《精密医用塑料导管项目》(2)

2019-04-14 11:18

高。如PTCA导管,加工难度大,每支价格在1 万元以上。PTFE除具有结晶度高、摩擦系数很小、耐热性好、化学稳定性高,强酸强碱和各种有机溶剂均不与其作用等优点之外;在医用上,还有其独特性能,如良好的生物相容性、血适应性,对人体的生理无损害,植入体内无不良反应,可以高温消毒等。所以PTFE在生物医学工程上应用广泛。在众多的氟塑料中,以四氟乙烯与乙烯共聚物(F40)和聚全氟乙丙烯(F46)最为常用。氟塑料表面原本无抗血栓性,当接触血液后,会在其表面形成一层稳定的抗血栓膜,从而诱发出血管内皮细胞,形成一层光滑的生物层,使原本无抗血栓特性的高分子材料,得到了天然的抗血栓性。

· 硅橡胶

硅橡胶的优点是耐高热、耐老化, 可高压蒸气消毒; 抗腐蚀; 与人体组织及血液相容; 有一定的抗凝作用, 可作缓释药物的载体; 无毒无味。可见它是制造静脉导管的理想材料, 但是单纯的硅胶管本身无抗菌和抗凝血作用。

· 聚碳酸酯

聚碳酸酯(PC)是一种完全透明的无定形聚合物;玻璃化温度为148℃。尽管不同等级PC的机械性能相近,不同等级有不同的熔体流动速率,会影响加工性。PC的透明性、冲击强度、耐热性(<140℃)及刚度都很好,且具有熔接性,易于装配。但摩擦系数低,加工有一定困难。

·聚乙烯

高密度和低密度聚乙烯(HDPE和LDPE)的化学稳定性高,摩擦系数低(特别是HDPE),生物相容性高,抗冲强度高,由于材料性能和来源广泛廉价,已在医用塑料制品中得到极为广泛的应用。但聚乙烯的耐高温性较差(低于60℃),不易粘接,易蠕变,弹性差,不透明。

· 聚氯乙烯

聚氯乙烯(PVC) 有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能, 但其耐光和热稳定性差。PVC 是制造一次性医用导管的常用材料,由于PVC 的熔点与分解温度非常接近,而且它的玻璃化温度较高,材料硬度大,加工成型困难,因此,一般都在PVC 树脂中添加增塑剂及其它助剂以降低熔点与玻璃化温度,提高材料的柔韧性,以便加工成各种导管。近期研究表明,一些PVC 制成的导管特别是一些介入导管生物相容性较差,影响生物相容性的主要因素是增塑剂的迁移与溶出

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物的毒性。迁移与溶出的多少主要还是取决于配方和制备工艺,其中增塑剂选择尤为重要。目前, 在加工中仍以邻苯二甲酸二辛酯(DOP) 作为主增塑剂。但DOP 为低分子物质,容易迁移析出。DOP 增塑的PVC 用于医用导管或容器, 因DOP 易析出而混入药液或血液中, 将导致DOP 随药液或血液进入人体。为了保障PVC 医用塑料的卫生安全性, 国外正在开发毒性比DOP 更低、迁移析出性比DOP 更小的新型增塑剂, 其中包括卫生性好的柠檬酸酯类、摩尔质量较高的聚酯类及其它高分子增塑剂 。

我国已可以生产医用级PVC、PE、PA等树脂,但医用级PTFE、TPU、PC等树脂受多方面因素制约,还主要依赖进口。由于国内医用级树脂的需求总量还比较小,所以国内各树脂生产厂家目前对生产这类专用树脂的积极性不高。尽管,医用级树脂比通用级树脂要高20%以上,进口的医用级树脂可能还会高的多一些,但由于精密医用导管的价格一般是原材料价格的数十倍至数百倍,所以树脂价格的提高是基本可以忽略的因素。

2. 医用导管分类

医用导管(medical catheter)种类繁多,材料各异。根据结构和作用特点,导管分为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管、腔内支架等。

为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管、腔内支架等。 (1)普通导管

普通导管为一段具有一定长度的塑料管,前断渐细以便于插入血管;尾部与注射针头尾端相同,以便于与注射器相连接。普通导管的前段有多种形状,如单弧、反弧、双弧、强化双弧、肝弧正面观、肝弧侧面观、三弧等,以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用F数(French No)来表示,如6F或7F等,F数等于导管外周长的毫米数。

(2)特殊导管

特殊导管的形状和构造相对比较复杂,所完成的医疗功能也是多种多样。特殊导管包括:

a. 球囊导管(balloon catheter)

