（六） 临床研究中弄虚作假的；
（七） 存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的； 第二十五条 临床研究用制剂仅用于该临床研究的受试者，其用法与用量应符合临床研究方案。研究者不得把临床研究用制剂用于任何非临床研究参加者。临床研究不得收取任何费用。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十七条 申请人完成临床研究后，将临床研究方案和临床研究总结资料，报自治区食品药品监督管理局。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报材料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的， 10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十九条 医疗机构制剂批准文号的格式为： 桂药制字H（Z M）+4位年号+4位流水号。
H——化学药制剂 Z——中药制剂 M——民族药制剂
第三章 调剂使用
第三十条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情而
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市场没有供应时，自治区内医疗机构之间调剂使用，必须经自治区食品药品监督管理局批准。突发事件或者临床急需而市场没有供应时，自治区食品药品监督管理局委托市级食品药品监督管理局对辖区内制剂调剂使用的申请进行审批。
第三十一条 须经国家食品药品监督管理局批准调剂使用的调剂申请，按《办法》第二十七条第二款的规定办理。
第三十二条 自治区内医疗机构间调剂使用医疗机构制剂，由使用单位按本细则第三十条规定的情形向自治区食品药品监督管理局或所在地市级食品药品监督管理局提出申请，并提交有关材料。
市级跨辖区的制剂调剂，需经调出方所在地的市级食品药品监督管理局同意。
第三十三条 自治区食品药品监督管理局和受委托的市级食品药品监督管理局应在收到申请5日内进行受理和审查，符合要求的，批准调剂；不符合要求的，不予调剂，并在收到申报资料5日内书面通知申请人并说明理由。
市级食品药品监督管理局在批准调剂的申请后，应将批件报自治区食品药品监督管理局备案。
第三十四条 调剂使用的医疗机构制剂，仅限在食品药品监督管理局批准调剂使用的医疗机构在规定的期限内自用，不得超出食品药品监督管理局批准的期限、数量和范围。
第三十五条 制剂调出方的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。制剂调入方医疗机构应当严格按照制剂的说明书使
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用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四章 补充申请与再注册
第三十六条 医疗机构变更医疗机构制剂批准证明文件、修改制剂标准、变更辅料、改变配制工艺等事项，应当提出医疗机构制剂补充申请，并经市级食品药品监督管理局批准报自治区食品药品监督管理局备案同意后方可执行。
第三十七条 医疗机构制剂的补充申请应填报《医疗机构制剂补充申请表》，并向所在地市级食品药品监督管理局报送有关资料。市级食品药品监督管理局在5日内对申请资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具医疗机构制剂补充注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十八条 市级食品药品监督管理局应在受理后20日内完成审批，符合规定的，报自治区食品药品监督管理局备案同意后发给《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给不予批准通知书，说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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第三十九条 对需进行现场考核的补充申请，市级食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准复核。
接到检验通知的食品药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准的技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。
第四十条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十一条 制剂再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地市级食品药品监督局提出，填报《制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。市级食品药品监督管理局应当自收到申报材料之日起5日内对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
市级食品药品监督管理局在完成上述工作后，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第四十二条 自治区食品药品监督管理局自市级食品药品监督管理局受理后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，自决定作出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
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决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 《办法》第三十二条所列情形之一及有下列情形之一的，不予再注册：
（1）一年内食品药品监督管理部门连续抽查检验2次不合格 （2）医疗机构自身不能按质量标准进行全项检验的
第四十四条 准予再注册的制剂，因制剂批准文号变动导致包装标签改变，原印制的制剂包装、标签及说明书，可以继续使用完毕。
第五章 监督管理
第四十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》的要求报告和处理。
第四十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市级食品药品监督管理局监督销毁或者处理。
第四十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中药制剂和民族药制剂批准文号除外。
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