山东省实验室资质认定评审程序及材料编制规范[1](4)

2019-03-09 16:16

a、授权签字人需具备相关专业的中级(及以上)技术职称; b、签字领域是指1.7中范围内的具体领域名称。 1.10实验室资产情况:如实填写。 1.11实验室房屋面积:如实填写。 2、提供资料:如实填写。

3、希望评审时间:希望评审时间不得早于申报时间。

法定代表人或负责人签名:独立法人单位必须由法人代表签名;授权实验室必须由法人授权书中所授权的实验室负责人签名。

(1)

关于组织结构框图

a、 实验室内部:包括实验室名称、最高管理者、技术负责人、质量负责人、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门(必要时)的组织结构关系;

b、 实验室外部:对于独立法人实验室,实线表明与上级行政主管部门的关系;虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系;

对于非独立法人实验室,实线表明实验室与母体的组织关系,表明母体与上级行政主管部门的关系;虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系,表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系;

c、 在组织机构框图的空白处加盖有本实验室名称和开户银行帐户的印章。 (2)

关于申请资质认定项目表

a、“序号”用阿拉伯数字1、2、3……填写,产品下面的参数“序号”用⑴、⑵、⑶……填写;

b、将申请资质认定的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序;序号连续,两大类之间空一行;

c、具备检验产品全部参数能力的,“项目名称”只填写产品名称;具备检验产品部分参数能力的,“项目名称”按能检验的产品名称下面续写参数名称填写,参数有方法标准的,要在“标准代号”和“标准名称”栏填写清楚;

d、申请资质认定的项目/产品,是指具有国家、行业、地方标准的项目/产品; e、“限制范围”指不能检测的项目,用“不能检:…”表示;“说明”是对申请检验项目租用仪器设备或分包的解释。

(6)关于检验能力分析表

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a、此表的填写顺序必须与申请资质认定项目表的产品或项目的排列顺序一致。 b、无论是申报产品,还是申报产品中的部分参数,均要将检验的参数逐一列出,予以分析。

(7)关于检验仪器设备一览表

“检定(校验)日期”栏:对于复查换证的单位,需填写前推3个检定(校验)周期的检定日期;对于初次申请的单位,只需填写申请时,仪器设备的检定(校验)日期。

(8)检验人员一览表

a、检验人员:含最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员;

b、现在部门岗位:要指明最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员。

4、内审报告、管理评审报告

提供最近一次内审报告和管理评审报告,内容应完善、真实,符合评审准则的要求及实验室的实际情况。

5、程序文件目录及质量手册

需提供现行有效、审批手续齐全并符合评审准则和实验室实际情况的质量手册和程序文件目录。

6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料

a、对于首次认证或扩项的实验室,所提供的典型检验报告及比对试验报告应覆盖所申报的检验项目/参数/方法;

b、对于复审换证的实验室,所提供的典型检验报告及能力验证材料应覆盖所申报项目/参数/方法。

(二)评审材料

1、质量体系文件审查意见表

按照“技术评审要求及程序”(一)中3的要求审查后按实际情况认真填写。 2、实验室资质认定现场评审日程计划表

(1)评审地点:应与实验室实际申报检验地址一致。

(2)评审工作日程安排:当实验室申请多个检验地址时,该安排应明示在每个检验地址的日程安排。当需要时,也可每个检验地址分别做日程计划表。

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3、首末次会议签到表及记录表 (1)与会人员必须在相应位臵签到。

(2)会议记录必须由评审组成员手写记录或计算机打印后由记录人签名确认。 4、评审组长对评审员现场评审工作考核表 如实评价各评审员的表现;

评审组长建议中必须对表现优秀或较差的人员进行描述。 5、评审报告 (1)关于封面:

a、实验室名称:实验室法律地位证明文件指定的实验室名称; b、评审时间:评审通知所规定的评审时间。

(2)关于概况:填写要求同申请书中对概况的要求。 (3)关于评审组意见

a、评审组长负责撰写评审组意见;

b、评审组意见主要内容见本规范(二)中15的要求。 (4)关于评审组确认的资质认定项目表 参照本规范(二)中11的要求。 (5)关于现场评审检查表

参照本规范(二)中7的要求。评审报告中的“现场评审检查表”可以打印,另,评审组所有成员均须将各自的现场评审记录签名后随评审材料一并交审查部。

(6)关于需整改项汇总表

对应条款号及问题描述应与《现场评审检查表》中一致。 (7)关于现场检验项目汇总表

此表的目的是,清楚表明使用哪些样品、选择哪些参数、以何种方式做了现场试验,以证明现场试验考核的充分性。

a、 此表中如产品的全部检验参数均作现场考核,可直接填写产品/样品;如抽检产品/样品中的部分参数,则在产品/样品名称下续写所考核的检验参数。

b、 现场试验项目涉及人员比对、仪器比对、样品复测等,须在备注中表明。 (8)关于现场检验结果评价意见表

a、现场试验(比对)结果:凡是对产品(参数)实施了盲样考核、人员比对、

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仪器比对、样品复测的项目,均应以具体数据表明试验结果。

b、现场试验的评价

现场试验结束后,评审员应对试验的结果进行评价,评价的内容应包括: 采用的检验标准是否正确;检测结果的表述是否准确、清晰、明了;检验人员是否有相应的检测经验;检测操作的熟练程度如何;环境设施和适应程度;样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规范;检测设备、测试系统的调试、使用是否正确;检验记录是否规范。

(9)关于授权签字人考核表

a、 此记录表为每名授权签字人分别填写一张;

b、 记录内容应包括证明其适于担任授权签字人的经历、现场提问的主要问题及其回答情况、评价的结论意见等。

(10)关于授权签字人签字识别表 a、相关签署信息必须齐全、真实;

b、经考核后所确认的签字领域不能覆盖全部认证项目的,应按评审报告给定的领域准确界定。

(11)关于评审组人员签字及联系方式

a、姓名:必须由评审员亲自签名,不能打印代替。

b、单位名称:填写该评审员当前供职机构名称。对于离退休人员可填写离退休单位名称。

c、职称/职务:可其一或二者都填写。

d、评审内容:填写该评审员具体评审的条款号。 e、评审员证号:应填写评审员编号的全称。 5、现场考核试验报告

(1)试验报告的项目应与“现场检验项目汇总表”中一致。 (2)试验报告的信息及格式应满足评审准则及技术标准的要求。

(3)试验报告应为正本原件,且含有检验委托书及原始记录。原始记录可以提供复印件。

6、整改报告书及验证材料

(1)整改结果:实验室应说明整改完成情况,包括问题产生的原因、采取的整

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改及预防措施;对该问题已造成影响的,还应说明实验室所采取的补救措施。

(2)评审组长确认意见:评审组长对整改情况的简单评价,及上报审批意见。 (3)整改验证材料:整改验证材料应与整改问题一一对应,其内容应能充分证明问题已从根本上完成整改。

二〇〇九年七月十二日

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