华人民共和国农业部公告第611号.2006
七、附录 (一)国际气候带
稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为I、II、III、IV四个国际气候带,温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。
具体条件见下表1:
表1 不同气候带的温湿度
计算数据 气候带 I 温带 II 地中海气候,亚热带 III 干热带 IV 湿热带 温度 MKT 湿度 20.0 21.6 26.4 26.7 20.0 22.0 27.9 27.4 42 52 35 76 ①②推算数据 温度 21 25 30 30 湿度 45 60 25 70 ①记录温度;②平均热力学温度
在这四种气候带中,对于饲料添加剂的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带,推荐长期试验采用温度湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。
(二)稳定性试验报告的一般内容
一般地,稳定性试验部分的申报资料应包括以下内容: 1.供试饲料添加剂的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料来源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批
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次饲料添加剂的批产量。
2.各稳定性试验的条件,如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状,如包材类型、形状和颜色等。
3.稳定性试验中各质量检测方法和指标的限度要求。 4.在稳定性试验起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据,一般应以表格的方式提交,并附相应的图示;利用仪器给出的图谱进行含量测定的还应附测试图谱。
5.检测的结果应如实申报数据,不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应用含有效成分标示量的百分数表述,并给出其与开始时间的检测结果的百分比。如果在某个时间点进行了多次检测,应提供所有的检测结果及其相对标准偏差(RSD)。
6.应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
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