8、附件
附件一：车间洁净室换气次数检测记录
车间洁净室换气次数检测记录
房间名称 洁净级别 送风口编号 送风口风速m/s 风管m3/h 总风量 m3/h 换气次数 V2/h 验证结果 评定 检验人/日期： 复核人/日期：
6
附件二：车间洁净室压差、温度、相对湿度测量记录
车间洁净室压差测量记录
日期： 测量值 房间名称 1 2 3 平均 规定压差 结果 验证结果评定 检验人/日期： 复核人/日期： 车间洁净室温度、相对湿度测量记录
日期： 房间名称 T℃ RH% T℃ RH% T℃ RH% 结果 验证结果评定 检验人/日期： 复核人/日期：
7
附件三：车间洁净级悬浮粒子测试记录
车间洁净级悬浮粒子测试记录
测试日期： 年 月 日 测试状态： 温度 ℃，RH % 测试结果（粒/m3） 房间 名称 洁净度级别 采样点编号 1 ≥0.5μm ≥5 μm 2 ≥0.5μm ≥5 μm 3 ≥0.5μm ≥5 μm 置信上限 ≥0.5μm ≥5 μm 验证结果评定 检验人/日期： 复核人/日期：
8
附件四：车间洁净级沉降菌测试记录
沉降菌测试记录
测试仪器：平皿 单位(CFU/皿) 房间名称 测点 测点数据 备注 测点 测点数据 备注 验证结果评定 检验人/日期： 复核人/日期：
9
附件五
验 证 报 告
年 月 日至 年 月 日，公用工程验
证小组根据批准的编号为“ ”的“车间空气净化系统验证文件”对车间空气净化系统进行了洁净室的压差、系统性能确认等一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实； 4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组 年 月 日
10
附件六
验 证 合 格 证 书 编号： 项目名称： 车间空气净化系统验证 根据我国药品GMP规范要求，依据我厂《验证管理制度》，经对该项目进行验证，结果符合要求。 特发此证。 有效期：自 年 月 日至 年 月 日 签发人： 年 月 日 11