欧洲药典中添加名称 剂编号： erucamide 塑料添加剂22 聚丁二酸(4-羟基-2,2,6,6-四甲基-1 -哌啶乙醇)酯 copolymer of dimethyl butanedioate and 1-(2-hydroxyethyl)-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-ol CAS号 限度要备注 求 0.5% [65447-77-0] - 不超过0.3% （出自3.1.3聚烯烃） 塑料添加剂23 2,2’-[(二辛基亚锡)双(硫代)]双乙酸二异辛酯三(异辛[26401-97-8] 基巯基乙酸)辛基锡 di(isooctyl) 2,2′-[(dioctylstannylene) [26401-86-5] bis(thio)]diacetate - 锡含量不超过0.25% （出自3.1.11非塑化聚氯乙烯（用于口服固体制剂用容器）） 水化碳酸氢氧化镁铝hydrotalcite 不超过 0.5% 塑料添加剂03 烷基酰胺alkenamides [05518-18-3]不超过 / 0.5% [00110-30-5] 塑料添加剂20，烯烃酰胺alkenamides 21 硅铝酸钠sodium silico-aluminate [301-02-0]/ 不超过 [112-84-5] 0.5% 不超过 0.5% 不超过 0.5% 二氧化硅silica 苯甲酸钠sodium benzoate 不超过 0.5% 不超过 0.5% 脂肪酸酯或盐fatty acid esters or salts 磷酸钠trisodium phosphate 不超过 0.5% 欧洲药典中添加名称 剂编号： 液体石腊liquid paraffin CAS号 限度要备注 求 不超过 0.5% 不超过 0.5% 不超过 0.5% 不超过 0.2% 不超过只适用于眼科4% 用容器材料 氧化锌zinc oxide 滑石粉talc 氧化镁magnesium oxide 二氧化钛titanium dioxide 注：上面所列添加剂中，添加抗氧剂不能超过三种，总量不得超过0.3%。 上表内容引自欧洲药典7.0 版 附录3.1.13
八、参考文献：
1. 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 2. 中国药典2010年版二部附录I B 注射剂
3. Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. European Medicines Agency. EMEA/CVMP/205/04. 5/19/05.
4. Guidance for Industry. Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics . U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; Rockville, MD, May, 1999 .
5. Guidance for Industry. Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Products. Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation . U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; Rockville, MD, October, 1998 6. USP，EP，BP现行版
7. Compatibility of Pharmaceutical Products and Contact Materials： DENNIS JENKE
8. GUIDELINE ON THE LIMITS OF GENOTOXIC IMPURITIES European Medicines Agency. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006.
9. 聚烯烃手册（第二版）：中国石化出版社
10. SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD(SCF)：关于用于食品接触材料的物质授权前安全评估申请的说明指南