广西壮族自治区实施
《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》)，根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则。
第二条 本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理，均应遵守本细则。
第三条 自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。
第四条 各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当
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与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第二章 申报与审批
第六条 申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第七条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。
自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第八条申请注册医疗机构民族药制剂的，所用民族药材应有法定标准；尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请。
审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
第九条 申请注册、配制使用的辅料和直接接触制剂的包装材料，应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。在申报时应提供注册证
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明材料、购货发票或相应的其他证明性材料。
第十条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局将据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第十一条 对独家配制的中药制剂、民族药制剂，申请人提出要求的，自治区食品药品监督管理局可以不公开其处方和制法。不批第二家。
对独家配制的中药制剂、民族药制剂，原则上不再受理其他申请人提出的注册申请。
第十二条 《办法》第十四条所列情形及国家食品药品监督管理局已核发药品批准文号的品种，不得作为医疗机构制剂申报。
第十三条 申请的医疗机构制剂属民族药制剂的，制剂名称、处方中各药材及功能主治等应附相应民族的文字表述。
第十四条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样，向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请。
第十五条 市级食品药品监督管理局应在收到申请后5日内完成对申报资料的形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不
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符合要求的不予受理，书面通知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未通知的自收到资料之日起即为受理。
第十六条 市级食品药品监督管理局在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。市级食品药品监督管理局完成上述工作后，连同审查意见、现场考察报告及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十七条 接到检验通知的食品药品检验所在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局及通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。
第十八条 自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
对可以免于临床研究的配制申请，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。
对经审查需补充相关研究资料的，发给《补充资料通知》。申请人应按规定的时限和要求将补充资料报自治区食品药品监督管理局。
对不符合规定的，发给不予批准通知并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条 临床研究用的制剂，应按《办法》第二十条的规定配
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制，并符合自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第二十条 医疗机构制剂的临床研究，按《办法》第二十一条的要求实施。
制剂临床研究一经批准，应在一年内完成，若一年内不能完成，应提出延长临床研究的申请，报自治区食品药品监督管理局批准后方可延期。
第二十一条 制剂临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。
第二十二条 参加临床研究的人员应熟悉供临床研究用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床研究记录。
第二十三条 对已批准的临床研究，自治区食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局进行监督检查。
第二十四条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一） 伦理委员会未履行职责的； （二） 不能有效保证受试者安全的；
（三） 未按照规定时限报告严重不良事件的； （四） 已有记录证明临床研究用制剂无效的； （五） 临床研究用制剂出现质量问题的；
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