四.验证内容
1.设计确认 1.1.依据
SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准、 GB/T 24001:2008《环境管理体系规范及使用指南》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系规范》等法律法规标准要求、用户需求说明文件。 1.2.目的
对照供应商提供的技术标准文件进行审查，并结合6#车间生产实际需要，考察设备
的经济性、适用性、技术指标和设计标准，确认应符合用户需求说明文件规定的相关要求。 1.3.培训确认
1.3.1.目的
确保设计确认的实施人员已接受确认方案培训。 1.3.2.方法
检查设计确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。 1.3.3.可接受标准
设计确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。 1.3.4.结果 序号 1 2 3 培训内容 FL-120沸腾干燥制粒机设计确认 《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》 沸腾干燥制粒机用户需求说明文件 □是 □否 □是 □否 培训日期 确认结果 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.4.设计确认内容
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1.4.1.设备供应商的资格和服务确认。
FL-120沸腾干燥制粒机，由重庆英格制药机械有限公司生产。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查项目 设备供应商是否有法人营业执照 供应商的信誉是否良好 从供应商的财政稳定性及成本进行考察设备的经济评估 性、适用性是否适合 设备供应商是否具有质量体系认证证书 供应商是否能保证在安装及技术培训水平和试车方查看合同 面给予全面支持 供应商是否能保证执行交货期 供应商是否能保证设备的终生维护并及时提供配件 供应商是否能提供齐全相关的技术资料 查看合同 查看合同 查看合同 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 目测 □是 □否 □是 □否 检查方法 目测 评估 确认结果 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.4.2.对比用户需求说明和技术标准进行检查 设计标准是序号 检查项目 用户需求说明要求 否满足要求 1 2 3 4 5 6 法规要求 符合2010版GMP、相关安全及环保等要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 可用的公用系蒸汽（≤0.6Mpa），压缩空气（≤0.7Mpa），电源三统 房间环境条件 安装尺寸 洁净级别 设备重量 相五线（三相线和零线16 m、地线10 m） 22温度18-26℃，相对湿度45-65％ 根据房间洁净区（3500*5225*4000mm）、机械间（3500*3600*4500mm）要求设计 洁净区（D级）、机械间（一般区） 符合厂房地面承重要求（≤2000kg/m2） V-1041-2015-00 page 5 of 26
设计标准是序号 检查项目 用户需求说明要求 否满足要求 所有与药品接触部分均需采用304不锈钢或经钝化7 设备材质 处理的铝合金或食品级的塑料制造，无死角、易清洗；其余各部件表面均需抛光处理 生产能力：顶喷80-120Kg/批 顶喷物料容器容积420L、直径1200mm 液体比重不大于1.3 g/cm3，流动性好 输液方式：顶喷三流式喷枪 供液泵性能参数：额定转速60～600 r/min、流量□是 □否 160～1700 ml/min（单泵头） 风机参数：额定风量4000～4500 m3/h、额定风压8 运行要求 9000～10000 Pa、额定功率22kw 工作温度：室温～120℃自动调节 物料收得率：不少于99% 噪声：风机隔离处理小于75分贝 产品水份：干燥后物料含水量可达1.5% 除尘器：处理风量4000 m3/h、设计风压10000 Pa 配置清洗站：最大流量5.8 m3/h，水泵电机转速2890 r/min等 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角、电器安全9 安全 可靠并配有钥匙开关，有防触电保护、过载保护、压力保护，接地电阻≤100Ω； 风量参数、进风温度可自动控制、自动显示，触摸电气、自动控屏灵敏可靠，控制系统设计应具有高稳定性，出料10 □是 □否 制要求 温度、物料温度、电压、电流、风机频率自动显示，蠕动泵由触摸屏控制启动 V-1041-2015-00 page 6 of 26
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
设计标准是序号 检查项目 用户需求说明要求 否满足要求 配有自动清洗设备，由PLC程序控制，先润湿，再11 清洁要求 进行设备内表面全方位自动清洁，无清洁死角，各部件易于拆卸安装和耐消毒 资料齐全（技术图纸、配置清单、设备原理及结构、12 文件要求 技术参数等） □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.5.设计确认评价小结
在上述所有要求中，如有与要求偏差的项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。 序号 1 要求 设计确认结果是否达到标准 日期 确认结果 □是 □否 复核人 备注： 序号 1 2 要求 该项目是否完成，是否合格 是否可以进行下一个项目 日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 复核人 备注：
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2.安装确认 2.1.依据
SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、SMPEM300002《计量确认管理规程》、SMPDM000001《文件的标准管理规程》、设备管理相关文件、设备随机文件。 2.2.目的
确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合供应商的标准、2010版GMP及本公司的技术要求。 2.3.培训确认 2.3.1.目的
确保安装确认的实施人员已接受确认方案培训。 2.3.2.方法
检查安装确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。 2.3.3.可接受标准
安装确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。 2.3.4.结果 序号 1 2 培训内容 FL-120沸腾干燥制粒机安装确认 《计量确认管理规程》 培训日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.安装确认内容
2.4.1.设备开箱验收对比订货单、发货单进行检查 2.4.1.1.对设备的主机验收确认 序号 1 2 检查项目 设备厂家 设备名称 接受标准 重庆英格制药机械有限公司 沸腾干燥制粒机 检查方法 查看设备铭牌 □是 □否 确认结果 □是 □否 V-1041-2015-00 page 8 of 26