二、产品概述
1．产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 2. 产品剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g（相当于饮片7g） 批量：4万袋
批准文号：国药准字Z20153005
3. 产品根据《中国药典》2010年版一部
形状：本品为浅棕色至褐黄色的颗粒；味甜、微苦。
4. 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干
燥，腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。
5. 用法用量：开水冲服，一次5-10g 6. 包装：复合膜袋包装 7. 有效期：24个月 8. 储藏：密封
三、生产处方
3.1 所用原辅材料清单
原辅料名称 板蓝根药材 蔗糖粉 糊精 代码 TQ001 FL022 FL006 单位 kg Kg Kg 用量 随批量 750 150 3.2 生产处方
四、生产工艺规程与物料衡算图表
板蓝根药材 8540 kg D级洁净区 前处理 提取浓缩提取、浓缩 浸膏：1691 kg 蔗糖：4228kg 糊精：1812kg 空气 损失 77.31 kg 湿法制粒 粘合剂浓度 含量均匀度 温度 21046.1 kg 损失 80 kg 干燥 8162.4kg 损失81.6 kg 整粒 8080.8kg 装量差异 内包 800000袋 外包 成品 损失80.8 kg 外观含量 崩解时限 温度 湿度 粒度 时间 转速 温度 水分 800数量 标签 说明书 包装袋 批号 生产日期 有效倍
箱 入库
板蓝根药材 低于30℃ 水洁净 前处理 2 h 5倍水 1 h 4倍水 （过60目筛） 提取一 过滤 提取二 过滤 合并、浓缩 浓缩至相对密度1.25，在50℃是测 醇沉 加95%乙醇至含醇量60%，静置24 h 回收乙醇、浓缩 至相对密度为1.38 在30℃时测 测浸膏：糖粉：糊精=1:2:1.3 湿法制粒 干燥 60℃条件下干燥1h 整粒 过20-40目筛 内包 外包1 外包2 成品入库
五、生产操作过程及工艺条件
5.1药材炮制
板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑
5.2药材炮制收率
板蓝根炮制收率≥95%
5.3 提取:
5.3.1 领料
根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2 煎煮
按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。
煎煮次数 1 2 5.3.3 醇沉
按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。 5.3.4 回收乙醇并浓缩
按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。
加水量 8倍量 8倍量 煮沸时间 2h 1h 5.3.5制粒
① 领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔
细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
②粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》，将蔗糖粉碎成细粉，过80
目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。
③制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式
混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
④总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格
颗粒，混合30分钟。
⑤分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10
克，装量差异±4%。
⑥外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱
装80包。
六、生产过程的质量监控要求：
质量控制项目及要求 品名、编号、数量、合格证、性煎煮 1.净药材 状 2.加水量 8倍量 3.煎煮时间 第一次2小时，第二次1小时 浓缩 1.温度 ≤80℃ 2.清膏相对密度 ≥1.12（70℃） 醇沉 1.醇沉液含醇液 60% 2.醇沉时间 24小时 回收乙醇、浓缩 1.蒸汽压力 ≤0.15Mpa 2.温度 ≤78℃ 3.真空度 ≤-0.15Mpa 4.清膏相对密度 ≥1.20（70℃） 品名、编号、数量、合格证、性制粒 1.原辅料 状、批号 2.干燥温度 ≤80℃ 工序 质量控制点 频次 1次/批 1次/批 1次/批 随时/批 1次/批 1次/批 随时/批