最全面的国家药监局版食品生产许可审查通则 - 图文(7)

2019-03-05 22:38

序号 内容 审查项目 判定标准 审查方法 审查结论 审查记录 生产工艺布局合理,各工序前后衔接,无交叉 4.生产工艺布局应污染,符合; 当合理,各工序应减生产工艺布局不太合少迂回往返,避免交理,略有交叉,基本符叉污染。 合; 生产工艺相互交叉污染,不符合。 2.2 车间要求 5.生产车间内光线充足,照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。 □ 符合 查看文件 □基本符合 现场查看 □ 不符合 (30) 生产车间内光线充足,工作台、敞开式生产线□ 符合 及裸露食品与原料上现场查看 □基本符合 方的照明设备有防护 装置,符合; □ 不符合 略有不足,基本符合; 严重不足,不符合。 (31) 1.库房应当整洁,地面平滑无裂缝,有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求 2.3 库房要求 □ 符合 企业的库房符合规定,符合; 现场查看 □基本符合 略有不足,基本符合; □ 不符合 严重不足,不符合。 (32) 2.库房内存放的物品应保存良好,一般应离地、离墙存放,并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品(半成品)及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 库房内存放的物品保存良好,无有毒有害及易燃、易爆物品,符合; □ 符合 保存一般,无有毒有害现场查看 □基本符合 及易燃、易爆物品,基 本符合; □ 不符合 保存不好,库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 ,不符合。 (33)

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序号 内容 核审项目 判定标准 核审方法 核审结论 审查记录 1.申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备,企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。 具备审查细则中规定的必备的生产设备,设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求,符合; □ 符合 具备必备的生产设备,但现场查看 个别设备需要完善,基本核对设备□基本符合 符合; 清单 □ 不符合 不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求,不符合。 (34) 2.4 2.直接接触食品及原料的设备、工具和容器,必生产须用无毒、无害、设备 无异味的材料制成,与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。 完全符合规定,符合; 直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定,但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况,基本符合; 不符合规定,不符合。 现场查验 查阅材料 □基本符合 □ 不符合 □ 符合 (35) 3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养,及时进行清洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。 食品生产设施、设备、工具和容器保养良好,使用前后按规定进行清洗、消□ 符合 毒,符合; 现场查验 □基本符合 食品生产设施、设备、工 具和容器的维护保养和□ 不符合 清洗、消毒工作存在一些不足,基本符合; 存在严重不足,不符合。 (36) — 32 —

序号 内容 核审项目 判定标准 具有审查细则规定的出厂检验设备,且能满足出厂检验需要, 实验室布局合理,满足相应检验条件,符合; 具备必备的出厂检验设备,但比较陈旧或有少许误差,或实验室布局不太合理,基本符合; 不具备审查细则规定的出厂检验设备,或不能满足出厂检验需要,不符合。 实行委托检验的,签定合法的委托合同或协议的,符合; 有委托合同或协议,且规范的,基本符合; 既没有委托合同,也没有委托协议的,不符合。 核审方法 核审结论 审查记录 2.5 申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施,出厂检验设备设施的性能、准确度应 能达到规定的要检验求。有合格计量设备 检定证书。实验室布局合理,满足相应检验条件。实行委托检验的,应签定合法的委托合同或协议。 查看设备清单、必要时现场查看证书,查委托合同或协议 □ 符合 □基本符合 □ 不符合 (37)

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附件7:

对申请人规定条件的审查报告

审查组根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和《 食品生产许可审查细则》,于 年 月 日 至 年 月 日对申请人 规定条件进行了审查,共计查出: 符合项 项。 基本符合项 项,分别是: 1. 5. 2. 6. 3. 7. 4. 8. 不符合项 项,分别是: 1. 2. 3. 4. 经综合评价,核审结论如下: □符合规定条件 □基本符合需整改 □ 不符合规定条件 审查组长(签名): 申请人意见: 申请人(签名): 年 月 日 年 月 日(章) 审查员(分别签名): 注:1.□为选择项,在选择项框内打“√”;

2.必要时可加附页。

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附件8:

准予食品生产许可决定书

( )许字[ ]第 号

(申请人名称) :

申请人名称:

地址 邮编 电话 法定代表人(负责人) 职务 电话 你(单位)申请 ,经审查,符合该项目规定要求,决定 准予行政许可。

请你单位按照食品生产许可管理办法规定,组织试产准予生产食品品种,自认合格后,向许可机关申请生产许可检验。

许可专用章

年 月 日

注:本决定书作出之日起按规定送达,一式两份,一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。

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