各种单、多腔引流及电极导（套）管
三、精密医用塑料导管生产技术及其产业化前景
精密医用导管主要特征是：尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。导管的主要部件是管材部分，要求管材内外表面光滑平整、尺寸精密且稳定。导管的直径一般为0.5毫米至数毫米，允许的直径偏差一般为5％以下。而采用普通塑料管材生产设备生产塑料管材，制品的直径偏差高达20~30％，无法满足精密医用导管的生产要求。
精密挤出成型设备的开发成功，为精密医用导管的生产提供了先进可靠的生产设备。
1. 精密医用导管生产工艺
AGE 配件主要采用注射成 精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产，PAGE 量 统 型方法进行生产。其中管材部分的生产工艺流程如下： 1}
出 根据导管的几何尺寸和材料，设定合理的工艺参数，包括原料配方、原料干燥条件、挤出温度、螺杆转速、冷却介质的温度和流量等。对多层管壁材料的管材采用一次共挤或二次共挤复合工艺进行生产。管材的后处理依所生产管材的要求而定。对中心静脉导管等管材，还需要在导管上共挤出标识线，或在导管表面喷上刻度。
2. 精密医用导管生产设备
精密医用导管生产设备包括原料干燥设备、导管挤出机组、附件生产设备、消毒设备、包装设备等。由于各种导管的形状和规格、配件和导管端部形式不同，所以所需的设备会有所差异。
作为精密医用导管生产厂家，需要配备的基本设备包括原料干燥设备、导管挤出机组、注射机等。有了基本设备，再配备专用挤出模具和注射模具就可以生产精密医用导管了。
： 10002910
为确保导管的几何精度和内在性能的均匀性，在该生产机组中采用了如下关键技术和设备：
（1）精密驱动系统的采用
在挤出机、熔体齿轮泵、并联式稳压装置和牵引机的驱动系统中采用伺服电机替代变频电机或直流电机，使驱动精度提高90％以上，控制响应时间提高80％以上，充分满足了精密驱动和精密控制的要求。
（2）稳压系统
挤出压力的稳定程度是决定导管几何精度的关键，本机组根据材料和导管几何参数的不同有多种稳压系统可供选择：
a. 基于熔体齿轮泵的稳压系统
迄今为止，熔体齿轮泵是最有效的稳压装置。对几何精度要求高的产品，将选择进口熔体齿轮泵做为稳压装置。采用熔体齿轮泵后，管材轴向尺寸的波动可以降低90％以上。对热稳定性较差的塑料，如聚氯乙烯、聚氨酯等，则不能选择熔体齿轮泵，以防止加工过程中材料降解。另外，熔体齿轮泵的价格较高，也是选择稳压系统时的考虑因素。
b. 基于并联式稳压装置的稳压系统
并联式稳压装置为北京化工大学专利技术，具有结构简单、稳压效果显著、造价低廉的特点。采用并联式稳压系统，可以将管材轴向尺寸的波动降低70％以上。并联式稳压装置对热敏性材料同样不适用，加工热敏性材料的医用导管需要采用其他形式的稳压系统。
并联式稳压系统适合中等精度导管的生产。
并联式稳压系统国家专利
专利号 01279513.5 02100799.3
c. 稳压-稳流挤出模具
对热稳定性较差的材料，不适于采用熔体齿轮泵和并联式稳压系统。可以采
： 10002911
发明名称 挤出机机头稳压装置 螺杆挤出熔融物的稳压装置及方法 专利权单位 北京化工大学 北京化工大学 用稳压-稳流型挤出模具，以提高导管的轴向尺寸稳定性。采用北京化工大学的专利技术可以很好地解决这类问题。
稳流调节机头国家专利 专利号 02294673.X 02159289.6
（3） 精密医用导管生产模具
利用CAE软件对精密医用导管生产模具进行科学的设计，采用先进的数控加工技术和电化学加工手段对模具进行精密加工，以满足精密成型医用导管的要求。
（4） 统计过程控制系统的应用
统计过程控制（SPC:Statisticai Process Control）是一种根据统计学模型，对过程参数进行统计学处理和分析，实现对过程精密控制的方法。该方法是一种基于预先预测过程发展趋势的先进控制方法，可比常规的逻辑程序控制方法（PLC）的控制精度提高80％以上。采用SPC控制系统，可以将挤出温度的波动控制在± 1℃以内。
3. 主要技术指标
（1）精密挤出医用导管设备的技术指标
采用北京化工大学精密挤出技术和设备，可以有效地保证导管的几何精度和内在性能的均匀性。精密挤出医用导管设备的主要技术指标如下：
精密挤出医用导管设备主要技术指标 项 目 螺杆直径 螺杆长径比 螺杆转速 转速波动 技 术 指 标 20～80 mm 25～35 0 ～ 200 r/min < 0.5 % 发明名称 螺杆挤出机稳流调节机头 螺杆挤出机稳流调节装置 专利权单位 北京化工大学 北京化工大学 ： 10002912
控温精度 熔体压力波动
（2）精密医用导管主要技术指标
± 1℃ < 1％ 采用精密挤出设备生产的医用导管，纵、横向尺寸偏差≤5 ％。
代表性产品：中心静脉导管，符合中华人民共和国医药行业标准 YY 0285.3-1999《一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管》的要求：
中心静脉导管的流量精度 导管公称外径 mm < 1.0 ≥ 1.0
4. 经济效益预测
按年产30万套中心静脉导管的生产设备计算，每套中心静脉导管综合成本（包括生产成本、营销成本、检测和技术服务等）25元/套，市场售价60元/套计算，可创产值1800万元，利税1050万元。
5. 产业化及推广应用前景
医用导管有广泛的应用。仅在美国应用于冠心病一项，每年的消耗以数十万计，价值数亿美元。近年，医用导管更应用到介入治疗领域——各种肿瘤，出血性和血管性疾病的治疗，并且普及到一般医院，世界年销售各种导管已达数十亿美元。在国内，各种介入治疗等应用导管的治疗技术已普及到大部分的三甲医院，在很多医院的心血管科、消化内科等都设有导管室，除了PTCA手术之外，胆囊取石、胆囊支架、管腔内血栓的消融等治疗都离不开各种医用塑料导管，各种射频治疗设备等需要大量电极导管，医用导管的需求与日俱增。
随着医用导管的国产化，导管的价格会有较大幅度的下降，而导管的用量将会有更大幅度的增加。目前各类导管的年需求量为5000万条左右，国内预计5年内，会达到一亿支以上，价值达数十亿元。
： 10002913
各腔流速为标注值的百分数 ％ 80－125 90－115 四、精密医用导管生产线明细
1. 精密医用导管生产线基本配置
精密医用导管生产线设备配置明细 基 本 设 备 名称及规格型号 除湿式塑料干燥机 JM 25×28 JM 20×25 精密挤出机 失重计量料斗 挤出模具 SPC 控制系统 成型辅机 在线测径仪 基本设备合计
选 购 设 备 含传动系统 进口熔体泵 2台 12 24 （对单层材料导管购1台） 100g 注射机 并联稳压装置 消毒、包装等设备
3. 公用工程
精密医用导管生产线公用工程要求
项 目 动力电容量 冷却水 要 求 150 kw 1 t/h 备 注 可循环使用 1台 2台 1套 6 4 15 6 8 15 导管附件生产 对单层材料导管购1台 数 量 单 价 1台 2台 2套 2套 1套 1套 1台 4 12 8 3 12 8 2 金 额 4万 24 16 6 12 8 2 72 万元 备注 对单层材料导管购1台 对单层材料导管购1套 冷却、牵引、 切断等 国产 ： 10002914