受试者出现紧急医学不良事件应急预案
项目名称： 适应症：
承担专业：中南大学湘雅三医院 （ ） 专业负责人： 主要研究者： 病人来源和随访(可以多选): 具体流程：
一、受试者住院期间（包括ICU期间）发生紧急医学不良事件处理流程：
1、 当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生
或值班医生汇报。
2、 主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即
报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是主治医师及以上）。专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处理。如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。
3、 主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究
者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。
4、 主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时
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住院， ICU， 门诊
内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。 5、 研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。
6、 如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破盲的SOP实施破盲，并详细记录破盲过程。
7、 对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。 8、 如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。
二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程： 1、 实行主管医师和研究者负责制。
2、 与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：
主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。 3、 一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息，主管医师
立即通知医务科，医务科应立即组织外出预备队，药物临床试验机构办公室负责协调。
4、 外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时可以请120
协助。
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5、 外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处
理。专业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。 6、 主管医生或研究者在处理事件的同时，负责临床试验的研究者
应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。
7、 主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时
内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。 8、 研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。
9、 如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲过程。
10、 对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。 11、 如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。
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三、本临床试验项目应急预案成员、职责及联系方式
姓名 袁 洪 阳国平 黄志军/项玉霞 田婧/刘畅/李涛 （三选一） 王晓敏 严文广 职务 机构主任 机构办副主任 机构办秘书 机构办QA 伦理委员会秘书 医院ICU 医务部 专业负责人 主要研究者（PI） 辅助研究者（Sub-I） 主管医师 研究协调员（CRC） 申办方（**公司） 监查员（**公司） 办公电话 88618325 88618326 88618931 88618931 88618938 88618080 88618548 13974817168 13908472564 15974193674 13549671255 13469051944 13617487874 18692208563 13974871126 手机
四、本研究中主要紧急医学不良事件应急预案
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受试者在住院期间（ICU期间）出现紧急医学不良事件处理流程
如需紧急破盲，研究 者应立即通知申办方，根据方案要求及 流程实施破盲，并详细记录破盲过程 研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究 如发生医疗纠纷，应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室，各方应及时介入处理此类纠纷 研究者需要在12h完成相关记录，并将该紧急事件12h报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任 本专业负责人、主要研究者，辅助研究者应接到通知后15 分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理。情况危险时，联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救 值班医生根据病情采取相应的治疗措施，立即通知本专业负责人、主要研究者，辅助研究者 受试者发生损害或突发事件，值班护士立即报告给值班医生 对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求进行上报和记录 研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究
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