《中药注射剂专项点评细则》(2)

2019-04-14 23:15

⒈ 选用溶媒:溶媒与药物存在配伍禁忌,降低药物稳定性; ⒉ 单次剂量:单次用量过大或不足,超出允许范围;

⒊ 给药频次:频次过多或过少,超出允许范围或导致单日用量超出允许范围; ⒋ 输注浓度:溶媒量过多或不足,导致输注浓度过低或过高; ⒌ 输注速率:速度过快;

⒍ 使用疗程:过短或过长,起不到治疗作用或产生毒副作用。 ⒎ 特殊人群:需调整用法用量的未调整:

⑴.老年患者:使用剂量应取使用剂量范围偏小值;

⑵.妊娠期妇女:根据治疗效果,尽量缩短用药疗程,及时减量或停药; ⑶.儿童患者:根据治疗效果,尽量缩短用药疗程,及时减量或停药。

? 例如:8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下:

① 水:注射用血栓通---肌内注射;

② 0.9% 氯化钠注射液:清开灵注射液、血塞通注射液(或粉针)、脉络宁注射液---静脉滴注;注射用血栓通(冻干)---静脉注射;

③ 葡萄糖注射液:清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液(或粉针)、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。

? 部分药物仅可选用一种溶媒,如:

① 只能用葡萄糖为溶媒:舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等;

② 只能用0.9%氯化钠为溶媒:复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。

【点评细则】五:联合用药不适宜或有不良相互作用的; 【点评要点】

⒈ 中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用: ⑴.未分开使用,混合配伍;

? 需同时使用两种或两种以上中药注射剂,严禁混合配伍,应分开使用;

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? 除有特殊说明,中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。

⑵.联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物;

? 例如:丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀

类中药注射剂,功效相似,避免联合使用。

⑶.未遵循主治功效互补及增效减毒原则,无正当理由联合使用功能相反的药物,或两种药物联合使用后,出现功效减弱、副作用(或毒性)增强、严重不良反应发生等不良后果。

? 例如:参附注射液因含有附片,而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物,因此

禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。

⒉ 中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用: ⑴.未分开使用,混合配伍;

? 中西注射剂联用,尽可能选择不同的给药途径,必须同一途径用药时,应将中

西药分开使用,谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间,且中间要有间隔液,同时要考虑药物间的相互作用,严禁混合配伍。

⑵.中药注射剂中的主要成分与西药作用相似,联合使用后治疗作用过度增强,超出了机体所能耐受的能力,引起不良反应;

? 例如:丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时,可使溶栓作用增强,

可导致出血,因此,两种药物联合使用时需调整剂量。

⑶.中药注射剂中的主要成分与西药作用相反,联合使用后,功效降低;

? 例如:丹参可抑制血小板及凝血功能,激活纤溶酶原-纤溶酶系统,促进纤维蛋

白原溶解,故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用,否则会降低止血药的疗效。

中药注射剂与西药联合使用后,副作用(或毒性)增强,产生不良反应。 【点评细则】六:重复给药的; 【点评要点】

⒈ 药物成分相同但通用名不同;

例如:血栓通注射液与血塞通注射液均由三七总皂苷构成。

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⒉ 含有同一种或同一类成分。 例如:

①.柴胡注射液与氨酚柴胡注射液、护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃痛颗粒等均含有柴胡;

②.清开灵注射液与熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片、胆酸止咳片等均含有胆酸;

③.参麦注射液与生脉注射液均含有红参;

④.血栓通注射液(或血塞通注射液)与三七片、颈舒颗粒等均含有三七; ⑤.丹参注射液与香丹注射液等均含有丹参,丹参川芎嗪注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液等由丹参提取物制备而成。 【点评细则】七:其它用药不适宜情况的。

【点评要点】上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。

五、中药注射剂点评注意事项

(一)、 注射用灯盏花素点评注意事项

用于中风后遗症、冠心病、心绞痛 出血性疾病和脑溢血出血期患者禁用 可肌内注射、静脉注射 可选用生理盐水、5%葡萄糖 或10%葡萄糖 禁用PH值低于4.2的溶媒 肌内注射:5~10mg+2ml H2O,Bid 静脉注射:20~50mg+250ml NS(或500ml 5% GS,或500ml 10% GS),Qd,或遵医嘱 配伍禁忌1. 与氨基糖苷类药物反应可产生沉淀 2. 与PH值低于4.2的输液或药物合用可使有效成分析出 相似成分 灯盏花素是由灯盏花提取的黄酮类成分,灯盏细辛注射液则是由灯盏细辛(别名:灯盏花)中提出的酚酸类成分,两种注射液可能含有相同成分,不宜合用

