暖脐膏（黑膏药） 每张净重3g 保妇康凝胶 每支装2g 老鹳草软膏 每支装10g 小儿感冒茶 每块重6g 四味黄连洗剂 每瓶装100ml 保妇康栓 每粒重1.74g 鼻塞通滴鼻剂 每支装5ml 珍珠明目滴眼液 每支装8ml 13.贮藏
中药制剂存贮条件应根据稳定性试验结果来制订，所用术语应符合现行版中国药典一部凡例的规定。
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中药制剂稳定性试验技术指导原则
（一）稳定性试验基本要求 1.样品的批次和规模
进行加速和长期稳定性试验应采用中试或中试以上规模的三批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。
2.包装
所用包装材料和封装条件应与最终制剂的包装一致，并符合国家有关规定。 3.考察方式
加速试验或（和）长期试验。应进行长期试验，如长期试验考察时间不足以确定有效期，应提供加速试验资料。
（二）加速稳定性试验的有关要求
1.加速试验一般应在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，于1、2、3、6月末分别取样检测。
2.对采用不可透过性包装的液体制剂，如合剂、乳剂等可不要求相对湿度。 3.对采用半通透性容器包装的液体制剂，如塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20%±5%的条件下进行。
4.对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行。
5.对温度敏感的制剂（需在4～8℃冷藏保存）的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下进行。
（三）长期稳定性试验的有关要求
长期稳定性试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。
1.长期试验一般应在温度25℃±2℃, 相对湿度60%±10%的条件下进行，也可在常温条件下进行。于0、3、6、9、12月末分别取样检测，以后每6个月考察一次。总体考察时间应涵盖有效期。
2.对温度敏感的制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行，取样时间点同上，制订在低温贮藏条件下的有效期。
3.有些制剂还应考察使用过程中的稳定性。
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（四）稳定性试验考察项目
一般以质量标准及现行版中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目。除另有规定外，各剂型按表2中稳定性试验考察项目进行。
表2 稳定性试验各剂型考察项目表
剂型 丸剂 散剂 颗粒剂 片剂 煎膏剂 胶剂 糖浆剂 贴膏剂 合剂 滴丸剂 稳定性考察项目 性状、鉴别、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、外观均匀度、水分、粒度、含量测定、无菌（用于烧伤或严重创伤的外用散剂）、微生物限度检查 性状（吸潮、软化）、鉴别、水分、溶化性、粒度、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、硬度、崩解时限、发泡量（阴道泡腾片）、含量测定、微生物限度检查 性状（反砂、分层）、鉴别、相对密度、不溶物、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、水分、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、含膏量、耐热性（橡胶膏剂）、赋形性（巴布膏剂）、黏附性、微生物限度检查 性状（澄清度）、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、溶散时限、含量测定、微生物限度检查 胶囊（软较囊）、 性状、鉴别、崩解时限、水分（软胶囊不考核）、含量测定、微生物限度检查 酒剂 酊剂 流浸膏 浸膏剂 膏药 凝胶剂 软膏剂 露剂 茶剂 搽剂、洗剂、涂膜剂 栓剂 鼻用制剂 性状、鉴别、乙醇量、甲醇量检查、总固体、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、乙醇量、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、乙醇量、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、软化点、含量测定 性状、鉴别、pH值、粘度、含量测定、微生物限度检查 性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性）、鉴别、粒度、含量测定、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度检查 性状、鉴别、pH值、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、水分、溶化性（含糖块状茶剂）、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、相对密度（以水或稀乙醇为溶剂）、pH值、乙醇量（以乙醇为溶剂）、折光率（以油为溶剂）、微生物限度检查 性状、鉴别、融变时限、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、pH值（鼻用液体制剂）、含量测定、无菌（用于严重创伤）、微生物限度检查
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眼用制剂 气雾剂 性状、鉴别、pH值（滴眼剂）、可见异物、粒度（混悬型）、金属性异物（半固体制剂）、无菌（用于伤口）、微生物限度检查 性状、鉴别、喷射速率和喷出总量检查（非定量阀门）、每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查（定量阀门）、粒度（吸入用混悬型）、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度检查 喷雾剂 性状（沉淀物、分层）、鉴别、粒度（吸入用混悬型）、喷射试验、含量测定、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度检查 （五）稳定性试验结果评价
对稳定性试验结果应进行评价，以确定制剂的贮存条件、包装材料/容器和有效期。
6个月加速试验各项目检测结果与0月比较无明显变化，且指标成分的含量改变小于20%，可推测有效期为18个月。长期试验考察结果与0月比较无明显变化，且指标成分的含量改变小于20%，可根据实际考察时间确定有效期。
一般情况下，有效期的确定以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。
（六）稳定性试验报告的内容
稳定性试验报告的内容通常应包括以下内容：
1.供试中药制剂的品名、规格、剂型、批号、批产量、配制单位、配制日期和每个考察时间点的日期。
2.各稳定性试验的条件，如温度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
3.稳定性研究中各考察项目的质量检测方法和指标的限度要求。
4.在试验起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格方式提交，并附相应的图谱和照片。
5.检测结果应如实标明数据，不宜采用“符合要求”等表述。 6.应对试验结果进行分析评价，做出结论。
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