车间空气净化系统再验证方案
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1、车间空气净化系统的概述 2、验证目的
3、验证项目小组成员及职责 4、检验的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件
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1、车间空气净化系统的概述
1.1我公司 车间为大输液生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁
净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加湿、净化和消毒处理。空气净化系统主要包括：空调机组、风管系统等几个主要部分。工艺流程图如下：
2、验证目的：
确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员：
部 门 工程部 生产车间 质量管理部 3.2.职责 3.2.1.验证委员会职责
3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 3.2.1.4.负责验证报告的审批。
人员 表冷 初效过滤器 风机 加湿 臭氧消毒 使用点 高效过滤器 中效过滤器器 2
3.2.1.5.负责再验证周期的制定。 3.2.1.6.负责发放验证证书 3.2.2.工程部职责 3.2.2.1.制定验证方案；
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 3.2.2.3.收集各项验证试验记录； 3.2.2.4.起草验证报告。 3.2.3.质量管理部职责
3.2.3.1.负责取样、净化检测并出据检验报告； 3.2.3.2.拟订空调系统日常监测项目； 3.2.3.3.确定空调净化系统的验证周期；
3.2.4生产车间:负责设施的清洗、净化区的消毒。 4、检测步骤 4.1测试条件:
4.1.1车间洁净室换气次数检测记录见附件一 4.1.2洁净室压差、温度、相对湿度测定：
4.1.2.1压差应在风量测定后进行。测量前应将所有门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。通过墙壁上安装的微压表，读出房间这间的压差。
4.1.2.2温度相对湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心读出温、湿度。 4.1.2.3可接受标准
级别 项目 压 差 100 比10000级≥5Pa 18-26 10000 比10万级≥5Pa 18-26 100000 比30级≥5Pa 18-26 300000 比室外≥5Pa 18-26 根据工艺温度（℃） 要求 根据工艺相对湿度
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备注 45-65 45-65 45-65 45-65 要求 4.1.2.3压差、温湿度监测及评价结果记录分别见附件二。
4.2臭氧消毒：关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时以上，无臭氧气味时人员方可进入。 4.3性能确认：
4.3.1悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。 4.3.1.1判断标准：
尘埃粒子最大允许数/m3 洁净度级别 ≥0.5μm 100级 10000级 100000级 300000级
4.3.1.2记录见附件三 4.3.2沉降菌测定:
4.3.2.1测定条件：房间的温湿度及相对压差达到要求，高效过滤器已做过检漏合格，悬浮粒子测定已合格，房间已做过清洁消毒,在空调净化系统至少运行30分钟后，可进行沉降菌测定，用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测
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微生物最大允许数 沉降菌/皿 平均≤1 平均≤3 平均≤10 平均≤15 浮游菌/m3 5 100 500 — ≥5μm 0 2000 20000 60000 3500 350000 3500000 10500000 试点。
4.3.2.2沉降菌取样数
房间或百级层流罩 4.3.2.3可接受标准见4.3.1.1 4.3.2.4悬浮粒子数记录见附件四。 5、异常情况处理程序：
空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 6、验证结果评定与结论
在系统洁净室的压差、性能确认等完成后，验证工作组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告（附件五），最后由验证组长批准验证结果。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件六） 7、验证周期
系统在停产、年度设备检修等影响生产环境空气净化效果时间，须对系统进行再验证。再验证应包括洁净室的压差、系统性能确认及验证结果评定与结论。
面积 测点数 皿数 测点分布 区域划分 5