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8 制水岗位操作规程 34 500L口服液浓配罐维修保养操作规程 9 10 11 液体灌封操作规程 包装岗位操作规程 灭菌岗位操作规程 35 36 37 600L口服液稀配罐操作规程 600L口服液稀配罐清洁操作规程 600L口服液稀配罐维修保养操作规程 12 13 14 15 灯检岗位操作规程 清洁工具清洁规程 HHG-IS口服液液体灌封机操作规程 HHG-IS口服液液体灌封机清洁操作规程 16 HHG-IS口服液液体灌封机维修保养操作规程 17 18 FY.EAK-2.0检漏灭菌柜操作规程 FY.EAK-2.0检漏灭菌柜清洁操作规程 19 FY.EAK-2.0检漏灭菌柜维修保养操作规程 20 21 22 1000L中药提取系统操作规程 1000L中药提取系统清洁操作规程 1000L中药提取系统维修保养操作规程 23 24 25 26 纯化水设备操作规程 纯化水设备维护保养规程 洗衣岗位标准操作规程 49 50 51 52 纯化水设备清洗消毒规程 生产现场QA岗位操作规程 药液过滤系统岗位标准操作规程 周转盘转运工作程序标准操作规程 46 47 48 纸箱质量标准及检验操作规程 纯化水管道清洗、钝化、消毒规程 纯化水管道与储罐的清洗程序 45 43 44 42 杨树花口服液中间产品检验操作规程 杨树花口服液检验操作规程 标签、合格证质量标准及检验操作规程》 38 39 40 41 状态标志操作规程 灯检机操作规程 灯检机维修保养操作规程 灯检机清洁操作规程
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题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 10 页 6、原辅材料、半成品和成品质量标准和技术参数和贮存注意事项
6.1杨树花质量标准见《杨树花质量标准》
6.2 杨树花口服液质量标准见《杨树花口服液质量标准》 6.3质量标准和技术参数 名称 质量标准和技术参数 性状：本品为棕红色的澄清液体 灌装液 pH值：5.0～7. 0 药液澄明度：澄清 相对密度：大于1.02 装量：≥30 ml 灌装 外观：本品为棕红色的澄清液体 澄明度：澄清 灭菌 应避免酸败 性状：本品为棕红色的澄清液体 封口严密度：完好 标签：牢固、位正、外壁清洁 包装 装盒：数量准确、批号清晰 装箱：数量准确、批号清晰，牢固严密，包装材料无破损，打包牢固 灯检 7.半成品检查方法及控制
7.1 半成品的检查方法：见《杨树花口服液中间产品检验操作规程》.
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题目 7.2半成品的控制 工序 质量控制点 生产过程 配料 配制 称量 配料 配液 过滤 灌装 灌装 压盖 灭菌 原辅料标志、合格证 数量与品种的复核 配制工艺条件 滤材及过滤方法 速度、位置 速度、压力 质量控制项目 中间产品 装量 紧密度、外观 每柜 随时 每批 频次 每批 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第11 页 标志、装量、排列层次、性状、微生物 温度、时间 灯检 包装 贴签 装盒 装箱 无异物、封口严密 牢固、位正、清洁 数量、批号、说明书 数量、装箱单、封箱牢固 定时 随时 每箱 待检库 成品 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、分品种、货位定时 卡、状态标志 8.需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 序号 1 类别 设备 工艺 2 设备 工艺 3 设备 工艺 4 设备 工艺 验证对象 配制罐 配液 钛棒过滤器 板框过滤 过滤器 精滤 主要验证内容 搅拌效果、热分布实验、批量确认 温度、搅拌时间、速度 滤材适应性、过滤效果、水压实验 滤材、压力、进料速度、过滤鼓掌率 滤膜孔径、过滤效果 过滤速度、压力 灌装（压盖）机 速度、灌装压盖准确率、灌装精度、压盖力 灌装压盖 速度、装量、压力 260
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题目 5 设备 工艺 6 厂房与设施 7 杨树花口服液生产工艺规程 蒸汽灭菌器 蒸汽灭菌 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 12页 热分布实验、热穿透实验 速度、时间、装量 空气净化系统 过滤器检漏、压差、换气次数 生产厂房 布局、气流方向合理、温湿度、洁净度 无上次生产遗留物，内表面清洁无异物，最终清洗水检测符合要求，消毒后无菌检测符合要求 设备清洗 制剂设备 9 包装瓶、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存
9.1 包装瓶的质量标准和检验方法：
9.1.1 包装袋的质量标准及检验方法见 《塑铝复合袋质量标准和检验操作规程》 9.2 标签的质量标准和检验方法：
9.2.1 标签的质量标准及检验方法见 《标签、合格证质量标准及检验操作规程》 9.3 包装箱的质量标准和检验方法：
9.3.1包装箱的质量标准及检验方法见 《纸箱质量标准及检验操作规程》 9.4 贮存方法：各种包装材料均存放于专用包装材料库（区），由专人保管领用和发放，帐物要相符。包装材料库应通风、干燥。包装材料一律码放在垫板上，按品种规格分别存放，不可混存并有明显标志，注明存放数量，应建立入库、出库帐目。帐、物、卡应相符。
10 物料平衡及技术经济指标计算
10.1、物料平衡限度 收率=
实际值 理论值
×100%
实际值：一个批次产品生产过程中所有实际产出量。包括：本工序产出量，收集的废品量、生产中取得的样品量、丢弃的不合格物料（如真空系统、设备管道上捕尘系统等残余物料）
理论值：为按照所用的原料（包装材料量）在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值（包装材料理论用量）。
10.2.1 收得率
收得率=
合格中间产品或成品量
理论值
×100％
理论值：为按照所用的原料（包装材料量）在生产中无任何损失或差错情况下得到
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题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第13页 的最大值（包装材料理论用量）。 10.2.2.提取车间收得率 大于等于35%
10.3主要原辅料消耗定额 名称 杨树花 单位 kg 处方数量 300 消耗定额 1％ 10.4包装材料消耗定额 名称 纸箱 玻瓶 标签 单位 个 个 张 处方数量 100 10000 10000 消耗定额 无 3% 0.1% 可领料 100 100300 100010 11、设备一览表及主要生产能力 岗位 制水 配液 灌封 灭菌 提取 灯检
仪器编号 SB-GY-002 SB-SZ008 SB-SZ-012 SB-SZ-019 SB-TQ-004 SB-SY-013 仪器名称 二级反渗透 稀配罐/浓配罐 HHG-IS液体灌装机 FY.EAK-2.0安瓿检漏灭菌柜 多功能提取浓缩机组 灯检机 型号 JMD-1000L 600L/500L HHG-IS FY.EAK-2.0 RHL-1000 生产能力 1T/h 600L/500L 40瓶～60瓶/分 2.0m3 1T/h 台数 1 1 1 1 1套 262