仪器仪表名称 压差表 压力表 压力表 压力表 压力表 温度传感器 温度传感器 温度传感器 用途 高效压差 蒸汽压力 分度值 20pa 0.02Mpa 型号/规格 2000-1KPa Y-100 Y-100 Y-60 Y-60 PT100 PT100 PT100 证书编号 有效期至 压缩空气压力 0.05Mpa 压缩空气压力 0.02Mpa 压缩空气压力 0.02Mpa 进风温度 物料温度 出风温度 0.1℃ 0.1℃ 0.1℃ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.4.检查并确认设备技术档案 序号 1 2 3 检查项目 技术图纸 《设备开箱验收记录》 《设备安装试车验收记录》 4 5 6 7 《设备技术改造记录》 《计量设备、仪表一览有 表》 《设备台账》 《润滑卡片》 有 有 档案室 档案室 □是 □否 □是 □否 有 档案室 档案室 □是 □否 □是 □否 接受标准 为最新状态 有 有 存放位置 档案室 档案室 档案室 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.5.安装确认评价小结
在上述所有要求中，如有偏差项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。
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序号 1 要求 安装确认结果是否达到标准 日期 确认结果 □是 □否 复核人 备注： 序号 1 2 要求 该项目是否完成，是否合格 是否可以进行下一个项目 日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 复核人 备注：
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3.运行确认 3.1.依据
SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、SMPEM000005《设备使用管理规程》、SMPEM000007《设备维护管理规程》、SMPEM000010《设备点检管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、SMPEM300002《计量确认管理规程》。 3.2.目的
对FL-120沸腾干燥制粒机进行空载运行试验，确定该设备制定的文件适用性和运行情况符合使用要求。 3.3.相关文件的确定 序号 1 文件名称 《FL-120沸腾干燥制粒机 操作规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机 2 维护规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机3 清洁规程》 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.培训确认 3.4.1.目的
确保运行确认的实施人员已接受确认方案培训。 3.4.2.方法
检查运行确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。 3.4.3.可接受标准
运行确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。 3.4.4.结果
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文件编号 生效日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否
序号 1 2 3 4 培训内容 FL-120沸腾干燥制粒机运行确认 《FL-120沸腾干燥制粒机操作规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机维护规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机清洁规程》 培训日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.运行确认内容
3.5.1.OQ测试中所用测量仪器的确认
目的：确认所有用于测试的测量仪器均已校验，并把确认结果记入下表。
序号 1 2 3 仪器名称 声级计 红外线测温仪 气溶胶(PAO)光度计 证书编号 有效期至 接受标准 确认结果 仪器在校准有效期内 □是□否 仪器在校准有效期内 □是□否 仪器在校准有效期内 □是□否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.2.设备空载运行确认
目的：确认设备运行的结果符合生产厂商提供的技术指标 序号 项目名称 检查方法 接受标准 设备指示灯、控制显示器应明亮、清晰，控制系统设备启动情1 打开设备电源开关 况 备配电柜散热风扇应正常运转 触摸屏各显示界面应与触摸屏运行2 检查 依照设备说明书点击操作，能进入各操作界面 系统应反应灵敏、准确 V-1041-2015-00 page 17 of 26
确认结果 能自动进入操作界面；设□是 □否 说明书一致；点击触摸屏□是 □否
序号 项目名称 检查方法 反复点击容器升和降、基座充排气，风机、加热、接受标准 触摸屏系统能准确控制、基座充排气，风机、加热、确认结果 检修与调试3 供液泵、雾化压力、左右功能确认 风门、左右抖袋、工作灯等按键 抖袋、容器4 升降气缸 设备风量参点击触摸屏进行参数设数、进风温定，然后点击程序启、容度、抖袋动5 器升、基座气囊充气、风作时间设机启、手动启、滤袋清粉置，蠕动泵加热启、除尘、喷雾 调速 6 7 密封性能 冷风门控制 气缆管和供液管 调节蠕动泵 空载风机运行 目测 除尘器、蠕动泵工作正常 密闭良好、无漏气现象 气动控制下，风栅翻转自□是 □否 如 无破损、无泄漏 □是 □否 □是 □否 电压、风量参数可显示；要吻合；物料、出风温度、抖袋动作时间与设定时间□是 □否 温至设定值，并能保持；风门、左右抖袋、工作灯等功能 □是 □否 供液泵、雾化压力、左右□是 □否 点击左右抖袋、容器升降气缸无反向、漏气、卡阻按键 现象 加热控制系统应能准确升8 目测 在蠕动泵转速60-600r/min蠕动泵运转正常，无异常□是 □否 间以不同速度运行 先用红外线测温仪测得引风机温度W0为 ℃，然后在操作屏设定最大风响声 9 10 引风机温升检查 运行平稳，噪音低，温升量 ，起动引风机运行30不超标，温升≤40℃ 分钟，再测得引风机温度W1为 ℃，计算得出温升W1- W0为 ℃ □是 □否 V-1041-2015-00 page 18 of 26