第四十四条 申请第二类医疗器械产品标准复核应提交以下材料： （一）《第二类医疗器械注册产品标准复核申请表》（附表6）。 （二）通过技术评价验证的注册产品标准纸质文本和电子文本。 （三）标准验证机构出具的注册产品标准技术评价验证报告 （四）标准编制说明。说明应包括以下内容： 1、人体接触材料安全性、可靠性的临床使用证明。 2、引用或参照的相关标准和资料。 3、注册产品管理类别确定的依据和理由。 4、产品概述及主要技术指标（参数）确定的依据。
5、适用所制订标准产品检验情况。 6、其它需要说明的内容。
第四十五条 省食品药品监督管理局应根据国家相关法律法规，国家标准、行业标准以及《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册产品标准编写规范》等要求和《第二类医疗器械注册产品标准复核程序》（附件7），对产品标准进行复核，符合规定的给予注册产品标准号。
第四十六条 标准复核中发现的可即时补充、修改的问题，应允许申请人补充、修改。产品结构组成技术指标、参数、预期使用目的、检验（试验）项目、方法等补充、修改的，应终止复核。申请人对标准进行补充、修改和技术评价验证后，按照本规定重新申请复核。
第四十七条 企业取得生产许可证前，以自然人或研发单位身份制订产品标准，并通过注册标准复核的，取得生产许可证后，标准未发生任何实质变化的，可向标准复核部门提出更改标准制订发布人名称，名称更改后注册产品标准号不变。
第四十八条 企业必须根据国家、行业相关标准的变化以及注册产品标准的实施，对注册产品标准的适应性进行评审，实时予以更新、修订，保持注册产品标准的有效性，保证标准的有效实施。
第四十九条 注册产品标准发生更新、修订，应按标准复核程序申请标准变更复核。产品标
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准技术指标、参数，预期使用目的，检验（试验）项目、方法等变化的标准更新、修订，应按本规定第四十四条提交申请标准复核材料；标准内容未发生实质性变化的，提交《第二类医疗器械注册产品标准复核申请表》和更新、修订的注册产品标准纸质文本和电子文本。
第五十条 注册产品标准号格式为“YZB/甘X1X2X3X4-X5X6X7X8”，其中X1X2X3X4为流水号，X5X6X7X8
为年代号。标准发生修订的，标准号“X1X2X3X4”不变，“X5X6X7X8”变更为修订发生年代号。
第二节 医疗器械生产质量管理规范检查
第五十一条 医疗器械生产企业应全面实施质量管理规范，具有符合产品标准、工艺和质量要求的设施和设备，具有覆盖产品研发设计、材料购进、生产加工、售后服务等全过程，健全有效运行的质量管理体系。
第五十二条 下列情况应申请质量管理规范检查： （一）申请医疗器械产品注册前。
（二）第二类、第三类医疗器械生产企业生产地址、生产范围、产品标准发生变更后。 （三）企业连续停产一年以上重新组织生产前。 （四）质量规范检查报告有效期届满。
第五十三条 申请质量管理规范检查须提交以下材料： （一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表7）。
（二）企业医疗器械生产许可证和营业执照复印件。 （三）通过复核的注册产品标准复印件。 （四）产品注册证书复印件（适用于重新注册）。
（五）质量管理体系覆盖产品的综述资料（简述其工作原理、生产工艺和控制过程等情况说明）。
（六）企业总平面布局图、生产区域分布图。
（七）生产无菌医疗器械的，应当提供法定检测机构出具的规范检查前一年内的生产环境检
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测报告。
第五十四条 产品注册前的质量管理规范检查，企业应在《医疗器械生产质量管理规范检
查申请表》中注明产品注册规范检查，并根据产品注册检验和临床试验的要求，注明用于注册检验和临床试验的产品数量。
第五十五条 食品药品监督管理部门应按照《医疗器械生产质量管理规范检查程序》（附件8），依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》以及相关实施细则，对申请人提出的申请进行受理、现场检查、技术审评和核发检查报告。
第五十六条 质量管理规范的现场检查，应按照产品生产工艺、通过标准复核的注册产品
标准和质量管理规范要求，至少对一个批次（编号）产品生产的全过程进行现场检查考核。
产品注册前的质量管理规范检查应对所有用于注册检验和临床试验产品的生产全过程进
行现场检查考核。符合产品生产工艺、标准和质量管理规范要求的，依照医疗器械抽验相关规定进行抽样，并按注册检验、临床试验的需要分别封样，在抽样单抽样目的栏中标明“×××产品生产质量管理规范检查注册检验或临床试验抽样产品”。
