a、现场评审的依据(包括评审通知的文号及实验室资质认定评审准则); b、评审组人员组成; c、现场评审时间;
d、评审对象、评审类型、评审范围; e、基本过程;
f、对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有效性的评价;
g、对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价(要有详细的数据对比说明,特别是复审的实验室,要将设备、人员、环境的变化情况以及撤销能力项目情况做清晰的交代);
h、对现场实验操作考核的评价(现场盲样操作是操作考核,不是引导式地完成现场操作形式检测报告。考核不合格的项目,相应的检测能力不能保留);
i、建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说明的其他问题(注:项目数量表述为:XXX个产品(项目)及XXX个产品(项目)中XXX个参数以及XXX个方法通过实验室资质认定;每个项目中的参数重复累加。);
j、撤销项目、标准变更、撤换人员(技术负责人、授权签字人)的情况,并说明原因
k、不符合项及需要整改的问题; l、实验室违规违法行为及事实描述; m、评审结论。
(2)《评审报告》属行政许可文书,必须使用省质量技术监督局规定的文本,所要求的项目不得短缺,有关人员应在相应的栏目内签字。
16、组织末次会议
(1)评审组长主持,评审组成员全部参加,被评审单位主要领导必须参加。 (2)末次会议内容:
a、重申评审的目的、范围、依据;
b、说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性; c、评审情况和评审中发现的问题; d、宣读评审组意见和评审结论; e、对需整改项提出整改要求;
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f、被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话; g、致谢并宣布现场评审工作结束。 (三)整改的跟踪验证
现场评审结束后,实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合项内容进行整改,形成完整的整改文件报评审组长确认。
(1)对评审结论为“基本符合”的实验室,应采取书面材料和证据评审的方式进行跟踪验证。
a、实验室提交整改报告和相应的验证材料;
b、评审组长根据见证材料确认整改是否有效,符合要求;当由于专业性问题组长不能判定是否符合要求时,应向当时负责专业评审的评审员征求意见;
c、整改符合要求的,评审组长在整改报告书相应位臵填写确认意见并签名,连同其他材料一并上报审查部进行材料审查。
(2)对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室,应采取现场检查的方式进行跟踪验证。
a、实验室提交整改报告和相关验证材料;
b、评审组长组织相关评审人员,对需整改的不符合内容进行现场检查,确认整改是否有效;
c、整改有效、符合要求的,评审组长在整改报告书相应位臵填写确认意见并签名,连同其他材料一并上报。
(四)上报评审材料
评审组长在收到实验室的整改材料后,应在5个工作日完成跟踪验证,向审查部报送评审相关材料。
(1)评审组应提交如下评审材料: a、实验室的申请材料;
b、评审报告(含概况、评审结论、评审组意见、评审组确认的资质认定项目表、现场评审检查表、需整改项汇总表、现场检验项目汇总表、现场检验结果评价意见表、授权签字人考核表、授权签字人识别、评审组人员签字及联系方式);
c、现场考核所形成的报告(注:比对试验、盲样试验应提供比对分析报告); d、整改报告书及验证材料;
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e、通过资质认定——XXX项目表(一式两份);通告;质量体系文件审查意见表; f、评审日程计划表;首、末次会议签到表;首、末次会议记录表;评审组长对评审员现场评审工作考核表;评审组长对评审员专业能力考核表;
(2)评审组长同时按要求在网上提交电子版评审材料;
(3)审查部对评审组的材料进行审查,对满足完整性要求的予以接收,并在规定的时限内对评审材料进行全面审查,符合要求的上报省质监局,不符合要求的退回组长整改或经认证处批准后重新组织评审。
(五)特殊问题处理 1、关于终止评审
(1)评审组在如下情况(包括《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》提出的应终止评审的一些特殊情况)下应终止评审工作:
a、实验室的法律地位不清,无相应的法律地位证明文件或申请时所提供的法律地位证明文件与实际不符;