球囊类导管是应用最多的一类导管,包括普通双腔单球囊导管、双腔双叶球囊导管、双腔三叶球囊导管、双腔单球囊导管(Inoue 球囊导管)、四腔双球囊

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导管(颈动脉成形术用球囊导管)、可脱性球囊导管(detachable balloon catheter)、带孔球囊导管(calibratedleak balloon catheter)、冠状动脉成形术用球囊导管、快速交换球囊导管(monorail balloon catheter)、导丝上球囊导管(balloon on wire catheter)、尖段带固定引导钢丝的球囊导管(balloon on a wire system)、组合串联球囊导管(三腔双囊)、灌注球囊导管、激光球囊导管(laser balloon catheter)、射频热球囊导管(三腔单球囊导管)等。 b. 其他导管

其他一些常用的导管有:引导导管(guiding catheters)、同轴导管(coaxial catheter)、微导管(micro catheter)、可控方向导管、房间隔切开导管、血块捕捉导管、斑块旋磨导管(rotablator)、斑块旋切导管、标测电极导管、射频消融导管(又称大头导管)、起搏电极导管等。

其中冠状动脉成形(PTCA)导管是一类重要的导管,包括PTCA引导导管(PTCA guiding catheter)、PTCA 扩张导管(PTCA dilatation catheter)、导丝。引导导管的管壁分为三层:外层为聚氨基甲酸酯或聚乙烯,中层为环氧树脂-纤维网或金属网,内层为光滑的特富龙(Teflon)。

(3)鞘管

鞘管又称导管鞘,主要用于引导导管、球囊导管或其他血管内器具顺利地进入血管。鞘管由外鞘、扩张器和短导丝组成。

鞘管分为普通鞘管、防漏鞘管(Check-Flo sheath)、剥皮导管插入鞘(peel-way sheath)和长鞘管四种。

(4)管腔内支架

管腔内支架(endoluminal stent,ES)是在球囊成形术的基础上发展起来的,可以解决球囊扩张所导致的内膜损伤及弹性回缩等问题。

管腔内支架包括自展式内支架(self-expanding ES)、球囊扩张式内支架(balloon expandable ES)、热记忆式内支架(thermal memory ES)、可回收式内支架等。

3. 常用精密医用导管

以下为一些常用的精密医用导管:

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(1)中心静脉导管

中心静脉导管一般采用医用级聚氨酯制造,具有极好的生物相容性。导管在X光下清晰可见,并配以特制的柔性软头,可最大限度地避免血管损伤。中心静脉导管见下图;

中心静脉导管 单 腔 双 腔 三 腔

中心静脉导管的横截面

中心静脉导管具有如下临床用途:

· 持续和间断性静脉输液

· 输血和血液制品。 · 中心静脉压监制 · 采集血液标本。 · 全肠外静脉营养。 (2)透析导管

透析导管是专门用于血液透析的一种导管,它为中心静脉导管与透析仪的连接提供了安全有效的通道。透析导管多采用医用级聚氨脂制成,具有高弹性和极好的生物相容性。科学的孔腔设计使导管具有良好的刚性和小的液流阻力;同时配有直头、变外延管、弯管体等各种型号的导管供选择。

透析导管

(3) 动脉导管鞘

动脉导管鞘主要是用于为导管置入人体提供一个安全有效的通道。 动脉导管鞘 (4) 快速交换PTCA球囊扩张导管

M.D.M.I.公司PTCA球囊扩状动脉狭窄的心病介入手术

研制的快速交张导管是用于球囊扩张导提供了最先进

换治疗冠管。为冠

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的介入器械。

快速交换

PTCA球囊扩张导管

连接导管和球囊的那一段软管采用特殊的新型材料制成,软硬适度,可灵活的适应血管的弯曲,使导入顺利。导管采用双腔导管设计,外腔用于球囊充气膨胀,内腔用来导丝引导导管到达和穿过需要扩张的狭窄血管。PATH型导管总长度135cm,位于球囊两端的两个荧光标记带是一种创新设计,使得在使用过程中可利用荧光屏观察球囊位置。

(5)带囊气管导管

带囊气管导管分为口用、鼻用、口鼻两用、口用带囊异型气管导管等。

口用带囊气管导管 口鼻两用带囊气管导管 口用带囊异型气管导管

(6)管腔内支架

型 管腔内支架在治疗二尖瓣狭窄、心肌梗塞、结石或肿瘤导致的胆囊狭窄 模 具 成 型 管 材 等疾病中得到了成功的应用。

各种管腔内支架 (7)单、多腔引流及电极导(套)管 如下图所示的各种单腔、多腔管材大量用于临床治疗中的引流,以及各种高频、低频治疗设备的电极套管。

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