前 言
为加强企业经营管理，保证药品质量，
规范经营行为，根据《中华人民共和国药品
管理法》及《药品经营质量管理规范》，
文件名称 起草部门 起草日期 起草人 批准日期 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号： 结合企业实际，制订本制度。
制定日期： 执行日期：
****************药店
企业药品经营质量管理文件系统
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目 录
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任
1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9
第二部分管理制度
1质量否决权管理制度 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19
8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23
11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 29
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27
16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程
1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55
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第一部分有关业务和管理岗位的质量责任
1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行
职责。
企业负责人职责
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开
展处方审核和药学服务工作。
5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。
6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。
8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。
10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。
11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。
12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。
13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。
14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。
15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。
16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。
17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健
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康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。
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