管理程序 文件编码：PF0004 页号： 5 / 19 版本号：1.1 设备预防性维修管理程序 ? 设备润滑油选用应考虑设备实际使用时的工作条件、设备生产厂家说明书的指定或推荐、
润滑油生产厂家的规定或推荐等因素。
3.2.2 设备部门应统计所有设备的润滑油使用情况，并建立润滑油选用表格（包括品名、用途），详
见《设备润滑油选用表》的示例。 3.2.3 润滑卡
所有药品生产的关键设备都应根据设备的结构及供应商建议制定润滑卡，润滑卡主要包括设备编号、润滑点、润滑点名称、数量、润滑方法、用量、油品规格、润滑周期等内容，详见《设备润滑卡》的示例：
? 润滑点：详细列出设备的每一个润滑点。 ? 润滑点名称：如齿轮、滚动轴等。
? 数量：润滑点的数量，如齿轮10个则填写为10。
? 润滑方法：设备的润滑方法包含注油、喷涂、喷剂等方法，根据设备润滑点合理选择填
写。
? 用量：此部分根据设备的润滑点及润滑方式，填写该润滑点的润滑油用量。 ? 润滑周期：是指该润滑点的润滑频率，如90天、1年等，根据需求填写。
3.2.4 润滑记录
? 所有生产关键设备均应有润滑记录。
? 设备使用及维护人员应定期对设备的润滑点进行检查与保养，及时清除可能对产品质量
造成污染的润滑油或其它污染物，并及时填写设备润滑记录。
? 设备润滑记录包含润滑部位、频率、操作人及日期等内容（以压片机为例，润滑部位示
意图及润滑记录，详见《压片机润滑记录表》）。
3.3 点检
3.3.1 所有生产关键设备均应有点检记录。
3.3.2 设备日常点检记录包括设备名称、设备型号、设备编号、使用部门、安装地点、点检项目、点
检周期（日、周、月）、日期等，详见《设备日常点检记录表》的示例。
3.3.3 设备管理人员根据各设备维护保养SOP、供应商建议等制定设备日常点检项目及周期（在相应
栏内画“■”）。
3.3.4 设备操作人员每次点检后及时填写记录。
管理程序 文件编码：PF0004 页号： 6 / 19 版本号：1.1 设备预防性维修管理程序 3.3.5 点检过程中发现的问题，如急需处理应通知维修人员，不急处理的问题则记录在案，留待计划
检查处理。
3.3.6 班组长于每月月底对《设备日常点检记录表》进行复核，设备管理员及制剂车间主任于每月月
底对《设备日常点检记录表》进行审核。 3.4 预防性维修 3.4.1
原则
? 设备预防性维修应严格按照年度预防性维修计划及月度预防性维修计划执行。 ? 设备维修涉及与物料接触的部分，维修后应及时对设备进行清洁，以保证再次使用时不
会对产品质量造成影响。
? 设备维修项目根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。 ? 维修人员必须进行相应培训并具备维修资格。 ? 小检修：1月对设备进行小范围的预防性维修。
? 中检修：6月对设备进行一次较大范围的预防性维修，同时检查1月预防性维修中的项
目。
? 大检修：12月进行一次对设备整体范围的预防性维修，同时包含1月以及6月所实施的
维护项目。
3.4.2
预防性维修记录
所有生产关键设备均应有预防性维修记录，记录应由设备维修人员及时填写，内容应包括设备基本信息、维修记录等，示例详见《设备预防性维修记录表》。
? 设备基本信息：包括设备名称、设备型号、设备编号、设备级别、安装地点、使用部门
等。
? 维修记录：维修项目、维修完好标准、维修周期（1月、6月、12月）、上次维修日期、
设备状态（运转、停止）、维修方法（目视、手触、听音、打诊、其他）、维修结果（正常、异常）、维修人、维修日期等。
3.4.3
预防性维修台帐
设备管理人员及时填写设备预防性维修的年度台帐，内容包括设备名称、设备编号、设备型号、设备级别、安装地点、使用部门、安装日期、生产厂家、维修日期（在相应日期表格内填写小、中、大）等，详见《年度设备预防性维修台帐》。