第五十七条 企业应按产品储存条件妥善保管抽样产品，保证样品包装、封签以及抽样单
据（凭据）的完好，分别用于注册检验和临床试验。
注册检验样品经法定医疗器械检测机构注册检验合格后，方可凭注册检验报告，将所抽临
床试验用样品用于临床试验。所抽样品数量不能满足临床试验需要时，可提请企业所在市州食品药品监督管理局依照本规定第五十六条进行抽样。
第五十八条 医疗器械检测机构和临床试验机构在开展注册检验和临床试验前应查验样品包装、封签以及相关资料，准确、详实记录并确认相关抽样产品信息后，方可拆分产品包装进行注册检验和临床试验。
第五十九条 质量规范现场检查存在不合格项，检查结论为合格的，申请人应按规定时限对不合格项进行整改，无法在规定时限完成整改的，应向省食品药品监督管理局提出整改计划，按批准要求进行整改，并将整改情况书面报省食品药品监督管理局。
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省食品药品监督管理局收到申请人整改报告后，结合现场检查记录、报告进行审核并做出检查结论。对可能影响产品质量的不合格整改项目应进行现场复核检查。
第六十条 质量管理规范检查报告有效期内企业许可证许可事项、产品注册证书以及原质量管理规范检查覆盖产品发生变化的，应重新申请规范检查。
第六十一条 换发许可证，变更生产地址、生产范围等许可事项，还须进行质量规范检查的，企业可在申请许可事项变更时一并申请质量管理规范检查。换发许可证和变更现场检查以质量管理规范现场检查为准填写相关记录，并进行技术审评。
第六十二条 医疗器械产品首次注册批准后，食品药品监管部门应在6个月内，按照质量管理规范要求进行质量管理体系复查。复查结果不能满足产品生产质量控制要求的，应暂停产品生产销售。
第六十三条 第三类医疗器械注册产品的生产真实性核查，企业可在申请质量规范检查时，同时提交《甘肃省医疗器械产品注册核查申请表》（附表8）、产品注册检验报告、临床试验报告以及临床试验相关资料。
省食品药品监督管理局应根据企业申请在进行质量管理规范现场检查时进行产品注册真实性核查。
第三节 医疗器械临床试验
第六十四条 医疗器械注册产品必须具有符合国家相关法规，科学的作用机理、完整的结构组成、可靠的技术性能和明确的预期用途；充分、完整、真实和有效的临床试验、验证资料或科学技术理论证明注册产品的安全性和有效性。
第六十五条 医疗器械生产企业应严格按照《医疗器械临床试验规定》，在食品药品监督管理部门认可的两家以上医疗机构进行相关产品临床试验。
第六十六条 用于医疗器械临床试验的产品必须符合以下条件： （一）具有通过复核的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
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（二）用于临床试验的产品应符合本规定第五十六条、第五十七条、第五十八条的要求。
（三）首次用于人体的植入性医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第六十七条 医疗器械生产企业完成临床试验后，应向省食品药品监督管理局申请临床试验真实性核查，申请临床试验真实性核查应提交以下资料：
（一）《甘肃省医疗器械产品注册核查申请表》。
（二）临床试验资料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书、病例报告表和临床试验报告复印件。
第六十八条 省食品药品监督管理局收到企业临床试验真实性核查申请后，应按《医疗器械产品注册真实性核查程序》（附件9）进行核查，并出具核查报告。
第四节 医疗器械产品注册审批
第六十九条 医疗器械产品注册分为首次注册、重新注册和注册证变更。申请人应当根据医疗器械的管理类别和注册类别，向相应的食品药品监督管理部门申请产品注册。
第七十条 未在中国获准上市的药械组合产品注册，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定。
申请人不能自行判断申请注册产品类别的，应通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械分类界定信息系统”申请分类界定。
第七十一条 下列情形应按产品首次注册规定申请产品注册：
（一）从未获准在中国境内注册上市的医疗器械产品申请产品注册的。 （二）产品管理类别由低类别调整为高类别的。 （三）产品注册证有效期届满后申请产品注册的。 第七十二条 下列情形应按产品重新注册规定申请产品注册： （一）产品注册证有效期届满前申请产品注册的。
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