武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件
题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第14 页 12、技术安全及劳动保护 12.1、技术安全
12.1.1、防火：各车间严禁动用明火，并设安全保护人员，配备消防器材。 12.1.2、所用生产，所有生产照明用电的线路，开关和电机的安装，必须符合电工规程，并避开水源，有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
12.1.3、安全用汽：使用蒸汽生产时，必须按照安全操作程序操作设备，要求汽压表灵敏、准确、可靠，定期校验并建档，操作人员必须随时观察汽压表，温度表，严禁超温、超压运行。
12.1.4、安全使用机器设备：所有设备的使用和维修、保养，必须按文件所定的生产设备操作程序执行，对于转动部分，传动带等应装置防护罩，在使用过程中如出现问题要及时停车检查。
12.2、劳动保护
12.2.1、噪音：灌装机等噪音不超过国家规定标准（85分贝） 12.2.2、对人身健康有损害的工序，要求有相应的保护措施。
12.2.3、各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩手套。
12.2.4、降温防冻：夏季车间内须有降温、通风装置，车间温度须控制在于8℃以下；冬季须安装必要的防护设施。
12.2.5、定期发放劳保用品。定期发放劳保用品。
13 劳动组织与岗位定员
13.1、劳动组织
13.1.1、每日2个班组（某些工序为一个班次），每班7个小时。 13.1.2、各生产工序人员安排情况
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题目 工序 炮制 定员 10 分班 2 提取、浓缩 8 2 16 洗瓶、干燥 配液 灌封 灭菌 灯检 包装 合计 3 1 3 4 2 8 6 2 12 2 2 2 2 2 2 12 2 24 47 15 87 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第15 页 工时 20 14 综合利用和环境保护 生产过程中的粉尘有捕集措施，无废气、废水、废渣污染。
附件1常用理化常数、换算表
长度以m（米）表示，或以其分数单位表示：dm（分米）=0.1米；cm（厘米）=0.01米；mm（毫米）=0.001米；μｍ（微米）=0.000001米；nm（纳米）=0.000000001米。 容积以L（升）表示，或以其分数单位表示：ml（毫升）=0.001升；μl（微升）=0.000001升。
质（重）量以kg（公斤）表示，或以其分数单位表示：g（克）=0.001公斤；mg （毫克）=0.001克；μg（微克）=0.000001克。 温度以℃（摄氏度）表示。
11时间以h（小时）表示，或以其分数单位表示：min（分钟）=小时，s(秒)=分
6060滴定液的浓度以mol/L（摩尔/升）表示。
百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液30ml中含有溶质若干g；此外，根据需要采用下列符号表示： %(g/g)表示100g中含有溶质若干g。 %(ml/ml)表示30ml中含有溶质若干ml。 %(ml/g)表示100g中含有溶质若干ml。 %(g/ml)表示30ml中含有溶质若干g。
100%系指99.5～100.4%，100.0%系指99.95～100.04%，其余类推。
压力以Pa（帕）表示：kPa（千帕）=1000Pa；1atm（标准大气压）=760mmHg=101.3kPa；1mmHg=133.322Pa；1Pa=7.5×10-3mmHg；1kPa=7.5mmHg。 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 批准日期 批准文号 规格 有效期至 备 注
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