管理程序 文件编码：PF0004 页号： 7 / 19 版本号：1.1 设备预防性维修管理程序 3.5 故障维修 3.5.1 3.5.2
若设备出现故障，应立即停止运行，等待设备维修员维修。
设备维修员在对设备进行维修时，应填写《设备维修记录》，详细描述设备发生故障的现象及原因、维修项目及内容、零部件更换情况、维修后试车验收结果等。
3.5.3
设备维修完毕后进行试车，确保设备正常运行。设备试车过程由质量监控员进行监控，并对试车验收结果进行确认。
4. 年度回顾
4.1 设备管理人员定期对年度预防性维修工作进行统计分析，组织生产、质量、设备等相关部门人员
进行讨论，得出改进措施，完成《年度设备预防性维修回顾报告》。
4.2 《年度设备预防性维修回顾报告》内容应包括概述、预防性维修情况汇总、设备运行状况、设备
故障维修汇总、改进等。
4.3 次年的年度预防性维修计划及预防性维修项目的制定应参照上一年度的预防性维修年度回顾情
况。
六. 参考文献
1. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 2. 《药品GMP指南-厂房设施与设备》 3. 《药品GMP指南-口服固体制剂》
七. 相关文件
无。
八. 附录
1. 附录一《设备润滑油选用表》 2. 附录二《设备润滑卡》 3. 附录三《压片机润滑记录表》 4. 附录四《设备日常点检记录表》 5. 附录五《设备预防性维修记录表》
管理程序 文件编码：PF0004 页号： 8 / 19 版本号：1.1 设备预防性维修管理程序 6. 附录六《年度设备预防性维修回顾报告》 7. PF0004F01《 年设备预防性维修计划表》 8. PF0004F02《 年 月设备预防性维修计划表》 9. PF0004F03《设备生产运行日志》 10. PF0004F04《 年设备预防性维修台帐》 11. PF0004F05《设备维修记录》
九. 变更记载及原因 版本号 1.0 执行日期 2013.08.01 新建 1. 维修周期由“6月、12月、48月”修订为“1月、6月、12月”。 1.1 见封面 2. 修订附录相关页眉。 3. 修订程序3.3.6相应内容，明确《设备日常点检记录表》的复核人员及审核人员。 变更原因、依据及详细变更内容 管理程序 文件编码：PF0004 页号： 9 / 19 版本号：1.1 设备预防性维修管理程序 附录一《设备润滑油选用表》
设备润滑油选用表
序号 Lubriplate 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 Food 品名 Grade 食品级机械润滑油150号-5GL PAIL 压片机集中润滑 Lubricants-5GL PAI Grease-NLGI-00 ONDINA SHELL 68 SHELL OIL-OMALA 68 SHELL OIL-OMALA 220 152811 OFSW-32 HP-R Grease-NLGI-2 Grease-NLGI-00 FINFOOD LUBE+TEFLON ART 食品级润滑油 8374 ?? ?? ?? 栓剂灌装线冷却盘链条用 FMO-900-AN 食品级润滑脂-NLGI-00 食品级油-ONDINA SHELL 68 壳牌油-OMALA 68齿轮油 壳牌油L-OMALA 220 汽原油雾气专用油-152811 OFSW-32 恒发HF（国产）高温脂 食品级润滑脂-NLGI-2 食品级润滑脂-NLGI-00 压片机安装冲模用 压片机集中润滑用 压片机齿轮箱用 压片机齿轮箱用 包装设备气缸雾化器用 铝塑灌装机热风辊 非固体制备罐安装机械密封 乳膏剂灌装机集中润滑 用途