b、实验室实际状况与申请书严重不符;
c、不能提供实施《评审准则》的质量记录,实验室管理体系失效且在短期内不能纠正;
d、实验室有意妨碍评审的正常进行,以致无法进行评审; e、实验室弄虚作假,骗取资质认定的。
(2)评审组终止评审时,应请示认证处,经同意后方可终止评审,并按要求填写《实验室资质认定现场评审异常情况说明表》同实验室其他材料一并报送审查部。
2、扩项评审与初审、复审的区别
扩项评审与初审及复审在程序上是一致的。具体的实施过程有以下不同: (1)在评审准备阶段,扩项评审文件评审的任务较轻(特殊情况除外);在编制评审计划时,侧重于技术要素的评审。
(2)在现场评审阶段,一般只参观与扩项有关的检测场所,只考核《评审准则》中与扩项有关的要素。
(3)只确认扩项部分的检测能力。 3、多检验场所评审注意问题
(1)多个检验场所的实验室一般有以下几种形式:
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a、由实验室的某一场所出具检测报告,在几个不同场所实施不同或相同项目的检测;
b、实验室的几个不同场所实施不同或相同的项目检测,各场所分别出具检测报告;
c、使用同一证书出具检测报告的不同检测场所,都具有独立法人地位; d、使用同一证书出具检测报告的不同检测场所,不具有独立法人地位。 (2)多检验场所评审应注意的问题:
a、在管理体系文件中,对多检验场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述;多现场检测的,应符合“依法设立”和“固定工作场所”的原则;
b、现场评审要覆盖所有的检测项目及场所;
c、多检测场所的评审过程应符合初审、复审程序规定; d、实验室新增检验场所时,须作扩项处理。
4、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序
实验室的检测标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更均需要到发证机关办理变更手续。评审组可现场对标准变更、授权签字人、技术负责人变更组织考核,在评审组意见中做出变更说明,并在相应的变更申请表格中填写专家意见,随评审材料一并上报。必要时,发证机关将委托相关人员到实验室对问题进行调查和核实。
三、评审材料编报内容要求 (一)申请材料
1、法律地位证明文件及法人授权文件
法律地位证明文件的复印件应由实验室加盖公章确认,法人授权书应提供原件。组长现场评审时应仔细核对复印件与原件的一致性,并在复印件空白处签写“经核对,与原件一致”的字样并签名。
2、实验室法人代表或负责人声明
必须使用省局规定的固定格式,并提供法人或负责人签名并加盖实验室公章的原件。注:独立法人实验室必须由法人代表签名。
3、申请书 (1)关于封面:
a、实验室名称:实验室法律地位证明文件指定的实验室名称;
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b、主管部门名称:是指行政主管部门、行业主管部门;(有主管部门的实验室必须经其主管部门或其母体上级主管部门核准盖章;无主管部门的独立法人此处不填写。)
c、申请日期:距实验室的实际申请日期不超过5天。 (2)关于概况:
1.1实验室名称:与封面相同的名称; 注册地址:与实验室法律地位证明文件一致; 办公地址、检验地址及邮编均需如实填写;
法定代表人或负责人:独立法人实验室必须填法人代表,授权实验室必须填法人授权书中所授权的实验室负责人;
其他信息如实填写。
1.2非独立法人实验室所属法人单位名称:针对非独立法人实验室,是指其母体或挂靠单位的名称;其他信息如实填写。
1.3主管部门名称:
a、对于非独立法人实验室,此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门; b、对于独立法人实验室,此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写;其他信息如实填写。
1.4法人类别
实验室根据实际情况填写。注:非独立法人实验室由行政机关授权的,选择1.4.2中的“其他”。
1.5评审类型
实验室根据自身情况填写。注:复审时需新增检验项目的,需同时选择“复审”和“扩项”。
1.6获取证书情况
实验室根据实际情况填写,特别注意不要混淆“依法授权证书编号”及“审查验收证书编号”。
1.7资质认定的专业类别:应填写申请认证项目的不同专业领域名称,如家电类、食品类、玩具类、生物类、化工类……(专业单一的实验室应进一步细化)
1.8实验室总人数:是指检测及检测质量管理人员,不包括后勤行政人员。 1.9实验室检验报告批准签字人
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