30 ( )负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。 A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局
D中国药品生物制品检定所
31 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在( )与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。 A 2日内 B一周内 C 一月内 D一年内
32国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放（ ）。 A进口药品鉴定 B进口药品许可证 C进口药品检验报告书 D生物制品批签发证明
33 进口药品的检验样品应当保存至( )。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D有效期满
34进口药品的检验样品时，索赔或者退货检品的留样应当保存至（ ）。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。 A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D该案完结时
35 ( )对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
A海关 B检验单位 C出口单位 D进口单位
36 口岸药品检验所根据规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取（ ）措施。 A通报批评 B强制销毁的 C禁止进口的强制
D查封、扣押的行政强制
37口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担（ ）。 A领导责任 B保密责任 C指导责任 D检验责任
38 对于违反进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的（ ） A予以处分 B暂扣营业执照 C吊销营业执照
D停止其进口备案和口岸检验资格。
39 关于药品进口管理办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。下列选项错误的是（ ）
A经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。 B收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
C报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
D收货单位和报验单位不可以为同一单位。
多选题
1 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
A不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的； B办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；
C办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
D原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
2 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
A进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
B到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的； C药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的； D未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
3 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那些选项错误（ ） A逐项核查所报资料是否完整、真实；
B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。 C对材料进行实体审查
D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。
4 口岸药品检验所的职责包括( )： A对到岸货物实施现场核验；
B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；
D对进口药品实施口岸检验；
5 下列选项正确的是（ ）
A经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，B经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，其原料药及制成品禁止转为内销。
C经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
D经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，予以核销。
判断题 5道
1进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
2 口岸药品监督管理局负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
3 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
4 经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品可以转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
5 口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。