既往生产质量管理规范检查情况 1、检查时间： 2、检查单位： 3、发现的主要问题： 4、检查结论： 5、问题整改情况 6、复查情况 既往规范检查以来产品质量监督抽验情况： 用户反映情况： - 36 -
二、申请质量管理规范检查内容 产品注册 许可事项变更 目的 首次 □ 重新 □ 植入性医疗器械实施细则 □ 一般医疗器械实施细则 □ 无菌医疗器械实施细则 □ 其它 □ 规范检查质量管理体系覆盖产品 抽样数量 注册检验 电话 临床试验 生产地址 □ 生产范围 □ 产品标准 □ 停产后重 □ 新生产 告有效期满 规范检查报 □ 检查范围 质量管理规 范检查依据 序号 产品名称 规格型号 职务 注册证号 申请办理人员 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了持续有效运行的生产质量管理体系，现申请医疗器械生产质量管理规范检查。并保证所有申报资料都是真实的，承担任何因失实引起的法律后果。 法定代表人： 年 月 日 三、规范检查管理体系覆盖产品基本情况 产品名称 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械 - 37 -
产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）： 其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法： 产品标准规定出厂检验项目 标准名称 检验项目名称 及编号 产品上市后情况 □ 无 □ 有 有否有投诉 注：如有投诉，请另附页详述投诉时间、内容及处理情况 检测设备名称 检验部门 记录 有否 - 38 -
□ 无 □ 有 有否发生不良事件 其他需要说明的问题： 注：1、本表栏目不够填写是可另附表填写。 2、产品生产工艺流程图按申请检查质量管理体系覆盖产品逐一填写。 附表8：
甘肃省医疗器械产品注册核查申请表
表1-1 基本情况表 生产企业名称 企业注册地址 企业生产地址 企业法人代表 联 系 人 产 品 名 称 型号和规格 产品预期用途 及临床适应症 职务 职务 身份证号 身份证号 邮编 区县 联系电话 联系电话 注：如有，请另附页详述发生不良事件的时间、频率、现象及处理情况 - 39 -
产品描述：原理（机理）、结构形式（形态）（必要时提供照片） 产品注册标准 检测报告的检测单位和编号 境内或本企业同类产品上市情况 备 注 - 40 -