实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版中文(6)

临床试验中的标准可同样适用，同时所有入组患者须有至少一个可测量病灶。在许多试验中，以有效率为次要终点，而且不是所有的入组患者都有可测量病灶，这种情况下，总体最佳有效率的报告方式必须在设计协议中提前说明。实际上，有效率可能以一个“意向治疗”分析（所有随机患者均包括在内）来报告，或者仅以具有基线可测量病灶的亚组人群分析来报告。设计协议应明确界定疗效结果如何报告，包括所有计划的亚组。RECIST初始版本使Ⅲ期临床试验的设计者在设计协议时，可能采用一个对RECIST指南的不严格的判读（例如，减少测量病灶的数目）为标准，而这在修订后的指南中将不再可行。指南修订的原则是，明确指南的标准应当适用于所有的临床试验，而这些试验是以解剖学上对肿瘤有效或进展的评估为终点的。