第二十九条 建立仪器设备认购、验收、计量、使用、保养、维修和报废制度。
第三十条 仪器设备应建立档案和标准操作程序。关键设备应有唯一性标识，明确负责人，标明使用状态。
第三十一条 凡属强检的设备必须按规定进行检定，并有合格证书。计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识。
第三十二条 应有关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。
第八章 试剂与材料
第三十三条 试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。生产企业和经营企业具备《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给。
第三十四条 建立和实施试剂与材料的认购、入库、保存、领用和质量管理制度。试剂与材料使用前应按相关要求进行确认并记录，记录应包括确认的人员及相关标准等。
第九章 安全与卫生
第三十五条 应遵从《GB19489-2004实验室生物安全通用要求》、《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》、《医务人员艾滋病病毒
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职业暴露防护工作指导原则（试行）》等有关规定，建立和实施消毒管理制度，预防和控制经血液传播疾病制度。
第三十六条 应制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌设施，并持续监控和记录。工作场所清洁区、半污染区和污染区分区明确，标识清楚。 第三十七条 工作人员须每年进行一次健康检查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、艾滋病病毒抗体（HIV抗体）和梅毒抗体等检测，并建立健康档案。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。对患有影响输血安全和质量的传染病或其他疾病的工作人员，应及时调离工作岗位。
第十章 信息化建设
第三十八条 使用信息管理系统进行临床输血管理，进一步保障输血安全和输血质量，为指导临床科学合理用血提供科学依据。切实采取措施确保临床输血信息的安全，制定严格的用户授权制度，定期对数据库进行安全备份及保存。
第三十九条 建立信息管理系统发生故障时的应急预案，确保血液质量和输血安全，保证临床血液供应。
第十一章 业务管理
第四十条 有长期、中短期发展规划，年度工作计划，实施步骤和具体措施以及年度工作总结。
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第四十一条 输血科应制定并持续改进覆盖临床输血全过程的管理文件，包括规章制度、质量手册、程序文件、操作规程（标准操作程序）和记录表格。血库管理文件至少应包括规章制度、操作规程（标准操作程序）和记录表格，并纳入所归属科室的质量管理体系。 第四十二条 各项工作制度至少包括： 1.人员培训和技术考核制度 2.标本采集、检验记录和核对制度 3.血液保存、发血、输血和血液报废制度 4.输血后感染的登记报告制度 5.试剂的认购、入库和领用制度 6.消毒管理制度
7.预防和控制经血液传播疾病制度
8.仪器设备认购、验收、使用、管理、保养维修和报废制度 9.计量管理制度 10.输血前检查制度 11.交接班管理制度 12.临床应急输血预案 13.稀有血型登记报告制度 - 8 -
14.临床输血（不良）反应处理、登记及回报制度 15.临床输血管理实施细则
第四十三条 各项操作规程至少包括： 1.血液标本采集相关操作规程 2.血液入库出库检查规程 3.血液质量检查规程 4.临床输血相关检测操作规程 5.临床输血相关诊疗活动操作规程 6.试剂配制相关操作规程 7.仪器使用相关操作规程
第四十四条 严禁不合格的血液入库和出库，血液发出后不得退回。有血液贮存质量监测规范与信息反馈的制度。
第四十五条 采集血样须使用合格的一次性采血器材。
第四十六条 供血者和受血者血样应密闭或封口后于2-6℃条件下至少保留至输血后7天，以便对输血（不良）反应追查原因。
第四十七条 科学合理使用血液，严格掌握输血适应证，提倡成分输血，大力推广自身输血，逐步提高自身输血的临床应用比例。
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第四十八条 提高红细胞使用率，合理使用新鲜冰冻血浆、病毒灭活血浆和普通冰冻血浆，不得使用原料血浆。
第四十九条 严格执行用血登记制度和履行用血审批手续，不得使用无血站（中心血库）名称和许可证号标记的血液以及非指定的采供血机构供应的血液（经卫生行政部门同意调拨的除外）。
第五十条 输血科（血库）应指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员取血。
第五十一条 严格执行输血前检查、核对制度，保证临床用血安全。 第五十二条 发生重大输血事故或血液质量问题时应当由医务部门、临床用血科室、输血科（血库）共同调查，并按照相关规定处理。 第五十三条 开展的业务技术范围（见附件2）。
第十二章 质量管理
第五十四条 医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。
第五十五条 开展输血质量全程监控，制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。
第五十六条 建立输血科(血库)会议制度（科务会），定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。
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