每个组成部分的措施负责的缩写;
（三）该人的组件添加到批处理;和负责任的缩写 （四）该人核实组件除了一批负责缩写;
（十一）文件，在执行时间，包装和标识业务，包括： （1）独特的识别 ， 您分配到包装和标签使用的包装和标签的使用量，而且当标签和解是必需的，与标签的发放和使用任何差异和解;
（2）实际或代表标签，或相互参照 ， 以在主生产记录中指定的标签或其代表的实际物理位置;及
（3）任何测试或包装标签和膳食补充剂（包括包装或重新标记膳食补充剂进行检查结果），或相互参照这种结果的物理位置;
（1）在文件的执行时间 ， 质量控制人员： （1）审查批生产记录 ， 包括：
（一）审查根据本A部分的位置所需的任何监测工作;和
（二）审查任何测验和考试，包括零部件的测试和考试成绩进行的，在加工材料，成品的膳食补充剂批次，标签 ， 包装和膳食补充剂;
（2）批准或拒绝任何再加工或重新包装;及 （3）批准和发布，或拒绝，分发批次，包括任何后处理一批;及
（四）批准和发布，或拒绝，包装和标签的膳食补充剂，包括任何包装或重新标记膳食补充剂。
（米）文件在任何需要的材料进行审查和处理决定的表现时间。
（n）的文件在任何时候再加工性能。
子部分? -生产过程控制系统：对实验室作战的需求 秒。 111.303哪些书面程序 ， 根据本附?要求？
你必须建立和后续实验所的操作，包括测验和考试 ， 你的行为 ， 以确定是否符合规格要求的书面程序的书面程序。
秒。 111.310哪些实验室设施的使用要求？
您必须使用适当的实验室设备 ， 可以进行任何测试和考试 ， 以确定是否有：
（一）组件 ， 您使用符合规格;
（b）在进程符合规格要求所规定的主生产记录;和 （三）您生产符合规范饮食补充。
秒。 111.315哪些实验室控制过程的要求？
你必须建立和落实实验室控制进程的审查和质量控制人员，包括以下批准：
（1标准）的使用 ， 建立适当的规格;
（b）使用的采样获取有代表性的样本计划按照本部分的附电子邮件：
（1）零部件，包装和标签; （2）在加工材料; （3）膳食补充剂成品批;
（4）产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商）;及 （5）包装和标记的膳食补充剂。
（三）使用的标准选择适当的检查和测试方法; （四）使用的标准选择标准参考履行测验和考试所使用的材料和
（五）使用的测试方法 ， 并按照既定的标准考试。
秒。 111.320什么要求适用于测试和检验的实验室方法？
（1）您必须验证该实验室检查和测试方法是使用适当的目的。
（b）您必须识别和使用都建立了规范的测试或考试要求 ， 以确定是否符合规范 ， 是适当的 ， 科学有效的方法。
秒。 在这个子部分? 111.325，什么记录必须保持你的？
（1）你必须保持必要的按照本附?与本A部分P记录。 （b）你必须制作并保存以下记录：
（1）实验所的操作，包括测验和考试 ， 你的行为 ， 以确定是否符合规格要求的书面程序的书面程序; （2）文档的实验室方法在依照本合伙J是其次。
（一）人谁进行的测试和考试必须的文件，在执行时间，该实验室方法在依照本合伙J是其次。
（二）实验室测试和检查的文件必须包括测试和检验结果。
子部分亩-生产过程控制系统：面向制造业的需求 秒。 111.353什么根据本书面程序 ， 附k的要求？
你必须建立和遵循的制造业务的书面程序。
秒。 111.355哪些制造业务的设计要求？
你必须设计或选择生产流程 ， 确保产品规格始终满足。 秒。 111.360哪些卫生方面的要求？
您必须按照进行适当的卫生原则 ， 所有制造业务。 秒。 111.365什么你必须采取预防措施 ， 防止污染？
你必须在一个膳食补充剂生产一切必要的预防措施 ， 以防止部件或膳食补充剂污染。 这些预防措施包括： （一）执行和控制的条件下生产运营 ， 保护对经济增长和微生物污染的潜在可能;
（二）洗涤和清洁组件 ， 包含土壤或其他污染物; （三）使用水，至少符合适用的联邦，州和地方的要求 ， 不污染膳食补充剂时 ， 水可能成为膳食补充剂的成品一批组成部分;
（四）执行化学，微生物或其他测试，如必要措施 ， 防止受污染的部件的使用;
（五）灭菌，巴氏杀菌，冷冻，冷藏，控制氢离子浓度（pH值），控制湿度，控制水分活度（Aw）为，或使用任何其他有效手段 ， 拆除，销毁，或防止微生物生长 ， 防止分解;
（六）控股组件和膳食补充剂 ， 可以支持公众健康的微生物的方式 ， 能避免掺假的成分和膳食补充剂的快速增长;
（g）确定并持有任何部件或膳食补充剂，它的一项材料进行审查和处置的需要作出决定的方式 ， 保护组件或正在对污染和与那些材料是下mixups材料进行审查 ， 不膳食补充剂，审查;
（八）执行机械（如切割生产步骤，分类，检查，切碎，烘干，粉碎，混合，并通过有效的筛选方法），以防止污染，膳食补充剂，例如： （1）清洁和消毒 ， 接触面; （2）使用温度控制;及
（3）使用时间控制。
（一）使用有效的措施 ， 反对列入或金属部件或膳食补充剂，其他外国材料保护，例如： （1）过滤器或滤网， （2）陷阱， （3）磁铁，或 （4）电子金属探测器。
（十）划分和确定的 ， 是一个特定的膳食补充剂一批集装箱确定其内容，必要时，在制造阶段;和
（十一）确定所有生产线 ， 主要设备在生产过程中显示其内容，包括膳食补充剂的名称和具体批次或批号，并在必要时，制造阶段使用。
秒。 111.370什么要求驳回申请膳食补充剂？
你必须清楚地确定，持有和控制下的任何适当的处置膳食补充剂中被否决 ， 用于制造，包装或标签使用不适合操作的检疫制度。
秒。 在这个合伙亩111.375，什么记录必须保持你的？
（1）您必须制作并保存在此按照本部分附P附亩所需的记录。
（b）你必须制作并保存的制造业务的书面程序的记录。 子部分蜇-生产过程控制系统：包装和标签要求行动 秒。 111.403哪些书面程序 ， 根据本附蜇要求？
你必须建立书面程序 ， 并按照包装和标识操作。
秒。 111.410什么要求也适用于包装和标签？
（1）您必须采取必要行动 ， 以确定是否符合营养补充品的包装规格 ， 使包装状况将确保您的膳食补充剂的质量;
（b）您必须控制的签发和包装 ， 标签和任何发放和使用的差异和解的使用。 标签和解不要求削减或是否百分之百正确标签考试卷标签是由适当的电子或机电设备进行期间或之后完成整理行动;