说明书-生物安全柜 注册(2)

2019-03-28 18:18

一.概述 1.生物安全柜简介

生物安全柜在制药、医疗生物以及工业实验室等诸多领域都起到非常重要的作用。生物安全柜的基本功能是使工作人员及其工作环镜免受生物细菌的危害,因为在微生物菌的环境下工作将会威胁到人的生命安全。

目前,国际标准在协调与确保生物安全柜符合行业己建立的工业安全和行为准则方面起到重要作用。因此,所有的安全柜的使用者都应该对这些会经常用到的标准的范围和应用有所了解,这是十分重要的,以下是一些主要的最为常见的国际标准:

NSF 49标准: 国家卫生基金会(NSF)是设立在美国Michigan Ann Arbon市的一个非盈利性机构。NSF 49标准不仅在美国,而且在全世界都得到广泛的应用。

EN I2469:2000: 欧洲标准12469是一个最新发展起来的国际标准,它是欧盟自身协调努力的直接结果.它取代了各种标准,如德国的标准DIN1295,英国标准BS5726和法国标准NFX44-201。 ENI2469:2000己经被所有欧盟成员采纳为官方的全国性标准。此标准适用于一级、二级和三级生物安全柜。

美国联邦标准209E: 美联邦标准是一组定义了清洁空气等级的国际标准中最为著名的一个。

中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005,于2005年07月18日发布, 2006年06月01日实施,目前是所有生物安全柜标准中最为严格的一个。本产 品的执行标准即为YY0569-2005。

2.生物安全柜分类

安全柜报据气流及限离屏障设计结构分为I、II、III三个等级,II级安

全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、 B1、B2共四种类型。

I级生物安全柜: 有前窗操作口的安全柜,操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。用于对人员和环境的保护,但它却不能保护在柜中进行实验样品免受可能存在于室内空气中并随空气传播的污染物质的侵害。前窗操作口向内

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吸入的负压气流保护人员的安全;排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。

II级生物安全柜:有前窗操作口的安全柜,从前窗操作口进入安全柜的汽流.称作流入气流,并含有微生物实验操作过程中产生的空气气溶胶物质。但是和一级不同的是,流入气流被那些向离操作员最近的工作平台前部的流入气栅栏网吸入。不会有未经过滤的流入气流直接进入安全柜的实际工作区域,因此也就不必于担心产品样品受污染的问题了。

III级生物安全柜:具有全封闭、不泄漏结构的安全柜。操作人员通过与柜体密封连接的手套在安全柜内实施操作。安全柜内对实验室的负压不低于120Pa下降气流经过高效过滤器过滤后进入安全柜。排出气流经两道高效过滤器过滤后排出室外。

3.产品特点

本产品采用了层流、高效空气过滤装置,通过过滤器过滤及吸附方式

将各种颗粒吸附住,其目的是保护操作者、环境和样品,同时由于其集多种独特技术于一体,使用更为安全可靠:细致入微的设计极具人性化。

4.主要用途及适用范围

II级安全柜主要用于临床、诊断、教学和对群体中出现的与人类严重疾

病有关的广谱内源性中度风险生物因子进行操作的实验.II级B2型安全柜还可以用于以挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物实验。

如果这些病源体产生的悬浮性的潜在风险低,采用完善的微生物技术,在敞开的操作台上可以对这些微生物进行安全操作。乙型肝炎病毒、人类的免疫缺陷病毒、沙门氏菌属、弓浆虫属为本防护级别的微生物代表。II级生物安全柜适用接触人源性血液、体液、组织或存在未知的传染源的原始人类细胞株的工作场所。

对工作中接触这些病源体的人员的主要危险可能包括皮肤或粘胶的偶尔暴露或摄取这些传染性物质,尤其应注意的是被污染的针头或尖锐器械的伤害。即使在II级生物安全柜中经常操作的微生物不能以气溶胶形式传播,但由于在操作过程中可能有气溶胶或喷溅,从而增加人体暴露的危险,因此这些必需在一级防护柜或在如生物安全柜这样的装置或安全离心杯中进行。其它可用的一

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级屏障为:防溅护罩、面部保护罩、长袍式防护服和手套。

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二.结构特征与工作原理

1.结构特征

1.1安全柜的操作区均采用四面(左右二侧、后部、底部)双层结构,所有污染部位均处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。

1.2支撑脚设计简单,无裸露的螺纹,能调节安全柜的水平度和稳定性。 1.3电机由驱动电路保护,即使突然卡死停车,也不会造成起火、触电事故,并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。

1.4前视窗采用光学透视清晰、清洁、消毒剂不对其产生负面影响的钢化玻璃。自由轻松,随意定位。在行程范围内的任何位置不产生卡死现象,而且有联锁系统保证在悬挂系统出故障时不脱落而给操作者带来危险。 1.5独特可靠的新颖结构,采用人体工程学设计,带有10度倾斜角,为使用者提供最大的舒适性和视觉效果。

1.6内胆、集液槽及托盘均采用304#不锈钢材质。内胆一次成形,圆弧处理,工作台面可移动。集液槽下部配有排污接口便于清洁、消毒。

1.7垂直层流负压机型,气幕式隔离设计,防止内外交叉感染,A2型生物安全柜符合CLASS II TYPE A2标准设计--70%气体循环、30%排气的层流方式、B2型生物安全柜符合CLASS II TYPE B2标准设计--0%气体循环、100%外排气流的层流方式。

1.8安全监控系统:当前视窗升起高度超过安全限度200mm时,会有声、光报警声警告。

1.9紫外灯:当前窗闭合时,紫外灯才能运行。当前窗开启时,紫外灯自动关闭。

1.10对于B2型生物安全柜,其内部供/排气风机联锁报警:当安全柜一旦排气风机停止工作,下降气流供气风机关闭,声、光报警器报警;一旦下降气流供气风机停止工作,排气风机退续运转,声、光报警器报警。

1.11安全柜气流波动报警:当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的20%时,用声光报警器来提示下降气流和流入气流流速的波动。提醒用户更换过滤器。

1.12高效过滤器采用HEPA Filter技术,适合过滤空气中的微粒、烟雾微

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生物等。

2.工作原理

当风机启动时,从前工作区域流入柜体的空气气流被称作流入气流,并含有微生物实验操作过程中产生的空气气溶胶物质,流入气流会被吸入离操作者最近的工作平台前部的流入气栅栏网中.不会有未经过过滤的流入气流进入安全柜的实际工作区,因此也就不必担心样品受污染的问题了。生物安全柜的独特之处是在柜内部有一经过HEPA过滤后的垂直下降气流层(气幕式气流),不断下降的气流层会将柜体内部空气中的污染物都带走,从而保护了实验样品不受污染,这一下降气流层被称下降流气体〔下气流)。下降气流离工作台面较近时,就会分为两股,一股进入柜后部的气栏网,另外的气流则被吸入离操作员最近的入气栅栏网中。所有柜内的气体都作为一个整体,其中一部分通过HEPA过滤器排放到柜外,而另外一部分则通过HEPA过滤后作为下气流在柜内循环。由于柜内气流始终处于负压状态,所以操作人员和环境不暴露在有害的生物物质中,适用于生物安全标准一、二、三级的生物试剂的工作。

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