附:注射用灯盏花素说明书 【通用名称】 注射用灯盏花素 【成份】 灯盏花素,辅料为甘露醇。 【性状】 本品为黄色的疏松块状物。

【功能主治】 活血化瘀,通络止痛。用于中风后遗症,冠心病,心绞痛。 【规格】 10mg。 【用法用量】

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内容 适应症 特殊人群 给药途径 溶媒 1. 2. 用法用量1. 2. 关注点 ⑴肌内注射,一次5~10mg,一日2 次。临用前,用2ml注射用水溶解后使用 。 ⑵静脉注射,一次20~50mg,一日1次。用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使 用,或遵医嘱。

【不良反应】 使用本品偶见全身发痒,胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。若出现以上情况,请即刻停药并对症处理,症状即可消失。 【禁忌】 出血性疾病和脑溢血出血期禁用。 【注意事项】

1. 玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻,请勿使用。

2. 在与其它药物合用时,必须先用【用法用量】项下指定的溶解后再与其他药物混合,混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。 【药物相互作用】

1. 本品与氨基糖苷类药物(如硫酸庆大霉素)反应产生沉淀,稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2. 本品与PH值偏低的溶液使用时,可使有效成分析出,故不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。

【贮藏】 密封,遮光。

【包装】 管制注射剂玻璃瓶,10mg/瓶×10瓶/盒。 【有效期】 36个月。

【执行标准】 中药成方制剂第二十册WS3-B-3879-98 (二)、 清开灵注射液处方点评注意事项 内容 成份 功效 适应症 君药:胆酸、猪去氧胆酸 清热解毒,化痰通络,醒神开窍 热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者 关注点 . 禁用于:孕妇、对本品过敏或严重不良反应病史者 特殊人群 . 慎用于:有表证恶寒发热者、药物过敏史者 给药途径 肌内注射、静脉滴注 溶媒 5%GS、10%GS、0.9%NS . 肌内注射:2~4ml/日;静脉滴注:重症患者20-40ml/日,+ 10%GS 200ml(或0.9%NS 100ml);或10ml+ 5%GS (或0.9%NS)100ml 用法用量 . 推荐滴注速度:儿童20-40滴/分、成人40-60滴/分 . 其他:稀释后需于4h内用完 配伍禁忌 不可配伍使用:硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等 . 含有胆酸的西药:熊去氧胆酸片(软胶囊、胶囊)、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、成分重复 胆酸钠片等 . 君药为胆酸的中成药:胆酸止咳片等

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(三)、 参麦注射液处方点评注意事项 内容 成份 功效 红参(君药)、麦冬(臣药) 关注点 益气固脱,养阴生津,生脉 气阴两虚型的休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症; 适应症 辅助肿瘤治疗 特殊人群 禁用于:有药物过敏史或过敏体质者 给药途径 肌内注射、静脉滴注 溶媒 . 用法用量 . 配伍禁忌 5%GS 肌内注射:2~4ml,Qd 静脉滴注:10-60ml,+ 5%GS 250-500ml ,或遵医嘱 无明确说明 成分重复 君药为红参的中成药:生脉注射液(颗粒、胶囊)等 (四)、 生脉注射液处方点评注意事项 关注点 内容 红参(君药)、麦冬(臣药)、五味子(佐、使药) 成份 功效 适应症 . 特殊人群 . . 给药途径 溶媒 . 用法用量 . 配伍禁忌 益气养阴,复脉固脱 气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短,四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者 禁用于:对本品过敏或严重不良反应病史者、有实证及暑热等病热邪尚感者,咳而尚有表证未解者 慎用于:孕妇、过敏体质者 不宜用于:寒凝血瘀胸痹心痛者 肌内注射、静脉滴注 5%GS 肌内注射:2~4ml,1-2次/日 静脉滴注:20-60ml,+ 5%GS 250-500ml ,或遵医嘱 不宜合用:藜芦、五灵脂 成分重复 君药为红参的中成药:参麦注射液等

(五)、 血栓通注射液处方点评注意事项 关注点 内容 三七总皂苷 成份 功效 适应症 . 特殊人群 . 给药途径 溶媒 活血祛瘀,通脉活络 视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等 禁用于:脑溢血急性期者、对人参(或三七)过敏者、对酒精高度过敏者 慎用于:孕妇、低血压者 肌内注射、静脉注射、静脉滴注、理疗 0.9%NS、10%GS 10

用法用量. 肌内注射:2-5ml,1-2次/日


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