电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。 B7.4 放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。 B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当B8.1 保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。 对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件B8.2 必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。 B9 有源医疗器械和与其连接的器械 对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适B9.1 当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。 是 GB9706.1-2007 十、产品注册检验报告（报告编号XXXXX第XX页） 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。 B9.2 否（器械为非内部电源供电的医疗器械） 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。 B9.3 否（器械本身与患者不接触） 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化B9.4 或生命危急时，进行警告。 否（器械非用于监视患者的医疗器械） 医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰B9.5 的方法。 是 YY0505-2012 十、产品注册检验报告（报告编号XXXXX） 医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗B9.6 电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。 是 YY0505-2012 十、产品注册检验报告（报告编号XXXXX） 否（器械不含软件） 否（器械不含软件） 否（器械为非放射电离辐射的医疗器械） — 6 ——
医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行B9.7 安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。 B10 机械风险的防护 医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于B10.1 承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。 除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械B10.2 的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。 除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械B10.3 设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。 B10.4 需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。 如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。 B10.5 是 否（设备安装好后，使用时不需要进行连接） 可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到B10.6 给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。 B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结B11.1 构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。 若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方B11.2 式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。 否（产品输出量不足，不存在危险） 医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器B11.3 械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。 B12 对非专业用户使用风险的防护 医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的B12.1 知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。 是 信息说明 是 信息说明 是 产品技术要求 是 YY/T0316-2008 YY/T0316-2008 是 YY/T0316-2008 是 YY/T0316-2008 是 GB9706.1-2007 是 GB9706.1-2007 十、产品注册检验报告（报告编号XXXXX第XX页） 十、产品注册检验报告（报告编号XXXXX第XX页） 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 十、产品注册检验报告（报告编号XXXXX第XX页） 十一、使用说明书（使用说明书第XX页） 十一、使用说明书（使用说明书第XX页） — 7 ——
B12.2 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程是 信息说明 十一、使用说明书 十一、使用说明书B12.3 中检查产品是否正常运行的程序。 是 信息说明 （使用说明书第XX页） B13 标签和说明书 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说《医疗器械说明书和标签管理规定》、 十一、使用说明书和标签样稿 B13.1 明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，是 安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。 B14 B14.1 临床评价 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。 临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。 是 否（器械在免临床目录内，无需做临床试验） 1.第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。 2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求： （1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。 （2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。 （3）符合普遍接受的测试方法。 临床评价技术指导原则 七、临床评价资料 B14.2 说明 （4）符合企业自定的方法。 （5）与已批准上市的同类产品的比较。 （6）临床评价。 3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
— 8 ——